Sikkerhed, reaktogenicitet og immunogenicitet af GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' ikke-typebare Haemophilus Influenzae (NTHI)-vaccine

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner, der efter efterforskerens opfattelse kan og vil overholde protokollens krav.
• Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen.
• En mand eller kvinde mellem og inklusive 18 og 40 år på tidspunktet for den første vaccination.
• Sunde forsøgspersoner som fastslået ved sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorievurdering før indtræden i undersøgelsen.
• Kvindelige forsøgspersoner af ikke-fertil alder kan blive optaget i undersøgelsen.

• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder kan tilmeldes undersøgelsen, hvis forsøgspersonen:

  • har praktiseret tilstrækkelig prævention i 30 dage før vaccination, og
  • har negativ graviditetstest på vaccinationsdagen, og
  • har indvilliget i at fortsætte tilstrækkelig prævention i hele behandlingsperioden og i 2 måneder efter afslutning af vaccinationsserien.

Ekskluderingskriterier:

• Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt ud over undersøgelsesvaccinerne inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvacciner eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
• Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for en undersøgelses- eller et ikke-undersøgelsesvaccine/produkt.
• Planlagt administration/administration af en vaccine/produkt, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen, i perioden, der starter 30 dage før den første vaccinedosis og slutter 30 dage efter den sidste vaccinedosis.
• Tidligere vaccination med en vaccine indeholdende NTHi-antigener.
• Kronisk administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder før den første vaccinedosis eller tilsvarende. Aktuelle steroider er tilladt.
• Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de 3 måneder forud for den første dosis af undersøgelsesvacciner eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
• Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
• Laboratoriebevis for klinisk signifikant hæmatologisk (komplet blodcelletal [røde blodlegemer (RBC), hvide blodlegemer (WBC)), WBC differentialtælling, blodpladetal og hæmoglobinniveau) og biokemisk (alaninaminotransferase [ALT], aspartataminotransferase [AST] ], kreatinin og lactat dehydrogenase [LDH]) abnormiteter i henhold til undersøgelsens udtalelse baseret på de lokale laboratorienormative data.
• Akut sygdom og/eller feber på tilmeldingstidspunktet.
• Akut eller kronisk, klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunktionsabnormitet, som bestemt ved fysisk undersøgelse eller laboratoriescreeningstest.
• Anamnese med eller nuværende tilstand, der forhindrer intramuskulær injektion som blødning eller koagulationsforstyrrelse.
• Maligniteter inden for de seneste 5 år (eksklusive ikke-melanisk hudkræft) og lymfoproliferative lidelser.
• Drægtig eller ammende kvinde.
• Kvinde, der planlægger at blive gravid eller planlægger at afbryde prævention.
• Anamnese med kronisk alkoholforbrug og/eller stofmisbrug.
• Enhver anden betingelse, som investigator vurderer, kan forstyrre undersøgelsesresultater.