GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals の非型別ヘモフィルス インフルエンザ (NTHI) ワクチンの安全性、反応原性、免疫原性

包含基準:

• 研究者の意見において、プロトコールの要件に従うことができる、および従うつもりである被験者。
• 被験者から書面によるインフォームドコンセントを得た。
• 初回ワクチン接種時の年齢が18歳から40歳までの男性または女性。
• 研究に入る前の病歴、身体検査および検査室評価によって確認された健康な被験者。
• 妊娠の可能性がない女性被験者も研究に登録できる。

• 妊娠の可能性のある女性被験者は、以下の場合に研究に登録できます。

  • ワクチン接種前の30日間に適切な避妊を行っており、かつ
  • ワクチン接種当日に妊娠検査結果が陰性であり、かつ
  • は、治療期間全体および一連のワクチン接種終了後2か月間、適切な避妊を継続することに同意しました。

除外基準:

• -治験ワクチンの初回投与前の30日以内の治験ワクチン以外の治験製品または未登録製品の使用、または治験期間中に計画された使用。
• 研究期間中のいつでも、被験者が治験用または非治験用ワクチン/製品に曝露された、または曝露される予定の別の臨床研究に同時に参加している。
• 最初のワクチン投与の30日前から開始し、最後のワクチン投与の30日後に終了する期間における、研究プロトコールによって予測されていないワクチン/製品の計画的投与/投与。
• NTHi抗原を含むワクチンによる以前のワクチン接種。
• 最初のワクチン投与前の6か月以内の免疫抑制剤または他の免疫修飾薬の慢性投与、または同等のもの。 局所ステロイドの使用は許可されています。
• -治験ワクチンの最初の投与または治験期間中に計画された投与に先立つ3か月以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与。
• 病歴および身体検査に基づいて、免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる場合。
• 臨床的に重要な血液学的（全血球数[赤血球（RBC）、白血球（WBC）]、白血球分画数、血小板数およびヘモグロビンレベル）および生化学的（アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]）の臨床検査証拠]、クレアチニンおよび乳酸デヒドロゲナーゼ [LDH]) の異常。地域の検査基準データに基づく研究者の意見による。
• 登録時の急性疾患および/または発熱。
• 身体検査または臨床検査で判定される、急性または慢性の臨床的に重大な肺、心血管、肝臓または腎臓の機能異常。
• 出血または凝固障害として筋肉内注射を妨げている病歴または現在の状態。
• 過去5年以内の悪性腫瘍（非メラニン性皮膚がんを除く）およびリンパ増殖性疾患。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• 妊娠を計画している、または避妊措置を中止する予定の女性。
• 慢性的なアルコール摂取および/または薬物乱用の病歴。
• 研究者が研究結果を妨げる可能性があると判断したその他の状態。