Seguridad, reactogenicidad e inmunogenicidad de la vacuna contra Haemophilus influenzae (NTHI) no tipificable de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals

Criterios de inclusión:

• Sujetos que, en opinión del investigador, pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
• Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto.
• Un hombre o una mujer entre, inclusive, 18 y 40 años de edad en el momento de la primera vacunación.
• Sujetos sanos según lo establecido por el historial médico, el examen físico y la evaluación de laboratorio antes de ingresar al estudio.
• Se pueden inscribir en el estudio mujeres en edad fértil.

• Los sujetos femeninos en edad fértil pueden inscribirse en el estudio, si el sujeto:

  • ha practicado métodos anticonceptivos adecuados durante los 30 días anteriores a la vacunación, y
  • tiene una prueba de embarazo negativa el día de la vacunación, y
  • se ha comprometido a continuar con un método anticonceptivo adecuado durante todo el período de tratamiento y durante 2 meses después de completar la serie de vacunas.

Criterio de exclusión:

• Uso de cualquier producto en investigación o no registrado que no sean las vacunas del estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de las vacunas del estudio, o uso planificado durante el período del estudio.
• Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período del estudio, en el que el sujeto ha estado o estará expuesto a una vacuna/producto en investigación o no en investigación.
• Administración planificada/administración de una vacuna/producto no previsto por el protocolo del estudio en el período que comienza 30 días antes de la primera dosis de vacuna y termina 30 días después de la última dosis de vacunas.
• Vacunación previa con una vacuna que contenga antígenos NTHi.
• Administración crónica de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los seis meses anteriores a la primera dosis de vacuna, o equivalente. Los esteroides tópicos están permitidos.
• Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis de las vacunas del estudio o administración planificada durante el período del estudio.
• Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, basada en el historial médico y el examen físico.
• Pruebas de laboratorio de resultados hematológicos clínicamente significativos (recuento completo de glóbulos [glóbulos rojos (RBC), glóbulos blancos (WBC)], recuento diferencial de WBC, recuento de plaquetas y nivel de hemoglobina) y bioquímicos (alanina aminotransferasa [ALT], aspartato aminotransferasa [AST ], creatinina y lactato deshidrogenasa [LDH]) según la opinión del investigador en base a los datos normativos del laboratorio local.
• Enfermedad aguda y/o fiebre en el momento de la inscripción.
• Anomalía funcional aguda o crónica, clínicamente significativa, pulmonar, cardiovascular, hepática o renal, según lo determine el examen físico o las pruebas de detección de laboratorio.
• Antecedentes o condición actual que impide la inyección intramuscular como sangrado o trastorno de la coagulación.
• Neoplasias malignas en los 5 años anteriores (excluido el cáncer de piel no melánico) y trastornos linfoproliferativos.
• Hembra gestante o lactante.
• Mujer que planea quedarse embarazada o planea suspender las precauciones anticonceptivas.
• Antecedentes de consumo crónico de alcohol y/o abuso de drogas.
• Cualquier otra condición que el investigador juzgue que pueda interferir con los hallazgos del estudio.