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화학요법으로 유발된 고도의 구토 화학요법(HEC) 투여와 관련된 구역 및 구토에 대한 산쿠소 패치의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 4상 시험

2013년 7월 23일 업데이트: LG Life Sciences

화학요법으로 유발된 메스꺼움 및 구토(CINV)에서 고도의 구토 유발성 약물 투여와 관련된 Sancuso 패치(Granisetron)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 공개 라벨, 병렬 그룹, 활성 제어, 제4상 연구( HE) 화학 요법

이것은 다기관, 무작위, 공개 레이블, 병렬 그룹, 능동 제어 연구입니다.

이번 연구는 화학요법으로 유발된 오심 및 구토(CINV)의 완전 반응(CR)과 관련하여 온단세트론 효능과 비교하여 GTDS(Granisetron Transdermal Delivery System) 효능의 비열등성을 입증하기 위한 것입니다.

1-5일 동안 시행되는 HE 화학요법의 1주기를 받을 예정인 환자는 HE 화학요법 시작 2일 내지 14일 전에 스크리닝 방문에 참석할 것이다. 적격 환자는 무작위 방문(HE 화학요법 1일 내지 2일 전)에서 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정될 것이다.

  • 산쿠소 패치
  • 조프란주 + 조프란 탭.

패치는 구토 유발성이 높은 화학 요법의 첫 번째 일일 투여 2일 전(48-24시간)에 적용되며 화학 요법 시작 후 5일 동안 제자리에 유지됩니다. 환자는 첫 번째 화학 요법 투여 후 5일까지 매일 평가됩니다. 부작용(AE)은 IP의 최종 투여 후 2일까지 수집됩니다. 심각하지 않은 AE는 IP의 최종 투여 후 2일까지 후속 조치를 취할 것입니다. 중대한 이상반응은 해결되거나 안정될 때까지 또는 환자가 추적할 수 없게 될 때까지 추적될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

389

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • Seoul St. Mary'S Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 만 20세 이상 남녀
  2. Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0, 1, 2
  3. 기대 수명 ≥ 3개월
  4. 수준 5의 구토 유발 가능성이 있는 세포독성 요법의 매일 투여를 포함하는 고도 구토(HE) 화학 요법의 주기를 받도록 지정됨(Hesketh 분류)
  5. 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자

제외 기준:

가. 연혁

  1. 반창고에 대한 과민증
  2. 5-HT3 수용체 길항제에 대한 금기
  3. 기타 관련 병력(조사자의 재량에 따름)

B. 수반되는 의학적 상태

  1. 현재 알코올, 약물 또는 약물 남용
  2. 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중인 여성(임신 계획 포함)
  3. 임상적으로 관련된 비정상 실험실 값(시험자의 재량에 따름)
  4. 임상적으로 관련된 간, 신장, 감염성, 신경학적 또는 정신 장애 또는 기타 주요 전신 질환(조사자의 재량에 따름)
  5. CINV 이외의 메스꺼움 및 구토 원인
  6. 화학 요법 투여 전 72시간 동안 메스꺼움, 구토 또는 조절되지 않는 메스꺼움의 에피소드
  7. 조사자의 재량에 따라 임상적으로 관련된 비정상 ECG 매개변수

C. 병용 요법/투약

  1. 연구 시작 1주 이내 또는 연구 동안 계획된 전신, 뇌 또는 상복부 동시 방사선 요법
  2. 뇌종양, 뇌 전이 또는 발작 장애 또는 신경병증의 증상을 조절하기 위한 약물 섭취(시험자의 재량에 따른 말초 신경병증 제외)
  3. 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 항우울제를 사용하는 환자(연구 기간 동안 안정적인 용량이 아닌 경우)
  4. 마약성 진통제 수령(시험자의 재량에 따라 허용)
  5. 연구 시작 전 또는 연구 기간 동안 < 30일 이전에 다른 모든 연구 약물의 수령
  6. 화학 요법을 시행하기 전 72시간에 뉴로키닌 NK1 수용체 길항제, 도파민 수용체 길항제 또는 다른 5-HT3 수용체 길항제를 받거나 패치 제거 후 해당 약물을 투여하기로 예정된 사람
  7. QTc 간격을 증가시키는 것으로 알려진 약물(시험자의 재량에 따라 연구 기간 동안 안정적인 용량이 아닌 경우)

D. 기타

  1. 연구 프로토콜을 준수할 것 같지 않은 환자(연구자의 재량에 따라), 예를 들어. 비협조적인 태도, 후속 방문을 위해 돌아올 수 없음 및 연구를 완료할 가능성이 없음
  2. 항암화학요법 당일 패취 접착력이 50% 이하이거나 항암치료 전 2일 이내에 패취를 부착하지 않은 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 산쿠소 패치
의약품: 산쿠소 패치

적격 환자는 Sancuso 패치 또는 Zofran 그룹으로 무작위 배정되었고 5일 동안 할당된 치료를 받았습니다.

