Sikkerhet, reaktogenisitet og immunogenisitet til GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' ikke-typebare Haemophilus Influenzae (NTHI) vaksine

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersoner som etter utrederens oppfatning kan og vil etterkomme kravene i protokollen.
• Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen.
• En mann eller kvinne mellom og inkludert 18 og 40 år på tidspunktet for første vaksinasjon.
• Friske forsøkspersoner som fastslått av sykehistorie, fysisk undersøkelse og laboratorievurdering før de går inn i studien.
• Kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil alder kan bli registrert i studien.

• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder kan bli meldt inn i studien, hvis forsøkspersonen:

  • har praktisert adekvat prevensjon i 30 dager før vaksinasjon, og
  • har negativ graviditetstest på vaksinasjonsdagen, og
  • har samtykket til å fortsette adekvat prevensjon under hele behandlingsperioden og i 2 måneder etter fullført vaksinasjonsserie.

Ekskluderingskriterier:

• Bruk av andre undersøkelses- eller ikke-registrerte produkter enn studievaksinene innen 30 dager før den første dosen med studievaksiner, eller planlagt bruk i løpet av studieperioden.
• Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der forsøkspersonen har vært eller vil bli eksponert for en undersøkelses- eller ikke-undersøkelsesvaksine/produkt.
• Planlagt administrering/administrasjon av en vaksine/produkt som ikke er forutsett i studieprotokollen i perioden som starter 30 dager før første vaksinedose og slutter 30 dager etter siste vaksinedose.
• Tidligere vaksinasjon med vaksine som inneholder NTHi-antigener.
• Kronisk administrering av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen seks måneder før første vaksinedose, eller tilsvarende. Aktuelle steroider er tillatt.
• Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen 3 måneder før den første dosen av studievaksiner eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.
• Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse.
• Laboratoriebevis for klinisk signifikant hematologisk (fullstendig blodcelletall [røde blodlegemer (RBC), hvite blodlegemer (WBC)), WBC-differensialtall, antall blodplater og hemoglobinnivå) og biokjemisk (Alaninaminotransferase [ALT], aspartataminotransferase [AST] ], kreatinin og laktatdehydrogenase [LDH]) abnormiteter i henhold til vurderingen fra etterforskeren basert på lokale laboratorienormative data.
• Akutt sykdom og/eller feber ved påmelding.
• Akutt eller kronisk, klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunksjonsabnormitet, bestemt ved fysisk undersøkelse eller laboratoriescreeningstester.
• Anamnese med eller nåværende tilstand som forhindrer intramuskulær injeksjon som blødning eller koagulasjonsforstyrrelse.
• Maligniteter innen de siste 5 årene (unntatt ikke-melanisk hudkreft) og lymfoproliferative lidelser.
• Gravid eller ammende kvinne.
• Kvinne som planlegger å bli gravid eller planlegger å slutte med prevensjon.
• Historie med kronisk alkoholforbruk og/eller narkotikamisbruk.
• Alle andre forhold som etterforskeren vurderer kan forstyrre studiefunn.