Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ADnexal Torsion Markers-onderzoek (ATOMS)

19 april 2016 bijgewerkt door: Roy Mashiach, M.D., Sheba Medical Center

Bloed- en serummarkers bij patiënten die zijn geopereerd voor vermoedelijke ovariële torsie

Adnexale torsie is een ernstige, hoewel ongebruikelijke gynaecologische noodsituatie, met een prevalentie van 2,7-3%. De noodzaak van een snelle diagnose en behandeling om eierstokweefsel te sparen is al lang geleden gerealiseerd. Een marker die helpt bij de diagnose van torsie en het voorkomen van gemiste diagnose en onnodig verlies van eierstokweefsel, terwijl het aantal onnodige laparoscopische ingrepen niet toeneemt, is hard nodig. Voor zover wij weten, is een dergelijke marker niet gevonden. Het doel van deze studie is om een ​​marker te vinden met behulp van bloed/serum van patiënten die laparoscopie ondergaan wegens verdenking op ovariële torsie

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Adnextorsie is een ernstige, hoewel ongebruikelijke gynaecologische noodsituatie, met een prevalentie van 2,7-3% (Taskin 1998; Hibbard1985;Burnett 1988). Torsie komt vaak voor bij kinderen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd (Haskins 1986).

De noodzaak van snelle diagnose en behandeling om eierstokweefsel te redden is al lang geleden onderkend (Ben-Arie 1995). De nauwkeurigheid van de klinische diagnose is laag, met een percentage fout-negatieven tot 56% (Cohen 2001, Bar-On 2010, Mashiach 2010). Doppler-echografietests "sluiten niet noodzakelijkerwijs een ovariële torsie uit; in feite wordt "de diagnose van" torsie in 60% van de gevallen gemist, en in deze gevallen wordt de diagnose vertraagd" (Pena 2001).

Daarom is er behoefte aan een marker die helpt bij de diagnose van torsie en die gemiste diagnose en onnodig verlies van ovariumweefsel voorkomt, zonder het aantal onnodige laparoscopische ingrepen te verhogen, die vaak worden uitgevoerd in een noodopstelling, door ongekwalificeerd personeel.

Voor zover wij weten, is een dergelijke marker niet gevonden. Het doel van deze studie is het vinden van een marker, of markercombinatie, met behulp van bloed/serum van patiënten die laparoscopie ondergaan voor vermoedelijke ovariumtorsie studietype: een prospectieve, gecontroleerde, blinde studiepopulatie: 200 vrouwen die laparoscopie ondergaan voor ovariumtorsie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Ramat Gan, Israël, 52503
        • Werving
        • The Chaim Sheba Medical Center,Tel Hashomer
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

200 vrouwen die laparoscopie ondergingen wegens verdenking op ovariële torsie in een tertiair verwijzingscentrum

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwen die laparoscopie ondergaan wegens vermoedelijke ovariële torsie

Uitsluitingscriteria:

  • verhoogde leverenzymen
  • vermoedelijke ovariële maligniteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
vrouwen die een laproscopie ondergingen wegens verdenking op torsie van de adnex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het serumniveau van bloedeiwitten (volledige lijst beschikbaar via direct contact) zal worden gemeten voor en na ovariumdetorsie en zal worden vergeleken met die van patiënten die een diagnostische laparoscopie hebben ondergaan wegens vermoedelijke ovariumtorsie.
Tijdsspanne: Voor en binnen 12 uur na de operatie wordt bloed afgenomen. De resultaten worden geanalyseerd nadat de werving en bloedafname is voltooid. uiterlijk drie jaar na aanvang van het proces
Voor en binnen 12 uur na de operatie wordt bloed afgenomen. De resultaten worden geanalyseerd nadat de werving en bloedafname is voltooid. uiterlijk drie jaar na aanvang van het proces

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sheba Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

7 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHEBA-12-9605-RM-CTIL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren