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Estudo de Marcadores de Torção Anexial (ATOMS)

19 de abril de 2016 atualizado por: Roy Mashiach, M.D., Sheba Medical Center

Marcadores de sangue e soro em pacientes operadas por suspeita de torção ovariana

A torção anexial é uma emergência ginecológica grave, porém incomum, com prevalência de 2,7-3%. A necessidade de diagnóstico e tratamento imediatos para salvar o tecido ovariano foi percebida há muito tempo. É muito necessário um marcador que auxilie no diagnóstico de torção e evite diagnósticos errados e perda desnecessária de tecido ovariano, sem aumentar a taxa de intervenções laparoscópicas desnecessárias. Ao nosso conhecimento, tal marcador não foi encontrado. O objetivo deste estudo é encontrar um marcador usando sangue/soro de pacientes submetidas a laparoscopia por suspeita de torção ovariana

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

A torção anexial é uma emergência ginecológica grave, embora incomum, com prevalência de 2,7-3% (Taskin 1998; Hibbard 1985; Burnett 1988). A torção geralmente ocorre em crianças e mulheres em idade reprodutiva (Haskins 1986).

A necessidade de diagnóstico e tratamento imediatos para salvar o tecido ovariano foi percebida há muito tempo (Ben-Arie 1995). A precisão do diagnóstico clínico é baixa, com uma taxa de falsos negativos de até 56% (Cohen 2001, Bar-On 2010, Mashiach 2010). Os testes de ultrassonografia Doppler não "excluem necessariamente uma torção ovariana; na verdade, "o diagnóstico de" torção é perdido em 60% dos casos, e o tempo para o diagnóstico nesses casos é atrasado" (Pena 2001).

Portanto, existe a necessidade de um marcador que auxilie no diagnóstico de torção e evite diagnósticos errados e perda desnecessária de tecido ovariano, sem aumentar a taxa de intervenções laparoscópicas desnecessárias, que muitas vezes são realizadas em uma configuração de emergência, por pessoal não qualificado.

Ao nosso conhecimento, tal marcador não foi encontrado. O objetivo deste estudo é encontrar um marcador, ou combinação de marcadores, usando sangue/soro de pacientes submetidas a laparoscopia para suspeita de torção ovariana tipo de estudo: um estudo prospectivo, controlado e cego população de estudo: 200 mulheres submetidas a laparoscopia para torção ovariana

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ramat Gan, Israel, 52503
        • Recrutamento
        • The Chaim Sheba Medical Center,Tel Hashomer
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

200 mulheres submetidas à laparoscopia por suspeita de torção ovariana em um centro de referência terciário

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres submetidas à laparoscopia por suspeita de torção ovariana

Critério de exclusão:

  • enzimas hepáticas elevadas
  • suspeita de malignidade ovariana

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
mulheres submetidas a laparoscopia por suspeita de torção anexial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Os níveis séricos de proteínas sanguíneas (lista completa disponível por contato direto) serão medidos antes e após a distorção ovariana, e serão comparados aos obtidos em pacientes submetidas à laparoscopia diagnóstica por suspeita de torção ovariana.
Prazo: O sangue será coletado antes e em até 12 horas após a cirurgia. Os resultados serão analisados ​​após o término do recrutamento e retirada de sangue. o mais tardar três anos após o início do julgamento
O sangue será coletado antes e em até 12 horas após a cirurgia. Os resultados serão analisados ​​após o término do recrutamento e retirada de sangue. o mais tardar três anos após o início do julgamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

7 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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