Essai de phase 4 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du patch Sancuso dans les nausées et les vomissements induits par la chimiothérapie associés à l'administration d'une chimiothérapie hautement émétisante (CHE)

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme de plus de 20 ans
2. Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group 0, 1, 2
3. Espérance de vie ≥ 3 mois
4. Affecté pour recevoir un cycle de chimiothérapie hautement émétique (HE) comprenant l'administration quotidienne d'un schéma cytotoxique avec un potentiel émétisant de niveau 5 (Classification Hesketh)
5. Patients ayant signé le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

A. Antécédents

1. Hypersensibilité aux pansements adhésifs
2. Contre-indications aux antagonistes des récepteurs 5-HT3
3. Tout autre antécédent médical pertinent (à la discrétion de l'investigateur)

B. Condition médicale concomitante

1. Abus actuel d'alcool, de drogues ou de médicaments
2. Femmes actuellement enceintes ou qui allaitent, y compris la planification d'une grossesse
3. Valeurs de laboratoire anormales cliniquement pertinentes (à la discrétion de l'investigateur)
4. Troubles hépatiques, rénaux, infectieux, neurologiques ou psychiatriques cliniquement pertinents, ou toute autre maladie systémique majeure (à la discrétion de l'investigateur)
5. Toute cause de nausées et de vomissements autre que CINV
6. Tout épisode de vomissements, de vomissements ou de nausées incontrôlées dans les 72 h précédant l'administration de la chimiothérapie
7. Paramètres ECG anormaux cliniquement pertinents à la discrétion de l'investigateur

C. Thérapie/médicaments concomitants

1. Radiothérapie concomitante du corps entier, du cerveau ou de la partie supérieure de l'abdomen dans la semaine suivant l'entrée à l'étude ou planifiée pendant l'étude
2. Prise de médicaments pour contrôler les symptômes d'une tumeur cérébrale, d'une métastase cérébrale ou d'un trouble convulsif ou d'une neuropathie (sauf si une neuropathie périphérique est à la discrétion de l'investigateur)
3. Patients utilisant des antidépresseurs inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) (sauf si une dose stable pendant la durée de l'étude)
4. Réception d'un analgésique narcotique (acceptable à la discrétion de l'investigateur)
5. Réception de tout autre médicament expérimental < 30 jours avant le début de l'étude ou pendant l'étude
6. Prévu pour recevoir un antagoniste des récepteurs de la neurokinine NK1, un antagoniste des récepteurs de la dopamine ou un autre antagoniste des récepteurs 5-HT3 72 h avant l'administration de la chimiothérapie ou prévu pour prendre ces médicaments après le retrait du patch
7. Médicaments connus pour augmenter l'intervalle QTc (à moins d'une dose stable pendant la durée de l'étude à la discrétion de l'investigateur)

D. Autre

1. Patients peu susceptibles de se conformer au protocole de l'étude (à la discrétion de l'investigateur), par ex. attitude non coopérative, incapacité à revenir pour des visites de suivi et improbabilité de terminer l'étude
2. Le niveau d'adhérence du patch n'était pas supérieur à 50 % le jour de la chimiothérapie ou le patch n'était pas attaché dans les deux jours précédant la chimiothérapie