Durée courte et optimale de l'étude sur la double thérapie antiplaquettaire (STOPDAPT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
"Les agents antiplaquettaires de thiénopyridine ont nettement inhibé l'incidence de la thrombose du stent, lorsqu'ils ont été combinés avec de l'aspirine pendant 1 mois après l'implantation d'un stent en métal nu (BMS). D'autre part, l'association de l'aspirine et de la thiénopyridine (bithérapie antiplaquettaire : DAPT) pendant plus d'un an après l'implantation d'un stent à élution médicamenteuse (DES) est fréquemment utilisée pour prévenir la thrombose très tardive du stent dans la pratique clinique actuelle. Dans l'étude RESET, qui a été menée en pratique clinique au Japon, la DAPT a été réalisée pendant au moins 1 an chez 90 % des patients. Cependant, aucun rapport n'a montré qu'un traitement à long terme à la thiénopyridine pendant au moins 1 an réduisait l'incidence des événements cardiovasculaires graves, et des études observationnelles à grande échelle ou des études comparatives randomisées à petite échelle ont démontré qu'un traitement à la thiénopyridine pendant 6 mois ou pendant au moins moins 12 mois ne réduit pas l'incidence des événements cardiovasculaires graves. Ces résultats suggèrent que la durée optimale de DAPT après l'implantation du DES pourrait être inférieure à 6 mois.
En ce qui concerne le stent à élution d'évérolimus (EES), qui est le DES le plus largement utilisé au Japon, il a été associé à une incidence significativement plus faible de thrombose précoce ou tardive du stent par rapport au DES de première génération et au BMS dans des études d'observation à grande échelle. études comparatives randomisées et leurs méta-analyses.
Considérant que la DAPT à long terme augmente évidemment les complications hémorragiques par rapport à la monothérapie à l'aspirine, il est souhaitable de réduire au maximum la durée de la DAPT, si la DAPT à long terme n'est pas efficace pour inhiber l'incidence des événements cardiovasculaires graves. De plus, la DAPT à long terme augmente énormément les dépenses médicales. Dans cette étude, nous avons planifié une étude multicentrique exploratoire pour évaluer l'incidence des événements cardiovasculaires et des événements hémorragiques 12 mois après l'implantation du stent à l'aide d'un SEE (XIENCE Prime™), qui est associé à un faible risque de thrombose du stent, lorsque le traitement à la thiénopyridine est interrompu à 3 mois après l'opération.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kyoto, Japon, 606-8507
- Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant reçu une ICP à l'aide de stents en cobalt-chrome à élution d'évérolimus
Critère d'exclusion:
- Patients à qui ont été implantés des stents à élution de médicament autres que les stents au cobalt-chrome à élution d'évérolimus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thiénopyridine
Traitement à la thiénopyridine pendant 3 mois après l'implantation de stents à élution d'évérolimus
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements cardiovasculaires et hémorragiques majeurs
Délai: 1 an
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Composé de décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral (ischémique et hémorragique), thrombose de stent (thrombose définitive de stent n'entraînant pas d'infarctus du myocarde) et hémorragie majeure (TIMI majeur/mineur) Le décès cardiovasculaire, l'infarctus du myocarde et la thrombose de stent sont définis selon le définition dans l'Academic Research Consortium (ARC).
L'AVC est défini comme un AVC ischémique ou hémorragique avec des symptômes durant > 24 heures.
L'hémorragie majeure est définie selon la définition de la thrombose dans l'infarctus du myocarde (TIMI).
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Décès cardiovasculaire/IM/AVC/ST définitif
Délai: 1 an
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Composé de décès cardiovasculaire, d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral et de thrombose définitive de stent
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1 an
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Saignement majeur (TIMI majeur/mineur)
Délai: 1 an
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Saignement majeur (TIMI majeur/mineur)
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1 an
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Décès/IM
Délai: 1 an
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Composé de décès toutes causes confondues et d'infarctus du myocarde
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1 an
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Décès toutes causes
Délai: 1 an
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Décès toutes causes
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1 an
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Décès cardiovasculaire/IM
Délai: 1 an
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Composé de décès cardiovasculaire et d'infarctus du myocarde
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1 an
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Décès cardiovasculaire
Délai: 1 an
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Décès cardiovasculaire
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1 an
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MI
Délai: 1 an
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Infarctus du myocarde
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1 an
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Accident vasculaire cérébral
Délai: 1 an
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AVC ischémique et hémorragique à l'exclusion de l'accident ischémique transitoire
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1 an
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Thrombose de l'endoprothèse
Délai: 1 an
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Thrombose de stent selon la classification de l'Academic Research Consortium
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1 an
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Échec de la lésion cible
Délai: 1 an
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Composé de décès cardiovasculaire, d'infarctus du myocarde dû au vaisseau cible et de revascularisation de la lésion cible
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1 an
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Échec du navire cible
Délai: 1 an
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Composé de décès cardiovasculaire, d'infarctus du myocarde et de revascularisation du vaisseau cible
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1 an
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Événements cardiaques indésirables majeurs
Délai: 1 an
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Composite de décès cardiovasculaire, d'infarctus du myocarde et de revascularisation de la lésion cible clinique
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1 an
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Revascularisation de la lésion cible
Délai: 1 an
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Revascularisation de la lésion cible
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1 an
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Revascularisation de la lésion cible axée sur la clinique
Délai: 1 an
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Revascularisation de la lésion cible axée sur la clinique
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1 an
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Revascularisation des lésions non cibles
Délai: 1 an
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Revascularisation pour vaisseau non cible ou vaisseau cible mais lésion cible
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1 an
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PAC
Délai: 1 an
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Pontage de l'artère coronaire
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1 an
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Revascularisation du vaisseau cible
Délai: 1 an
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Revascularisation du vaisseau cible
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1 an
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Tout saignement
Délai: 1 an
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Toute complication hémorragique
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Takeshi Kimura, MD, PhD, Professor of Medicine, Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Graduate School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C-645
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