Kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon tutkimuksen lyhyt ja optimaalinen kesto (STOPDAPT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
"Tienopyridiinin verihiutaleita estävät aineet ovat merkittävästi estäneet stenttitromboosin ilmaantuvuutta, kun niitä yhdistettiin aspiriinin kanssa yhden kuukauden ajan paljasmetallistentin (BMS) implantoinnin jälkeen. Toisaalta aspiriinin ja tienopyridiinin yhdistelmää (kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito: DAPT) yli 1 vuoden ajan lääkeainetta eluoivan stentin (DES) implantaation jälkeen käytetään usein estämään hyvin myöhäistä stenttitromboosia nykyisessä kliinisessä käytännössä. RESET-tutkimuksessa, joka tehtiin kliinisessä käytännössä Japanissa, DAPT:ta suoritettiin vähintään 1 vuoden ajan 90 %:lla potilaista. Ei ole kuitenkaan raportoitu, että pitkäaikainen tienopyridiinihoito vähintään vuoden ajan vähentäisi vakavien sydän- ja verisuonitapahtumien ilmaantuvuutta, ja laajamittaiset havaintotutkimukset tai pienimuotoiset satunnaistetut vertailututkimukset ovat osoittaneet, että tienopyridiinihoito 6 kuukauden ajan tai vähintään 12 kuukautta ei vähennä vakavien sydän- ja verisuonitapahtumien ilmaantuvuutta. Nämä tulokset viittaavat siihen, että DAPT:n optimaalinen kesto DES-implantaation jälkeen voi olla lyhyempi kuin 6 kuukautta.
Mitä tulee Everolimuusia eluoivaan stenttiin (EES), joka on laajimmin käytetty DES Japanissa, se on yhdistetty merkittävästi pienempään varhaisen tai myöhäisen stenttitromboosin ilmaantuvuuteen verrattuna ensimmäisen sukupolven DES:iin ja BMS:ään laajamittaisessa havainnointitutkimuksessa. tutkimus ja satunnaistetut vertailututkimukset ja niiden meta-analyysit.
Ottaen huomioon, että pitkäaikainen DAPT selvästi lisää verenvuotokomplikaatioita verrattuna aspiriinimonoterapiaan, on toivottavaa lyhentää DAPT:n kestoa niin pitkälle kuin mahdollista, jos pitkäaikainen DAPT ei ole tehokas vakavien sydän- ja verisuonitapahtumien estämisessä. Lisäksi pitkäaikainen DAPT lisää valtavasti sairauskuluja. Tässä tutkimuksessa suunnittelimme kartoittavan monikeskustutkimuksen arvioidaksemme sydän- ja verisuonitapahtumien ja verenvuototapahtumien ilmaantuvuutta 12 kuukauden kuluttua stentin implantoinnista käyttämällä EES-laitetta (XIENCE Prime™), joka liittyy alhaiseen stenttitromboosiriskiin, kun tienopyridiinihoito lopetetaan klo. 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kyoto, Japani, 606-8507
- Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka saivat PCI:n käyttämällä everolimuusia eluoivia kobolttikromi-stenttejä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on istutettu muita lääkettä eluoivia stenttejä kuin everolimuusia eluoivaa kobolttikromi-stenttiä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tienopyridiini
Tienopyridiinihoito 3 kuukauden ajan everolimuusilla eluoituvien stenttien implantoinnin jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tärkeimmät kardiovaskulaariset ja verenvuototapahtumat
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kardiovaskulaarinen kuolema, sydäninfarkti, aivohalvaus (iskeeminen ja verenvuoto), stenttitromboosi (selvä stenttitromboosi, joka ei johda sydäninfarktiin) ja vakava verenvuoto (TIMI Major/Minor) Kardiovaskulaarinen kuolema, sydäninfarkti ja stenttitromboosi määritellään määritelmä Academic Research Consortium (ARC).
Aivohalvaukseksi määritellään iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus, jonka oireet kestävät yli 24 tuntia.
Suuri verenvuoto määritellään TIMI:n (Thrombosis in Myocardial Infarction) määritelmän mukaan.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulaarinen kuolema / MI / aivohalvaus / selvä ST
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Yhdistelmä sydän- ja verisuoniperäisestä kuolemasta, sydäninfarktista, aivohalvauksesta ja selvästä stenttitromboosista
|
1 vuosi
|
|
Suuri verenvuoto (TIMI Major/Minor)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Suuri verenvuoto (TIMI Major/Minor)
|
1 vuosi
|
|
Kuolema/MI
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kaiken aiheuttaman kuoleman ja sydäninfarktin yhdistelmä
|
1 vuosi
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema
|
1 vuosi
|
|
Kardiovaskulaarinen kuolema/MI
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman ja sydäninfarktin yhdistelmä
|
1 vuosi
|
|
Kardiovaskulaarinen kuolema
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kardiovaskulaarinen kuolema
|
1 vuosi
|
|
MI
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sydäninfarkti
|
1 vuosi
|
|
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sekä iskeeminen että hemorraginen aivohalvaus, lukuun ottamatta ohimenevää iskeemistä kohtausta
|
1 vuosi
|
|
Stenttitromboosi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Stenttitromboosi Academic Research Consortium -luokituksen mukaan
|
1 vuosi
|
|
Kohdevaurion epäonnistuminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Yhdistelmä sydän- ja verisuoniperäisestä kuolemasta, kohdesuoneen aiheuttamasta sydäninfarktista ja kohdevaurion revaskularisaatiosta
|
1 vuosi
|
|
Kohdealuksen vika
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Yhdistelmä sydän- ja verisuoniperäisestä kuolemasta, sydäninfarktista ja kohdesuonien revaskularisaatiosta
|
1 vuosi
|
|
Tärkeimmät haitalliset sydäntapahtumat
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Yhdistelmä sydän- ja verisuoniperäisestä kuolemasta, sydäninfarktista ja kliinisesti ohjatusta kohdevaurion revaskularisaatiosta
|
1 vuosi
|
|
Kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kohdevaurion revaskularisaatio
|
1 vuosi
|
|
Kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio
|
1 vuosi
|
|
Ei-kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Revaskularisaatio ei-kohdesuoneen tai kohdesuoneen mutta kohdevaurioon
|
1 vuosi
|
|
CABG
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sepelvaltimon ohitusleikkaus
|
1 vuosi
|
|
Kohdealuksen revaskularisaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kohdesuonien revaskularisaatio
|
1 vuosi
|
|
Mikä tahansa verenvuoto
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kaikki verenvuotokomplikaatiot
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Takeshi Kimura, MD, PhD, Professor of Medicine, Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Graduate School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C-645
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja
Kliiniset tutkimukset Tienopyridiini 3 kuukauden ajan
-
Washington University School of MedicineVarian Medical SystemsValmisEi-pienisoluinen keuhkosyöpä | Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä | Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhkosyöpäYhdysvallat