GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals 的非分型嗜血杆菌流感 (NTHI) 疫苗的安全性、反应原性和免疫原性

纳入标准：

• 研究者认为能够并将遵守方案要求的受试者。
• 从受试者处获得的书面知情同意书。
• 首次接种疫苗时年龄在 18 至 40 岁之间（含）的男性或女性。
• 在进入研究之前通过病史、身体检查和实验室评估确定的健康受试者。
• 非生育潜力的女性受试者可以参加该研究。

• 有生育能力的女性受试者可以参加研究，如果受试者：

  • 在接种疫苗前 30 天采取了充分的避孕措施，并且
  • 接种当天妊娠试验呈阴性，并且
  • 已同意在整个治疗期间和疫苗接种系列完成后的 2 个月内继续采取充分的避孕措施。

排除标准：

• 在第一剂研究疫苗前 30 天内使用研究疫苗以外的任何研究或未注册产品，或计划在研究期间使用。
• 在研究期间的任何时间同时参与另一项临床研究，其中受试者已经或将暴露于研究或非研究疫苗/产品。
• 在第一次疫苗接种前 30 天开始和最后一次疫苗接种后 30 天结束期间，研究方案未预见的计划接种/接种疫苗/产品。
• 以前接种过含有 NTHi 抗原的疫苗。
• 在第一次疫苗接种前六个月内长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物，或等效药物。 允许使用局部类固醇。
• 在首次研究疫苗给药前 3 个月内或研究期间计划给药前的 3 个月内给药免疫球蛋白和/或任何血液制品。
• 根据病史和体格检查，任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症。
• 具有临床意义的血液学（全血细胞计数 [红细胞 (RBC)、白细胞 (WBC)]、WBC 分类计数、血小板计数和血红蛋白水平）和生化（谷丙转氨酶 [ALT]、天冬氨酸转氨酶 [AST ]、肌酐和乳酸脱氢酶 [LDH]) 异常，根据研究者的意见，基于当地实验室规范数据。
• 入组时患有急性疾病和/或发烧。
• 通过身体检查或实验室筛选测试确定的急性或慢性、临床上显着的肺、心血管、肝或肾功能异常。
• 阻止肌肉注射的历史或当前状况如出血或凝血障碍。
• 过去 5 年内的恶性肿瘤（不包括非黑色素性皮肤癌）和淋巴增生性疾病。
• 怀孕或哺乳期的女性。
• 计划怀孕或计划停止避孕措施的女性。
• 长期饮酒和/或药物滥用史。
• 研究者判断可能干扰研究结果的任何其他情况。