- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01659489
ADnexal TOrsion-Marker-Studie (ATOMS)
Blut- und Serummarker bei Patienten, die wegen Verdachts auf Ovarialtorsion operiert wurden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Adnextorsion ist ein schwerer, wenn auch seltener gynäkologischer Notfall mit einer Prävalenz von 2,7–3 % (Taskin 1998; Hibbard 1985; Burnett 1988). Torsion tritt häufig bei Kindern und Frauen im gebärfähigen Alter auf (Haskins 1986).
Die Notwendigkeit einer schnellen Diagnose und Behandlung zur Erhaltung von Eierstockgewebe wurde schon vor langer Zeit erkannt (Ben-Arie 1995). Die Genauigkeit der klinischen Diagnose ist gering, mit einer Falsch-Negativ-Rate von bis zu 56 % (Cohen 2001, Bar-On 2010, Mashiach 2010). Doppler-Ultraschalltests schließen „eine Ovarialtorsion nicht unbedingt aus; tatsächlich wird in 60 % der Fälle die Diagnose einer Torsion übersehen, und in diesen Fällen verzögert sich die Zeit bis zur Diagnose“ (Pena 2001).
Daher besteht ein Bedarf an einem Marker, der bei der Diagnose einer Torsion hilft und eine Fehldiagnose und einen unnötigen Verlust von Eierstockgewebe verhindert, ohne die Rate unnötiger laparoskopischer Eingriffe zu erhöhen, die oft in einer Notfallsituation von unqualifiziertem Personal durchgeführt werden.
Nach unserem Kenntnisstand wurde ein solcher Marker nicht gefunden. Der Zweck dieser Studie besteht darin, einen Marker oder eine Markerkombination unter Verwendung von Blut/Serum von Patienten zu finden, die sich einer Laparoskopie wegen Verdacht auf eine Ovarialtorsion unterziehen. Studientyp: eine prospektive, kontrollierte, blinde Studie. Studienpopulation: 200 Frauen, die sich einer Laparoskopie wegen einer Ovarialtorsion unterziehen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ramat Gan, Israel, 52503
- Rekrutierung
- The Chaim Sheba Medical Center,Tel Hashomer
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Kontakt:
- Roy Mashiach, MD
- Telefonnummer: +97236130077
- E-Mail: rmashiach@013.net.il
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, die sich einer Laparoskopie wegen Verdacht auf eine Torsion der Eierstöcke unterziehen
Ausschlusskriterien:
- erhöhte Leberenzyme
- Verdacht auf bösartige Erkrankung der Eierstöcke
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Bei Frauen, die sich einer Laproskopie unterziehen, wurde eine Adnextorsion vermutet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Der Serumspiegel der Blutproteine (vollständige Liste ist bei direktem Kontakt erhältlich) wird vor und nach der Ovarialtorsion gemessen und mit den Werten von Patienten verglichen, die sich einer diagnostischen Laparoskopie wegen Verdachts auf Ovarialtorsion unterzogen haben.
Zeitfenster: Vor und innerhalb von 12 Stunden nach der Operation wird Blut entnommen. Die Ergebnisse werden nach Abschluss der Rekrutierung und Blutentnahme analysiert. spätestens drei Jahre nach Beginn des Verfahrens
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Vor und innerhalb von 12 Stunden nach der Operation wird Blut entnommen. Die Ergebnisse werden nach Abschluss der Rekrutierung und Blutentnahme analysiert. spätestens drei Jahre nach Beginn des Verfahrens
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SHEBA-12-9605-RM-CTIL
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