Säkerhet, reaktogenicitet och immunogenicitet för GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' icke-typbara Haemophilus Influenzae (NTHI)-vaccin

Inklusionskriterier:

• Försökspersoner som enligt utredarens uppfattning kan och kommer att följa protokollets krav.
• Skriftligt informerat samtycke inhämtat från försökspersonen.
• En man eller kvinna mellan och inklusive 18 och 40 år vid tidpunkten för den första vaccinationen.
• Friska försökspersoner som fastställts genom medicinsk historia, fysisk undersökning och laboratoriebedömning innan de går in i studien.
• Kvinnliga försökspersoner av icke-fertil ålder kan inkluderas i studien.

• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder kan registreras i studien om försökspersonen:

  • har använt adekvat preventivmedel i 30 dagar före vaccination, och
  • har negativt graviditetstest på vaccinationsdagen, och
  • har gått med på att fortsätta med adekvat preventivmedel under hela behandlingsperioden och i 2 månader efter avslutad vaccinationsserie.

Exklusions kriterier:

• Användning av någon annan prövningsprodukt eller icke-registrerad produkt än studievaccinerna inom 30 dagar före den första dosen av studievacciner, eller planerad användning under studieperioden.
• Att samtidigt delta i en annan klinisk studie, när som helst under studieperioden, i vilken försökspersonen har exponerats eller kommer att exponeras för ett prövnings- eller icke-undersökningsvaccin/produkt.
• Planerad administrering/administrering av ett vaccin/produkt som inte förutses i studieprotokollet under perioden som börjar 30 dagar före den första vaccindosen och slutar 30 dagar efter den sista vaccindosen.
• Tidigare vaccination med ett vaccin innehållande NTHi-antigener.
• Kronisk administrering av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel inom sex månader före den första vaccindosen, eller motsvarande. Aktuella steroider är tillåtna.
• Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom 3 månader före den första dosen av studievaccin eller planerad administrering under studieperioden.
• Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning.
• Laboratoriebevis på kliniskt signifikanta hematologiska (fullständiga blodkroppar [röda blodkroppar (RBC), vita blodkroppar (WBC)), vita blodkroppar (WBC)], antal vita blodkroppar, antal blodplättar och hemoglobinnivåer) och biokemiska (alaninaminotransferas [ALT], aspartataminotransferas [AST] ], kreatinin och laktatdehydrogenas [LDH]) avvikelser enligt utredarens åsikt baserat på lokala laboratorienormativa data.
• Akut sjukdom och/eller feber vid tidpunkten för inskrivningen.
• Akut eller kronisk, kliniskt signifikant lung-, kardiovaskulär-, lever- eller njurfunktionsavvikelse, fastställd genom fysisk undersökning eller laboratoriescreeningtest.
• Historik av eller aktuellt tillstånd som förhindrar intramuskulär injektion som blödning eller koagulationsstörning.
• Maligniteter inom de senaste 5 åren (exklusive icke-melanisk hudcancer) och lymfoproliferativa störningar.
• Dräktig eller ammande hona.
• Kvinna som planerar att bli gravid eller planerar att sluta använda preventivmedel.
• Historik av kronisk alkoholkonsumtion och/eller drogmissbruk.
• Alla andra villkor som utredaren bedömer kan störa studieresultaten.