Fase 4-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van Sancuso Patch te evalueren bij door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken in verband met de toediening van sterk emetogene chemotherapie (HEC)

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw ouder dan 20 jaar
2. Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group 0, 1, 2
3. Levensverwachting van ≥ 3 maanden
4. Toegewezen voor een cyclus van hoog-emetische (HE) chemotherapie, inclusief de dagelijkse toediening van een cytotoxisch regime met het emetogene potentieel van niveau 5 (Hesketh-classificatie)
5. Patiënten die het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

A. Voorgeschiedenis

1. Overgevoeligheid voor hechtpleisters
2. Contra-indicaties voor 5-HT3-receptorantagonisten
3. Elke andere relevante medische geschiedenis (ter beoordeling van de onderzoeker)

B. Gelijktijdige medische aandoening

1. Huidige alcohol-, drugs- of medicatiemisbruik
2. Momenteel zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, inclusief het plannen van een zwangerschap
3. Klinisch relevante abnormale laboratoriumwaarden (ter beoordeling van de onderzoeker)
4. Klinisch relevante lever-, nier-, infectieuze, neurologische of psychiatrische stoornissen, of enige andere ernstige systemische ziekte (ter beoordeling van de onderzoeker)
5. Elke andere oorzaak van misselijkheid en braken dan CINV
6. Elke episode van kokhalzen, braken of ongecontroleerde misselijkheid in de periode van 72 uur voorafgaand aan de toediening van de chemotherapie
7. Klinisch relevante abnormale ECG-parameters naar goeddunken van de onderzoeker

C. Gelijktijdige therapie/medicatie

1. Gelijktijdige radiotherapie van het hele lichaam, de hersenen of de bovenbuik binnen een week na aanvang van het onderzoek of gepland tijdens het onderzoek
2. Inname van medicatie om de symptomen van een hersentumor, hersenmetastase of epileptische aandoening of neuropathie onder controle te houden (tenzij perifere neuropathie naar goeddunken van de onderzoeker)
3. Patiënten die selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI) antidepressiva gebruiken (tenzij een stabiele dosis voor de duur van het onderzoek)
4. Ontvangst van een narcotische analgetica (aanvaardbaar naar goeddunken van de onderzoeker)
5. Ontvangst van een ander onderzoeksgeneesmiddel < 30 dagen voor aanvang van de studie of tijdens de studie
6. Gepland om een ​​neurokinine NK1-receptorantagonist, dopaminereceptorantagonist of een andere 5-HT3-receptorantagonist te krijgen 72 uur voorafgaand aan de toediening van de chemotherapie of gepland om die medicatie te gebruiken na verwijdering van de pleister
7. Geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QTc-interval verlengen (tenzij een stabiele dosis voor de duur van het onderzoek naar goeddunken van de onderzoeker)

D. Anders

1. Patiënten die zich waarschijnlijk niet aan het onderzoeksprotocol zullen houden (ter beoordeling van de onderzoeker), b.v. onwillige houding, onvermogen om terug te komen voor vervolgbezoeken en onwaarschijnlijkheid om het onderzoek af te ronden
2. Het adhesieniveau van de pleister was niet meer dan 50% op de dag van de chemotherapie of de pleister was niet binnen twee dagen vóór de chemotherapie bevestigd