A GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals nem tipizálható Haemophilus Influenzae (NTHI) vakcinájának biztonsága, reaktogenitása és immunogenitása

Bevételi kritériumok:

• Azok az alanyok, akik a vizsgáló véleménye szerint meg tudnak felelni a jegyzőkönyvben foglaltaknak.
• Az alanytól kapott írásos beleegyezés.
• 18 és 40 év közötti férfi vagy nő az első oltás időpontjában.
• Egészséges alanyok a kórtörténet, a fizikális vizsgálat és a laboratóriumi értékelés alapján a vizsgálatba való bekapcsolódás előtt.
• Nem fogamzóképes korú női alanyok is bevonhatók a vizsgálatba.

• Fogamzóképes korú női alanyok akkor vonhatók be a vizsgálatba, ha az alany:

  • megfelelő fogamzásgátlást alkalmazott az oltás előtt 30 napig, és
  • negatív terhességi tesztje van az oltás napján, és
  • beleegyezett abba, hogy a teljes kezelési időszak alatt és az oltási sorozat befejezése után 2 hónapig folytatja a megfelelő fogamzásgátlást.

Kizárási kritériumok:

• A vizsgálati vakcináktól eltérő bármely vizsgálati vagy nem bejegyzett termék használata a vizsgálati vakcinák első adagját megelőző 30 napon belül, vagy tervezett felhasználás a vizsgálati időszak alatt.
• Egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálati időszak során bármikor, amelyben az alany vizsgálati vagy nem vizsgálati vakcinának/terméknek volt vagy lesz kitéve.
• A vizsgálati protokollban nem szereplő vakcina/termék tervezett beadása/beadása az első vakcinadózis előtt 30 nappal kezdődő és az utolsó vakcinaadag után 30 nappal végződő időszakban.
• Korábbi oltás NTHi antigéneket tartalmazó vakcinával.
• Immunszuppresszánsok vagy más immunrendszert módosító gyógyszerek krónikus beadása az első vakcinadózist megelőző hat hónapon belül, vagy azzal egyenértékű. Helyi szteroidok megengedettek.
• Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása a vizsgálati vakcinák első adagját megelőző 3 hónapon belül, vagy tervezett beadás a vizsgálati időszak alatt.
• Bármilyen megerősített vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján.
• Klinikailag jelentős hematológiai (teljes vérsejtszám [vörösvérsejtek (RBC), fehérvérsejtek (WBC)], fehérvérsejtek differenciálszáma, vérlemezkeszám és hemoglobinszint) és biokémiai (alanin-aminotranszferáz [ALT], aszpartát-aminotranszferáz [AST]) laboratóriumi bizonyítékai ], kreatinin és laktát-dehidrogenáz [LDH]) eltérések a vizsgáló véleménye szerint a helyi laboratóriumi normatív adatok alapján.
• Akut betegség és/vagy láz a beiratkozáskor.
• Akut vagy krónikus, klinikailag jelentős tüdő-, szív- és érrendszeri, máj- vagy vesefunkciós rendellenesség, amelyet fizikális vizsgálat vagy laboratóriumi szűrővizsgálatok határoznak meg.
• Az intramuszkuláris injekció beadását megelőző vagy jelenlegi állapot vérzési vagy véralvadási zavarként.
• Rosszindulatú daganatok az elmúlt 5 évben (kivéve a nem melániás bőrrákot) és limfoproliferatív rendellenességek.
• Terhes vagy szoptató nőstény.
• Nők, akik terhességet terveznek, vagy azt tervezik, hogy abbahagyják a fogamzásgátló óvintézkedéseket.
• Krónikus alkoholfogyasztás és/vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében.
• Minden egyéb olyan körülmény, amelyet a vizsgáló megítél, befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit.