이중 항혈소판 요법 연구의 짧고 최적 기간 (STOPDAPT)
연구 개요
상세 설명
"베어 메탈 스텐트(BMS) 이식 후 1개월 동안 티에노피리딘 항혈소판제를 아스피린과 병용했을 때 스텐트 혈전증 발생을 현저하게 억제했습니다. 한편, 현 임상에서는 매우 말기 스텐트 혈전증을 예방하기 위해 약물방출 스텐트(DES) 이식 후 1년 이상 아스피린과 티에노피리딘의 병용요법(이중 항혈소판 요법: DAPT)이 많이 사용되고 있다. 일본 임상에서 실시한 RESET 연구에서는 환자의 90%에서 1년 이상 DAPT를 시행하였다. 그러나 최소 1년 이상의 장기간 티에노피리딘 치료가 심각한 심혈관 사건의 발생률을 감소시킨다는 보고는 없으며, 대규모 관찰 연구 또는 소규모 무작위 비교 연구에서 티에노피리딘 치료를 6개월 또는 최소 12개월은 심각한 심혈관 사건의 발생률을 감소시키지 않습니다. 이러한 결과는 DES 이식 후 최적의 DAPT 기간이 6개월 미만일 수 있음을 시사합니다.
일본에서 가장 널리 사용되는 DES인 Everolimus-eluting stent(EES)와 관련하여 대규모 관찰에서 1세대 DES 및 BMS에 비해 초기 또는 후기 스텐트 혈전증 발생률이 현저히 낮습니다. 연구 및 무작위 비교 연구 및 메타 분석.
장기간의 DAPT가 Aspirin 단독요법에 비해 명백히 출혈성 합병증을 증가시킨다는 점을 고려할 때, DAPT 장기가 심각한 심혈관 사건의 발생을 억제하는 데 효과적이지 않다면 DAPT의 기간을 가능한 한 줄이는 것이 바람직하다. 또한 장기 DAPT는 의료비를 엄청나게 증가시킵니다. 본 연구에서는 스텐트 혈전증 발생 위험이 낮은 EES(XIENCE Prime™)를 이용한 스텐트 삽입 후 12개월 시점에서 thienopyridine 요법을 중단했을 때 심혈관계 사건 및 출혈 사건의 발생률을 평가하기 위한 탐색적 다기관 연구를 계획하였다. 수술 3개월 후.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Kyoto, 일본, 606-8507
- Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- everolimus-eluting 코발트-크롬 스텐트를 사용하여 PCI를 받은 환자
제외 기준:
- 에베로리무스 용출 코발트-크롬 스텐트 이외의 약물 용출 스텐트를 이식한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 티에노피리딘
Everolimus-eluting Stent 이식 후 3개월간 Thienopyridine 치료
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주요 심혈관 및 출혈 사건
기간: 일년
|
심혈관계 사망, 심근경색, 뇌졸중(허혈성 및 출혈성), 스텐트 혈전증(심근경색을 유발하지 않는 명확한 스텐트 혈전증) 및 주요 출혈(TIMI Major/Minor)의 복합 학술 연구 컨소시엄(ARC)의 정의.
뇌졸중은 증상이 24시간 이상 지속되는 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중으로 정의됩니다.
주요 출혈은 심근경색증의 혈전증(TIMI)의 정의에 따라 정의됩니다.
|
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심혈관계 사망/MI/뇌졸중/확실한 ST
기간: 일년
|
심혈관 사망, 심근 경색, 뇌졸중 및 명확한 스텐트 혈전증의 복합
|
일년
|
|
주요 출혈(TIMI Major/Minor)
기간: 일년
|
주요 출혈(TIMI Major/Minor)
|
일년
|
|
사망/MI
기간: 일년
|
모든 원인에 의한 사망과 심근경색의 복합
|
일년
|
|
모든 원인의 죽음
기간: 일년
|
모든 원인의 죽음
|
일년
|
|
심혈관계 사망/MI
기간: 일년
|
심혈관계 사망과 심근경색의 복합
|
일년
|
|
심혈관 사망
기간: 일년
|
심혈관 사망
|
일년
|
|
미
기간: 일년
|
심근 경색증
|
일년
|
|
뇌졸중
기간: 일년
|
일과성 허혈성 발작을 제외한 허혈성 및 출혈성 뇌졸중 모두
|
일년
|
|
스텐트 혈전증
기간: 일년
|
Academic Research Consortium 분류에 따른 스텐트 혈전증
|
일년
|
|
대상 병변 실패
기간: 일년
|
심혈관계 사망, 표적혈관에 의한 심근경색, 표적병변 재관류술의 복합
|
일년
|
|
대상 용기 고장
기간: 일년
|
심혈관계 사망, 심근경색, 표적혈관재생술의 복합
|
일년
|
|
주요 심장 부작용
기간: 일년
|
심혈관계 사망, 심근경색 및 임상적으로 유발된 표적 병변 재관류술의 복합
|
일년
|
|
표적 병변 재관류술
기간: 일년
|
표적 병변 재관류술
|
일년
|
|
임상 중심 표적 병변 재관류화
기간: 일년
|
임상 중심 표적 병변 재관류화
|
일년
|
|
비표적 병변 재관류술
기간: 일년
|
비표적 혈관 또는 표적 혈관이지만 표적 병변에 대한 혈관재생술
|
일년
|
|
CABG
기간: 일년
|
관상동맥우회술
|
일년
|
|
표적혈관재생술
기간: 일년
|
표적 혈관 재생술
|
일년
|
|
모든 출혈
기간: 일년
|
모든 출혈 합병증
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Takeshi Kimura, MD, PhD, Professor of Medicine, Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Graduate School of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
관상동맥 질환에 대한 임상 시험
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalMedtronic; CCRF Consulting Co., Ltd.빼는Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교
-
CCRF Consulting Co., Ltd.Peking University First Hospital; Terumo Medical(shanghai) Co.,Ltd.알려지지 않은심장 또는 뇌혈관 질환 무료 요금 | Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교중국
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
-
L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
-
Micell TechnologiesCardialysis BV; ClinLogix. LLC알려지지 않은
-
Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
-
Kaohsiung Medical University아직 모집하지 않음폐 선암종 | 폐암(진단) | Condition/Disease
티에노피리딘 3개월에 대한 임상 시험
-
University Children's Hospital BaselBasel Research Center for Child Health아직 모집하지 않음
-
University of CaraboboClinical Research Unit at the Instituto Docente de Urologia; Northern Metropolitan Hospital 그리고 다른 협력자들알려지지 않은