A kettős vérlemezke-ellenes terápiás vizsgálat rövid és optimális időtartama (STOPDAPT)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
"A tienopiridin thrombocyta-aggregációt gátló szerek jelentősen gátolták a stent trombózis előfordulását, amikor a csupasz fém stent (BMS) beültetése után 1 hónapig aszpirinnel kombinálták őket. Másrészt, az aszpirin és a tienopiridin kombinációját (kettős trombocita-ellenes terápia: DAPT) a gyógyszerelúciós stent (DES) beültetése után több mint 1 évig gyakran alkalmazzák a nagyon késői stent trombózis megelőzésére a jelenlegi klinikai gyakorlatban. A RESET vizsgálatban, amelyet a japán klinikai gyakorlatban végeztek, a DAPT-t legalább 1 évig végezték a betegek 90%-ánál. Azonban nem érkezett jelentés arra vonatkozóan, hogy a hosszú távú, legalább 1 éves tienopiridin-kezelés csökkenti a súlyos kardiovaszkuláris események előfordulását, és nagyszabású megfigyeléses vizsgálatok vagy kis léptékű randomizált összehasonlító vizsgálatok kimutatták, hogy a 6 hónapig tartó tienopiridin-kezelés legalább 12 hónap nem csökkenti a súlyos kardiovaszkuláris események előfordulását. Ezek az eredmények arra utalnak, hogy a DAPT optimális időtartama a DES beültetés után rövidebb lehet 6 hónapnál.
Az Everolimus-eluáló stent (EES) tekintetében, amely a legszélesebb körben használt DES Japánban, a korai vagy késői stent trombózis szignifikánsan alacsonyabb incidenciájával járult hozzá az első generációs DES-hez és a BMS-hez képest a nagyszabású megfigyelésekben. tanulmányi és randomizált összehasonlító vizsgálatok és ezek metaanalízise.
Tekintettel arra, hogy a hosszú távú DAPT nyilvánvalóan növeli a vérzéses szövődményeket az aszpirin monoterápiához képest, kívánatos a DAPT időtartamának lehetőség szerinti csökkentése, ha a hosszú távú DAPT nem hatékonyan gátolja a súlyos kardiovaszkuláris események előfordulását. Ezenkívül a hosszú távú DAPT rendkívüli mértékben megnöveli az orvosi költségeket. Ebben a tanulmányban egy feltáró többközpontú vizsgálatot terveztünk a szív- és érrendszeri események és a vérzéses események incidenciájának értékelésére a stent beültetése után 12 hónappal EES (XIENCE Prime™) segítségével, amely a stent trombózis alacsony kockázatával jár, amikor a tienopiridin-kezelést 3 hónappal a műtét után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kyoto, Japán, 606-8507
- Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Betegek, akik PCI-t kaptak everolimusszal eluáló kobalt-króm stentekkel
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akikbe az everolimusszal eluáló kobalt-króm sztentektől eltérő gyógyszert kibocsátó sztenteket ültettek be
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tienopiridin
Tienopiridin kezelés 3 hónapig az everolimusszal eluáló sztentek beültetése után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Főbb szív- és érrendszeri és vérzéses események
Időkeret: 1 év
|
A kardiovaszkuláris halálozás, a szívinfarktus, a stroke (ischaemiás és vérzéses), a stent trombózis (határozott stent trombózis, amely nem okoz szívinfarktust) és a súlyos vérzés (TIMI Major/Minor) összetétele. Az Academic Research Consortium (ARC) definíciója.
A stroke-nak olyan ischaemiás vagy hemorrhagiás stroke-ot nevezünk, amelynek tünetei több mint 24 órán át tartanak.
A súlyos vérzés meghatározása a Thrombosis in Myocardial Infarction (TIMI) definíciója szerint történik.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kardiovaszkuláris halál/MI/sztrók/határozott ST
Időkeret: 1 év
|
Szív- és érrendszeri halálozás, szívinfarktus, stroke és határozott stent-trombózis kombinációja
|
1 év
|
|
Súlyos vérzés (TIMI Major/Minor)
Időkeret: 1 év
|
Súlyos vérzés (TIMI Major/Minor)
|
1 év
|
|
Halál/MI
Időkeret: 1 év
|
Összetett minden okú halálozás és szívinfarktus
|
1 év
|
|
Minden okozta halál
Időkeret: 1 év
|
Minden okozta halál
|
1 év
|
|
Kardiovaszkuláris halál/MI
Időkeret: 1 év
|
Szív- és érrendszeri halálozás és szívinfarktus kombinációja
|
1 év
|
|
Szív- és érrendszeri halál
Időkeret: 1 év
|
Szív- és érrendszeri halál
|
1 év
|
|
MI
Időkeret: 1 év
|
Miokardiális infarktus
|
1 év
|
|
Stroke
Időkeret: 1 év
|
Mind az ischaemiás, mind a hemorrhagiás stroke, kivéve az átmeneti ischaemiás rohamot
|
1 év
|
|
Sztent trombózis
Időkeret: 1 év
|
Stent thrombosis az Academic Research Consortium osztályozása szerint
|
1 év
|
|
Céllézió kudarca
Időkeret: 1 év
|
A szív- és érrendszeri halálozás, a célér által okozott szívinfarktus és a céllézió revaszkularizációja
|
1 év
|
|
Célhajó meghibásodása
Időkeret: 1 év
|
A szív- és érrendszeri halálozás, a szívinfarktus és a célér revaszkularizációja
|
1 év
|
|
Főbb nemkívánatos kardiológiai események
Időkeret: 1 év
|
A szív- és érrendszeri halálozás, a szívinfarktus és a klinikailag vezérelt céllézió revaszkularizációja
|
1 év
|
|
Céllézió revaszkularizációja
Időkeret: 1 év
|
Céllézió revaszkularizáció
|
1 év
|
|
Klinikailag vezérelt céllézió revaszkularizáció
Időkeret: 1 év
|
Klinikailag vezérelt céllézió revaszkularizáció
|
1 év
|
|
Nem céllézió revaszkularizációja
Időkeret: 1 év
|
Revaszkularizáció nem célérre vagy célér, de céllézióra
|
1 év
|
|
CABG
Időkeret: 1 év
|
Koszorúér bypass graft
|
1 év
|
|
Cél erek revaszkularizációja
Időkeret: 1 év
|
Cél ér revaszkularizáció
|
1 év
|
|
Bármilyen vérzés
Időkeret: 1 év
|
Bármilyen vérzéses szövődmény
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Takeshi Kimura, MD, PhD, Professor of Medicine, Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Graduate School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C-645
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .