Безопасность, реактогенность и иммуногенность нетипируемой вакцины от Haemophilus Influenzae (NTHI) компании GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals

Критерии включения:

• Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола.
• Письменное информированное согласие, полученное от субъекта.
• Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 40 лет включительно на момент первой вакцинации.
• Здоровые субъекты, установленные историей болезни, физическим осмотром и лабораторной оценкой перед включением в исследование.
• В исследование могут быть включены женщины, не способные к деторождению.

• Субъекты женского пола детородного возраста могут быть включены в исследование, если субъект:

  • практиковала адекватную контрацепцию в течение 30 дней до вакцинации, и
  • имеет отрицательный тест на беременность в день вакцинации, и
  • согласился продолжать адекватную контрацепцию в течение всего периода лечения и в течение 2 месяцев после завершения серии вакцинации.

Критерий исключения:

• Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта, кроме исследуемых вакцин, в течение 30 дней, предшествующих первой дозе исследуемых вакцин, или запланированное использование в течение периода исследования.
• Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором субъект подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемой или неисследуемой вакцины/продукта.
• Запланированное введение/введение вакцины/препарата, не предусмотренных протоколом исследования, в период, начинающийся за 30 дней до введения первой дозы вакцины и заканчивающийся через 30 дней после введения последней дозы вакцин.
• Предыдущая вакцинация вакциной, содержащей антигены NTHi.
• Длительное введение иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение шести месяцев до введения первой дозы вакцины или эквивалента. Топические стероиды разрешены.
• Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение 3 месяцев, предшествующих первой дозе исследуемых вакцин, или запланированное введение в течение периода исследования.
• Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре.
• Лабораторные данные клинически значимых гематологических (полный подсчет клеток крови [эритроциты (эритроциты), лейкоциты (лейкоциты)], дифференциальный подсчет лейкоцитов, количество тромбоцитов и уровень гемоглобина) и биохимических (аланинаминотрансфераза [АЛТ], аспартатаминотрансфераза [АСТ] ], креатинина и лактатдегидрогеназы [ЛДГ]) отклонений по заключению исследователя на основании местных лабораторных нормативных данных.
• Острое заболевание и/или лихорадка на момент регистрации.
• Острые или хронические, клинически значимые легочные, сердечно-сосудистые, печеночные или почечные функциональные нарушения, определяемые при физикальном обследовании или лабораторных скрининговых тестах.
• История или текущее состояние, препятствующее внутримышечной инъекции, как кровотечение или нарушение свертывания крови.
• Злокачественные новообразования в течение предшествующих 5 лет (за исключением немеланинового рака кожи) и лимфопролиферативные заболевания.
• Беременная или кормящая женщина.
• Женщины, планирующие забеременеть или планирующие прекратить использование противозачаточных средств.
• История хронического употребления алкоголя и / или злоупотребления наркотиками.
• Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на результаты исследования.