Bezpečnost, reaktogenita a imunogenicita netypovatelné vakcíny proti Haemophilus Influenzae (NTHI) společnosti GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty, které podle názoru zkoušejícího mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
• Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu.
• Muž nebo žena ve věku od 18 do 40 let včetně v době prvního očkování.
• Zdraví jedinci podle lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření a laboratorního hodnocení před vstupem do studie.
• Do studie mohou být zapsány subjekty ženského pohlaví, které nenesou děti.

• Do studie mohou být zařazeny ženy ve fertilním věku, pokud:

  • 30 dní před očkováním používala vhodnou antikoncepci a
  • má negativní těhotenský test v den očkování, a
  • souhlasila s pokračováním adekvátní antikoncepce po celou dobu léčby a 2 měsíce po dokončení očkovací série.

Kritéria vyloučení:

• Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu jiného než studijní vakcíny během 30 dnů před první dávkou studijních vakcín nebo plánované použití během období studie.
• Souběžná účast na jiné klinické studii, kdykoli během období studie, ve které subjekt byl nebo bude vystaven testované nebo netestované vakcíně/produktu.
• Plánované podání/podávání vakcíny/produktu nepředpokládané protokolem studie v období začínajícím 30 dní před první dávkou vakcíny a končícím 30 dní po poslední dávce vakcín.
• Předchozí očkování vakcínou obsahující NTHi antigeny.
• Chronické podávání imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu během šesti měsíců před první dávkou vakcíny nebo ekvivalentem. Topické steroidy jsou povoleny.
• Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během 3 měsíců před první dávkou studovaných vakcín nebo plánované podávání během období studie.
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
• Laboratorní průkaz klinicky významných hematologických (úplný počet krvinek [červené krvinky (RBC), bílé krvinky (WBC)], diferenciální počet WBC, počet krevních destiček a hladina hemoglobinu) a biochemické (alaninaminotransferáza [ALT], aspartátaminotransferáza [AST ], abnormality kreatininu a laktátdehydrogenázy [LDH]) podle názoru zkoušejícího založeného na normativních datech místní laboratoře.
• Akutní onemocnění a/nebo horečka v době zápisu.
• Akutní nebo chronická, klinicky významná plicní, kardiovaskulární, jaterní nebo renální funkční abnormalita, stanovená fyzikálním vyšetřením nebo laboratorními screeningovými testy.
• Anamnéza nebo současný stav bránící intramuskulární injekci, jako je krvácení nebo porucha koagulace.
• Malignity během předchozích 5 let (kromě nemelanické rakoviny kůže) a lymfoproliferativní poruchy.
• Těhotná nebo kojící samice.
• Žena, která plánuje otěhotnět nebo plánuje vysadit antikoncepční opatření.
• Chronická konzumace alkoholu a/nebo zneužívání drog v anamnéze.
• Jakékoli další podmínky, které zkoušející posoudí, mohou narušovat výsledky studie.