Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität des nicht typisierbaren Haemophilus Influenzae (NTHI)-Impfstoffs von GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals

Einschlusskriterien:

• Probanden, die nach Meinung des Prüfers die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
• Eingeholte schriftliche Einverständniserklärung des Probanden.
• Ein Mann oder eine Frau im Alter zwischen 18 und 40 Jahren zum Zeitpunkt der ersten Impfung.
• Gesunde Probanden, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung und Laboruntersuchung vor Beginn der Studie festgestellt.
• In die Studie können weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter aufgenommen werden.

• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden, wenn die Probanden:

  • 30 Tage vor der Impfung eine angemessene Verhütungsmethode praktiziert hat und
  • am Tag der Impfung einen negativen Schwangerschaftstest hat und
  • hat zugestimmt, während des gesamten Behandlungszeitraums und für 2 Monate nach Abschluss der Impfserie eine adäquate Empfängnisverhütung fortzusetzen.

Ausschlusskriterien:

• Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts als der Studienimpfstoffe innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienimpfstoffe oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu irgendeinem Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Proband einem in der Erprobung befindlichen oder nicht in der Erprobung befindlichen Impfstoff/Produkt ausgesetzt war oder sein wird.
• Geplante Verabreichung/Verabreichung eines Impfstoffs/Produkts, die nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, in dem Zeitraum, der 30 Tage vor der ersten Impfdosis beginnt und 30 Tage nach der letzten Impfdosis endet.
• Vorherige Impfung mit einem Impfstoff, der NTHi-Antigene enthält.
• Chronische Verabreichung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten vor der ersten Impfdosis oder einer gleichwertigen Dosis. Topische Steroide sind erlaubt.
• Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der 3 Monate vor der ersten Dosis der Studienimpfstoffe oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
• Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung.
• Labornachweise klinisch signifikanter hämatologischer (vollständiges Blutbild [rote Blutkörperchen (RBC), weiße Blutkörperchen (WBC)], Leukozyten-Differenzialzählung, Thrombozytenzahl und Hämoglobinspiegel) und biochemischer (Alanin-Aminotransferase [ALT], Aspartat-Aminotransferase [AST ], Kreatinin und Laktatdehydrogenase [LDH]) Anomalien gemäß der Meinung des Prüfers auf der Grundlage der normativen Daten des örtlichen Labors.
• Akute Erkrankung und/oder Fieber zum Zeitpunkt der Einschreibung.
• Akute oder chronische, klinisch signifikante Lungen-, Herz-Kreislauf-, Leber- oder Nierenfunktionsstörung, festgestellt durch körperliche Untersuchung oder Labor-Screeningtests.
• Anamnese oder aktueller Zustand, der eine intramuskuläre Injektion verhindert, wie Blutungs- oder Gerinnungsstörung.
• Malignome innerhalb der letzten 5 Jahre (ausgenommen nicht-melanischer Hautkrebs) und lymphoproliferative Erkrankungen.
• Schwangere oder stillende Frau.
• Eine Frau, die eine Schwangerschaft plant oder die Verhütungsmaßnahmen abbrechen möchte.
• Vorgeschichte von chronischem Alkoholkonsum und/oder Drogenmissbrauch.
• Jede andere Bedingung, die der Prüfer beurteilt, kann die Studienergebnisse beeinträchtigen.