Veiligheid, reactogeniciteit en immunogeniciteit van het niet-typeerbare Haemophilus Influenzae (NTHI)-vaccin van GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker kunnen en zullen voldoen aan de eisen van het protocol.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon.
• Een man of vrouw tussen en inclusief 18 en 40 jaar oud op het moment van de eerste vaccinatie.
• Gezonde proefpersonen zoals vastgesteld door medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumonderzoek alvorens aan het onderzoek deel te nemen.
• Vrouwelijke proefpersonen die geen kinderen kunnen krijgen, kunnen aan het onderzoek deelnemen.

• Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd kunnen aan het onderzoek deelnemen als de proefpersoon:

  • gedurende 30 dagen voorafgaand aan de vaccinatie adequate anticonceptie heeft toegepast, en
  • een negatieve zwangerschapstest heeft op de dag van vaccinatie, en
  • heeft ermee ingestemd om adequate anticonceptie voort te zetten gedurende de gehele behandelingsperiode en gedurende 2 maanden na voltooiing van de vaccinatiereeks.

Uitsluitingscriteria:

• Gebruik van een ander onderzoeks- of niet-geregistreerd product dan de studievaccins binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studievaccins, of gepland gebruik tijdens de studieperiode.
• Gelijktijdig deelnemen aan een ander klinisch onderzoek, op enig moment tijdens de onderzoeksperiode, waarin de proefpersoon is of zal worden blootgesteld aan een vaccin/product in onderzoek of niet in onderzoek.
• Geplande toediening/toediening van een vaccin/product waarin het studieprotocol niet voorziet in de periode die begint 30 dagen vóór de eerste dosis vaccin en eindigt 30 dagen na de laatste dosis vaccins.
• Eerdere vaccinatie met een vaccin dat NTHi-antigenen bevat.
• Chronische toediening van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen zes maanden voorafgaand aan de eerste vaccindosis, of gelijkwaardig. Topische steroïden zijn toegestaan.
• Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis studievaccins of geplande toediening tijdens de studieperiode.
• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, gebaseerd op medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
• Laboratoriumbewijs van klinisch significante hematologische (volledige bloedceltelling [rode bloedcellen (RBC), witte bloedcellen (WBC)], differentiële leukocytentelling, bloedplaatjestelling en hemoglobinegehalte) en biochemische (Alanine Aminotransferase [ALT], aspartaataminotransferase [AST ], creatinine en lactaatdehydrogenase [LDH]) afwijkingen volgens de mening van de onderzoeker op basis van de lokale laboratoriumnormatieve gegevens.
• Acute ziekte en/of koorts bij inschrijving.
• Acute of chronische, klinisch significante pulmonaire, cardiovasculaire, lever- of nierfunctieafwijkingen, zoals bepaald door lichamelijk onderzoek of laboratoriumscreeningtests.
• Geschiedenis van of huidige aandoening die intramusculaire injectie verhindert als bloedings- of stollingsstoornis.
• Maligniteiten in de afgelopen 5 jaar (exclusief niet-melanische huidkanker) en lymfoproliferatieve aandoeningen.
• Zwangere of zogende vrouw.
• Vrouw die van plan is zwanger te worden of van plan is te stoppen met anticonceptie.
• Geschiedenis van chronisch alcoholgebruik en / of drugsmisbruik.
• Elke andere voorwaarde waarvan de onderzoeker oordeelt dat deze de onderzoeksbevindingen kan verstoren.