- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01659034
Kort og optimal varighed af dobbelt antiblodpladebehandlingsundersøgelse (STOPDAPT)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
"Thienopyridine trombocythæmmende midler har markant hæmmet forekomsten af stenttrombose, når de blev kombineret med aspirin i 1 måned efter implantation af bare-metal stent (BMS). På den anden side bruges kombination af aspirin med thienopyridin (dobbelt trombocythæmmende behandling: DAPT) i mere end 1 år efter implantation af lægemiddeleluerende stent (DES) hyppigt for at forhindre meget sen stenttrombose i den nuværende kliniske praksis. I RESET-studiet, som blev udført i klinisk praksis i Japan, blev DAPT udført i mindst 1 år hos 90 % af patienterne. Der er dog ingen rapport, der viser, at langtidsbehandling med thienopyridin i mindst 1 år reducerer forekomsten af alvorlige kardiovaskulære hændelser, og store observationsstudier eller randomiserede sammenlignende undersøgelser i lille skala har vist, at thienopyridinbehandling i 6 måneder eller i kl. mindst 12 måneder reducerer ikke forekomsten af alvorlige kardiovaskulære hændelser. Disse resultater tyder på, at den optimale varighed af DAPT efter DES-implantation kan være kortere end 6 måneder.
Med hensyn til Everolimus-eluerende stent (EES), som er den mest udbredte DES i Japan, er den blevet forbundet med signifikant lavere forekomst af tidlig eller sen stenttrombose sammenlignet med førstegenerations DES og med BMS i storstilet observation. undersøgelse og randomiserede komparative undersøgelser og deres metaanalyser.
I betragtning af at langtids-DAPT naturligvis øger hæmoragiske komplikationer sammenlignet med aspirin-monoterapi, er det ønskeligt at reducere varigheden af DAPT så vidt muligt, hvis langtids-DAPT ikke er effektivt til at hæmme forekomsten af alvorlige kardiovaskulære hændelser. Desuden øger langsigtet DAPT enormt medicinske udgifter. I denne undersøgelse planlagde vi et eksplorativt multicenterstudie for at evaluere forekomsten af kardiovaskulære hændelser og blødningshændelser 12 måneder efter stentimplantation ved hjælp af en EES (XIENCE Prime™), som er forbundet med lav risiko for stenttrombose, når thienopyridinbehandlingen seponeres kl. 3 måneder efter operationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kyoto, Japan, 606-8507
- Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der modtog PCI ved hjælp af everolimus-eluerende kobolt-chrom-stents
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der havde fået implanteret andre lægemiddel-eluerende stenter end everolimus-eluerende kobolt-chrom-stents
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Thienopyridin
Thienopyridinbehandling i 3 måneder efter implantation af everolimus-eluerende stents
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Større kardiovaskulære og blødende hændelser
Tidsramme: 1 år
|
Sammensætning af kardiovaskulær død, myokardieinfarkt, slagtilfælde (iskæmisk og hæmoragisk), stenttrombose (definitiv stenttrombose, der ikke resulterer i myokardieinfarkt) og større blødninger (TIMI Major/Minor) Kardiovaskulær død, myokardieinfarkt og stenttrombose er defineret iht. definition i Academic Research Consortium (ARC).
Slagtilfælde er defineret som iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde med symptomer, der varer > 24 timer.
Større blødning er defineret i henhold til definitionen i Trombose ved myokardieinfarkt (TIMI).
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulær død/MI/slagtilfælde/definitiv ST
Tidsramme: 1 år
|
Sammensætning af kardiovaskulær død, myokardieinfarkt, slagtilfælde og bestemt stenttrombose
|
1 år
|
|
Større blødning (TIMI Major/Minor)
Tidsramme: 1 år
|
Større blødning (TIMI Major/Minor)
|
1 år
|
|
Død/MI
Tidsramme: 1 år
|
Sammensat af død af alle årsager og myokardieinfarkt
|
1 år
|
|
Død af alle årsager
Tidsramme: 1 år
|
Død af alle årsager
|
1 år
|
|
Kardiovaskulær død/MI
Tidsramme: 1 år
|
Sammensætning af kardiovaskulær død og myokardieinfarkt
|
1 år
|
|
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 1 år
|
Kardiovaskulær død
|
1 år
|
|
MI
Tidsramme: 1 år
|
Myokardieinfarkt
|
1 år
|
|
Slag
Tidsramme: 1 år
|
Både iskæmisk og hæmoragisk slagtilfælde ekskl. forbigående iskæmisk anfald
|
1 år
|
|
Stent trombose
Tidsramme: 1 år
|
Stenttrombose i henhold til Academic Research Consortium klassifikation
|
1 år
|
|
Mållæsionsfejl
Tidsramme: 1 år
|
Sammensætning af kardiovaskulær død, myokardieinfarkt på grund af målkar og revaskularisering af mållæsion
|
1 år
|
|
Målfartøjsfejl
Tidsramme: 1 år
|
Sammensætning af kardiovaskulær død, myokardieinfarkt og revaskularisering af målkar
|
1 år
|
|
Større uønskede hjertehændelser
Tidsramme: 1 år
|
Sammensætning af kardiovaskulær død, myokardieinfarkt og klinisk drevet revaskularisering af mållæsioner
|
1 år
|
|
Mållæsion revaskularisering
Tidsramme: 1 år
|
Mål revaskularisering af læsionen
|
1 år
|
|
Klinisk drevet mållæsionsrevaskularisering
Tidsramme: 1 år
|
Klinisk drevet mållæsionsrevaskularisering
|
1 år
|
|
Revaskularisering af ikke-mållæsioner
Tidsramme: 1 år
|
Revaskularisering for ikke-målkar eller målkar, men mållæsion
|
1 år
|
|
CABG
Tidsramme: 1 år
|
Koronararterie bypass graft
|
1 år
|
|
Target Vessel Revaskularization
Tidsramme: 1 år
|
Målkarrevaskularisering
|
1 år
|
|
Enhver blødning
Tidsramme: 1 år
|
Eventuelle blødningskomplikationer
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Takeshi Kimura, MD, PhD, Professor of Medicine, Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Graduate School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C-645
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .