GlaxoSmithKline(GSK) Biologicals의 Non-typeable Haemophilus Influenzae(NTHI) 백신의 안전성, 반응원성 및 면역원성
2017년 5월 12일 업데이트: GlaxoSmithKline
건강한 성인을 대상으로 GSK Biologicals의 NTHi(Haemophilus Influenzae) 조사용 백신(GSK2838497A)의 안전성, 반응원성 및 면역원성을 평가하기 위한 관찰자 맹검 연구
이 연구의 목적은 사람에게 처음으로 투여된 성인에 대한 GSK Biologicals의 NTHi 후보 백신의 안전성, 반응원성 및 면역원성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- GSK Investigational Site
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조사자의 의견에 따라 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 피험자.
- 피험자로부터 얻은 서면 동의서.
- 1차 접종 당시 18세에서 40세 사이의 남성 또는 여성.
- 연구에 들어가기 전에 병력, 신체 검사 및 실험실 평가에 의해 확립된 건강한 피험자.
- 가임 가능성이 있는 여성 피험자가 연구에 등록할 수 있습니다.
가임 여성 피험자는 피험자가 다음과 같은 경우 연구에 등록할 수 있습니다.
- 백신 접종 전 30일 동안 적절한 피임법을 실천했고,
- 백신 접종 당일에 임신 테스트 결과 음성 판정을 받았고,
- 전체 치료 기간 동안 그리고 일련의 백신 접종 완료 후 2개월 동안 적절한 피임법을 계속하기로 동의했습니다.
제외 기준:
- 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
- 피험자가 연구용 또는 비연구용 백신/제품에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여.
- 첫 번째 백신 투여 전 30일부터 시작하여 마지막 백신 투여 후 30일까지의 기간에 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신/제품의 계획된 투여/투여.
- NTHi 항원을 포함하는 백신으로 사전 예방 접종.
- 첫 번째 백신 접종 전 6개월 이내 또는 이에 상응하는 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여. 국소 스테로이드는 허용됩니다.
- 연구 백신의 첫 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 모든 혈액 제품의 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여.
- 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
- 임상적으로 의미 있는 혈액학적(완전 혈구 수[적혈구(RBC), 백혈구(WBC)], WBC 차등 수, 혈소판 수 및 헤모글로빈 수치) 및 생화학적(알라닌 아미노전이효소[ALT], 아스파르테이트 아미노전이효소[AST]의 실험실 증거 ], 크레아티닌 및 락테이트 데하이드로게나제[LDH]) 현지 실험실 표준 데이터를 기반으로 한 조사자의 의견에 따른 이상.
- 등록 당시의 급성 질환 및/또는 발열.
- 급성 또는 만성, 임상적으로 유의한 폐, 심혈관, 간 또는 신장 기능 이상(신체 검사 또는 실험실 선별 검사로 결정됨).
- 출혈 또는 응고 장애로 근육 주사를 금지하는 병력 또는 현재 상태.
- 지난 5년 이내의 악성 종양(비흑색성 피부암 제외) 및 림프 증식성 질환.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 임신을 계획 중이거나 피임 예방 조치를 중단할 계획인 여성.
- 만성 알코올 소비 및/또는 약물 남용의 병력.
- 연구자가 연구 결과를 방해할 수 있다고 판단하는 기타 모든 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
이 그룹의 피험자는 연구의 1단계에서 GSK Biologicals의 NTHi 후보 백신을 접종받게 됩니다.
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비우세 팔의 삼각근 부위에 근육내(IM) 투여
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위약 비교기: 그룹 B
이 그룹의 피험자는 연구의 1단계에서 위약을 투여받게 됩니다.
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비우세 팔의 삼각근 부위에 2회 IM 투여
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실험적: 그룹 C
이 그룹의 피험자는 연구의 2단계에서 GSK Biologicals의 NTHi 후보 백신을 접종받게 됩니다.
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비우세 팔의 삼각근 부위에 2회 IM 투여
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위약 비교기: 그룹 D
이 그룹의 피험자는 연구의 2단계에서 위약을 투여받게 됩니다.
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비우세 팔의 삼각근 부위에 2회 IM 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모든 피험자, 모든 백신 그룹에서 요청된 국소 및 일반 부작용(AE)의 발생
기간: 각 백신 접종 후 7일의 후속 기간(즉, 백신 접종일과 이후 6일) 동안.
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각 백신 접종 후 7일의 후속 기간(즉, 백신 접종일과 이후 6일) 동안.
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모든 피험자, 모든 백신 그룹에서 원치 않는 AE의 발생
기간: 각 백신 접종 후 30일의 추적 기간(즉, 백신 접종일과 그 이후 29일) 동안.
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각 백신 접종 후 30일의 추적 기간(즉, 백신 접종일과 그 이후 29일) 동안.
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모든 피험자, 모든 백신군에서 혈액학적 및 생화학적 실험실 이상 발생
기간: 기준선(선별 방문) 및 각 백신 접종 후.
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기준선(선별 방문) 및 각 백신 접종 후.
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모든 피험자, 모든 백신 그룹에서 심각한 부작용(SAE) 발생
기간: 첫 번째 백신 접종부터 연구 종료까지(420일).
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첫 번째 백신 접종부터 연구 종료까지(420일).
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모든 피험자, 모든 백신 그룹에서 잠재적인 면역 매개 질환(pIMD)의 발생
기간: 첫 번째 백신 접종부터 연구 종료까지(420일).
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첫 번째 백신 접종부터 연구 종료까지(420일).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모든 피험자, 모든 백신 그룹에서 NTHi 백신 제제의 성분에 대한 체액성 면역 반응
기간: 각 백신 접종 전과 각 백신 접종 후 30일.
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각 백신 접종 전과 각 백신 접종 후 30일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 8월 8일
기본 완료 (실제)
2013년 11월 25일
연구 완료 (실제)
2013년 11월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 2일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 116018
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호흡기 장애에 대한 임상 시험
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