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ADnexal TOrsion-Marker-Studie (ATOMS)

19. April 2016 aktualisiert von: Roy Mashiach, M.D., Sheba Medical Center

Blut- und Serummarker bei Patienten, die wegen Verdachts auf Ovarialtorsion operiert wurden

Adnextorsion ist ein schwerer, wenn auch seltener gynäkologischer Notfall mit einer Prävalenz von 2,7–3 %. Die Notwendigkeit einer schnellen Diagnose und Behandlung zur Erhaltung des Eierstockgewebes ist schon vor langer Zeit erkannt worden. Es wird dringend ein Marker benötigt, der bei der Diagnose einer Torsion hilft und eine Fehldiagnose und einen unnötigen Verlust von Eierstockgewebe verhindert, ohne die Rate unnötiger laparoskopischer Eingriffe zu erhöhen. Nach unserem Kenntnisstand wurde ein solcher Marker nicht gefunden. Der Zweck dieser Studie besteht darin, mithilfe von Blut/Serum von Patienten, die sich einer Laparoskopie wegen Verdachts auf eine Ovarialtorsion unterziehen, einen Marker zu finden

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Adnextorsion ist ein schwerer, wenn auch seltener gynäkologischer Notfall mit einer Prävalenz von 2,7–3 % (Taskin 1998; Hibbard 1985; Burnett 1988). Torsion tritt häufig bei Kindern und Frauen im gebärfähigen Alter auf (Haskins 1986).

Die Notwendigkeit einer schnellen Diagnose und Behandlung zur Erhaltung von Eierstockgewebe wurde schon vor langer Zeit erkannt (Ben-Arie 1995). Die Genauigkeit der klinischen Diagnose ist gering, mit einer Falsch-Negativ-Rate von bis zu 56 % (Cohen 2001, Bar-On 2010, Mashiach 2010). Doppler-Ultraschalltests schließen „eine Ovarialtorsion nicht unbedingt aus; tatsächlich wird in 60 % der Fälle die Diagnose einer Torsion übersehen, und in diesen Fällen verzögert sich die Zeit bis zur Diagnose“ (Pena 2001).

Daher besteht ein Bedarf an einem Marker, der bei der Diagnose einer Torsion hilft und eine Fehldiagnose und einen unnötigen Verlust von Eierstockgewebe verhindert, ohne die Rate unnötiger laparoskopischer Eingriffe zu erhöhen, die oft in einer Notfallsituation von unqualifiziertem Personal durchgeführt werden.

Nach unserem Kenntnisstand wurde ein solcher Marker nicht gefunden. Der Zweck dieser Studie besteht darin, einen Marker oder eine Markerkombination unter Verwendung von Blut/Serum von Patienten zu finden, die sich einer Laparoskopie wegen Verdacht auf eine Ovarialtorsion unterziehen. Studientyp: eine prospektive, kontrollierte, blinde Studie. Studienpopulation: 200 Frauen, die sich einer Laparoskopie wegen einer Ovarialtorsion unterziehen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ramat Gan, Israel, 52503
        • Rekrutierung
        • The Chaim Sheba Medical Center,Tel Hashomer
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

200 Frauen, die sich in einem tertiären Überweisungszentrum einer Laparoskopie wegen Verdacht auf Ovarialtorsion unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die sich einer Laparoskopie wegen Verdacht auf eine Torsion der Eierstöcke unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • erhöhte Leberenzyme
  • Verdacht auf bösartige Erkrankung der Eierstöcke

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Bei Frauen, die sich einer Laproskopie unterziehen, wurde eine Adnextorsion vermutet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Serumspiegel der Blutproteine ​​(vollständige Liste ist bei direktem Kontakt erhältlich) wird vor und nach der Ovarialtorsion gemessen und mit den Werten von Patienten verglichen, die sich einer diagnostischen Laparoskopie wegen Verdachts auf Ovarialtorsion unterzogen haben.
Zeitfenster: Vor und innerhalb von 12 Stunden nach der Operation wird Blut entnommen. Die Ergebnisse werden nach Abschluss der Rekrutierung und Blutentnahme analysiert. spätestens drei Jahre nach Beginn des Verfahrens
Vor und innerhalb von 12 Stunden nach der Operation wird Blut entnommen. Die Ergebnisse werden nach Abschluss der Rekrutierung und Blutentnahme analysiert. spätestens drei Jahre nach Beginn des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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