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Étude des marqueurs ADnexal TOrsion (ATOMS)

19 avril 2016 mis à jour par: Roy Mashiach, M.D., Sheba Medical Center

Marqueurs sanguins et sériques chez les patientes opérées pour suspicion de torsion ovarienne

La torsion annexielle est une urgence gynécologique grave, bien que rare, avec une prévalence de 2,7 à 3 %. La nécessité d'un diagnostic et d'un traitement rapides afin de préserver le tissu ovarien est connue depuis longtemps. Un marqueur qui aidera au diagnostic de torsion et empêchera un diagnostic manqué et une perte inutile de tissu ovarien, tout en n'augmentant pas le taux d'interventions laparoscopiques inutiles, est indispensable. A notre connaissance, un tel marqueur n'a pas été trouvé. Le but de cette étude est de trouver un marqueur à l'aide de sang/sérum de patients subissant une laparoscopie pour suspicion de torsion ovarienne

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Description détaillée

La torsion annexielle est une urgence gynécologique grave, bien que rare, avec une prévalence de 2,7 à 3 % (Taskin 1998 ; Hibbard1985 ; Burnett 1988). La torsion survient couramment chez les enfants et les femmes en âge de procréer (Haskins 1986).

La nécessité d'un diagnostic et d'un traitement rapides afin de préserver le tissu ovarien est connue depuis longtemps (Ben-Arie 1995). La précision du diagnostic clinique est faible, avec un taux de faux négatifs allant jusqu'à 56 % (Cohen 2001, Bar-On 2010, Mashiach 2010). Les tests d'échographie Doppler, n'excluent pas "nécessairement une torsion ovarienne ; en effet, "le diagnostic de" torsion est manqué dans 60% des cas, et le délai de diagnostic dans ces cas est retardé" (Pena 2001).

Par conséquent, il existe un besoin pour un marqueur qui aidera au diagnostic de torsion et empêchera le diagnostic manqué et la perte inutile de tissu ovarien, tout en n'augmentant pas le taux d'interventions laparoscopiques inutiles, qui sont souvent effectuées dans une configuration d'urgence, par du personnel non qualifié.

A notre connaissance, un tel marqueur n'a pas été trouvé. Le but de cette étude est de trouver un marqueur, ou une combinaison de marqueurs, à l'aide de sang/sérum de patientes subissant une laparoscopie pour suspicion de torsion ovarienne.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Ramat Gan, Israël, 52503
        • Recrutement
        • The Chaim Sheba Medical Center,Tel Hashomer
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

200 femmes subissant une laparoscopie pour suspicion de torsion ovarienne dans un centre de référence tertiaire

La description

Critère d'intégration:

  • femmes subissant une laparoscopie pour suspicion de torsion ovarienne

Critère d'exclusion:

  • enzymes hépatiques élevées
  • suspicion de malignité ovarienne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
femmes subissant une laproscopie pour torsion annexielle suspectée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le taux sérique de protéines sanguines (liste complète disponible par contact direct) sera mesuré avant et après détorsion ovarienne, et sera comparé à ceux prélevés chez des patientes ayant subi une laparoscopie diagnostique pour suspicion de torsion ovarienne.
Délai: Le sang sera prélevé avant et dans les 12 heures après la chirurgie. Les résultats seront analysés une fois le recrutement et le prélèvement sanguin terminés. au plus tard trois ans après le début du procès
Le sang sera prélevé avant et dans les 12 heures après la chirurgie. Les résultats seront analysés une fois le recrutement et le prélèvement sanguin terminés. au plus tard trois ans après le début du procès

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2012

Première publication (Estimation)

7 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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