GlaxoSmithKline (GSK) Biologicalsin ei-tyypitettävän Haemophilus Influenzae (NTHI) -rokotteen turvallisuus, reaktogeenisyys ja immunogeenisyys

Sisällyttämiskriteerit:

• Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä voivat ja tulevat noudattamaan pöytäkirjan vaatimuksia.
• Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
• Mies tai nainen, joka on ensimmäisen rokotuksen ajankohtana 18–40-vuotias, mukaan lukien.
• Terveet koehenkilöt sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja laboratorioarvioinnin perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.
• Naishenkilöitä, jotka eivät ole raskaana, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.

• Naishenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos tutkittava:

  • on käyttänyt riittävää ehkäisyä 30 päivää ennen rokotusta, ja
  • hänellä on negatiivinen raskaustesti rokotuspäivänä ja
  • on suostunut jatkamaan riittävää ehkäisyä koko hoitojakson ajan ja 2 kuukauden ajan rokotussarjan päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen kuin tutkimusrokotteiden käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen annosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
• Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa kohde on altistunut tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkimukselliselle rokotteelle/tuotteelle.
• Suunniteltu rokotteen/tuotteen anto/anto, jota tutkimusprotokollassa ei ole ennakoitu ajanjaksolla, joka alkaa 30 päivää ennen ensimmäistä rokoteannosta ja päättyy 30 päivää viimeisen rokoteannoksen jälkeen.
• Aiempi rokotus NTHi-antigeenejä sisältävällä rokotteella.
• Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen antaminen kuuden kuukauden aikana ennen ensimmäistä rokoteannosta tai vastaavaa. Paikalliset steroidit ovat sallittuja.
• Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen annosta tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana.
• Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
• Laboratoriotodistus kliinisesti merkitsevistä hematologisista (täydellinen verisolumäärä [punasolut (RBC), valkosolut (WBC)], valkosolujen erotus, verihiutaleiden määrä ja hemoglobiinitaso) ja biokemiallisia (alaniiniaminotransferaasi [ALT], aspartaattiaminotransferaasi [AST]) ], kreatiniini- ja laktaattidehydrogenaasi [LDH]) poikkeavuuksia tutkijan paikallisen laboratorion normatiivisten tietojen perusteella.
• Akuutti sairaus ja/tai kuume ilmoittautumishetkellä.
• Akuutti tai krooninen, kliinisesti merkittävä keuhkojen, sydän- ja verisuonisairauksien, maksan tai munuaisten toimintahäiriö, joka on määritetty fyysisellä tutkimuksella tai laboratoriotesteillä.
• Aiempi tai nykyinen tila, joka estää lihaksensisäisen injektion verenvuoto- tai hyytymishäiriönä.
• Pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana (lukuun ottamatta ei-melaanista ihosyöpää) ja lymfoproliferatiiviset häiriöt.
• Raskaana oleva tai imettävä nainen.
• Nainen, joka suunnittelee raskautta tai aikoo lopettaa ehkäisyn käytön.
• Krooninen alkoholinkäyttö ja/tai huumeiden väärinkäyttö.
• Mikä tahansa muu ehto, jonka tutkija arvioi, voi häiritä tutkimustuloksia.