실험군: 화학 요법 시작 2일(48-24시간) 전에 Sancuso 패치(34.3mg)를 상완 외측에 적용했습니다.
활성 비교기: 조프란
의약품: 조프란주+조프란정.

적격 환자는 Sancuso 패치 또는 Zofran 그룹으로 무작위 배정되었고 5일 동안 할당된 치료를 받았습니다.

능동 비교군: 화학요법 1일차에 정맥내 투여(24mg 또는 32mg) 및 2-5일차 경구투여(8mg bid).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
첫 번째 투여부터 화학요법의 마지막 날 투여 시작 후 24시간까지 구조 요법 없이 경쟁 반응(CR)을 달성한 환자의 비율
기간: 첫 번째 투여부터 화학 요법의 마지막 날 투여 시작 후 24시간까지
첫 번째 투여부터 화학 요법의 마지막 날 투여 시작 후 24시간까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 반응(CR)을 달성한 환자의 비율
기간: 종합(1일~5일)
종합(1일~5일)
첫 번째 투여부터 화학요법의 마지막 날 투여 시작 후 24시간까지 구제 요법 없이 완전 통제(CC)를 달성한 환자의 비율
기간: 첫 번째 투여부터 화학 요법의 마지막 날 투여 시작 후 24시간까지
첫 번째 투여부터 화학 요법의 마지막 날 투여 시작 후 24시간까지
경쟁 통제(CC)를 달성한 환자의 비율
기간: 종합(1일~5일)
종합(1일~5일)
메스꺼움의 중증도
기간: 종합(1일~5일)
종합(1일~5일)
구토의 정도
기간: 종합(1일~5일)
종합(1일~5일)
화학 요법의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​날 투여 시작 후 24시간까지 메스꺼움의 빈도
기간: 첫 번째 투여부터 화학 요법의 마지막 날 투여 시작 후 24시간까지
첫 번째 투여부터 화학 요법의 마지막 날 투여 시작 후 24시간까지
화학 요법의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​날 투여 시작 후 24시간까지의 구토 빈도
기간: 첫 번째 투여부터 화학 요법의 마지막 날 투여 시작 후 24시간까지
첫 번째 투여부터 화학 요법의 마지막 날 투여 시작 후 24시간까지
진토제 치료에 대한 환자의 만족도
기간: 종합(1일~5일)
구토 방지 요법에 대한 전반적인 반응을 평가하고 8회 방문 ​​시 환자에 의해 기록했습니다. FLI-E(Functional Living Index - Emesis)를 수직선으로 표시하여 구역 및 구토 조절에 대한 만족도를 평가하도록 환자에게 요청했습니다.
종합(1일~5일)
완전 반응(CR)을 달성한 환자의 비율
기간: 하루(Day1, 2, 3, 4, 5)
하루(Day1, 2, 3, 4, 5)
경쟁 통제(CC)를 달성한 환자의 비율
기간: 하루(1일, 2일, 3일, 4일, 5일)
하루(1일, 2일, 3일, 4일, 5일)
메스꺼움의 중증도
기간: 하루(1일, 2일, 3일, 4일, 5일)
하루(1일, 2일, 3일, 4일, 5일)
구토의 정도
기간: 하루(1일, 2일, 3일, 4일, 5일)
하루(1일, 2일, 3일, 4일, 5일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

LG Life Sciences

수사관

  • 수석 연구원: Jin-Hyoung Kang, MD,PhD, Seoul St'. Mary's Hospital
  • 수석 연구원: Hoon-Kyo Kim, MD,PhD, St Vincent's Hospital
  • 수석 연구원: Suk-Young Park, MD,PhD, Daejeon St. Mary's hospital
  • 수석 연구원: Jong-Youl Jin, MD,PhD, Bucheon St. Mary's Hospital
  • 수석 연구원: In-Sook Woo, MD,PhD, Yeouido St. Mary's Hospital
  • 수석 연구원: Yoon-Ho Ko, MD,PhD, Uijeongbu St. Mary's Hospital
  • 수석 연구원: Der-Sheng Sun, MD,PhD, Cheongju St. Mary's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 3일

처음 게시됨 (추정)

2012년 8월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 7월 23일

마지막으로 확인됨

2012년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LG-SCSCL001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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