Ensaio de Fase 4 para avaliar a eficácia e a segurança do Sancuso Patch em náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia associados à administração de quimioterapia altamente emetogênica (HEC)

Critério de inclusão:

1. Masculino ou feminino acima de 20 anos
2. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group 0, 1, 2
3. Expectativa de vida de ≥ 3 meses
4. Designado para receber um ciclo de regime quimioterápico altamente emético (HE), incluindo a administração diária de um regime citotóxico com potencial emetogênico de nível 5 (Classificação de Hesketh)
5. Pacientes que assinaram o termo de consentimento informado

Critério de exclusão:

A. Histórico Anterior

1. Hipersensibilidade a emplastros adesivos
2. Contra-indicações aos antagonistas dos receptores 5-HT3
3. Qualquer outro histórico médico relevante (a critério do investigador)

B. Condição Médica Concomitante

1. Abuso atual de álcool, drogas ou medicamentos
2. Mulheres atualmente grávidas ou amamentando, incluindo planejamento de gravidez
3. Valores laboratoriais anormais clinicamente relevantes (a critério do investigador)
4. Distúrbios hepáticos, renais, infecciosos, neurológicos ou psiquiátricos clinicamente relevantes, ou qualquer outra doença sistêmica importante (a critério do investigador)
5. Qualquer causa de náusea e vômito que não seja CINV
6. Qualquer episódio de ânsia de vômito, vômito ou náusea descontrolada nas 72 horas anteriores à administração da quimioterapia
7. Parâmetros de ECG anormais clinicamente relevantes a critério do investigador

C. Terapia/medicação concomitante

1. Radioterapia concomitante de todo o corpo, cérebro ou abdome superior dentro de uma semana da entrada no estudo ou planejada durante o estudo
2. Ingestão de medicação para controlar os sintomas de um tumor cerebral, metástase cerebral ou distúrbio convulsivo ou neuropatia (a menos que neuropatia periférica a critério do investigador)
3. Pacientes em uso de antidepressivos inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) (a menos que uma dose estável durante o estudo)
4. Recebimento de um analgésico narcótico (aceitável a critério do investigador)
5. Recebimento de qualquer outro medicamento experimental < 30 dias antes do início do estudo ou durante o estudo
6. Programado para receber um antagonista do receptor de neurocinina NK1, antagonista do receptor de dopamina ou outro antagonista do receptor 5-HT3 72 h antes da administração da quimioterapia ou programado para fazer esses medicamentos após a remoção do adesivo
7. Drogas conhecidas por aumentar o intervalo QTc (a menos que uma dose estável durante o estudo, a critério do investigador)

D. Outro

1. Pacientes com pouca probabilidade de cumprir o protocolo do estudo (a critério do investigador), por ex. atitude não cooperativa, incapacidade de retornar para consultas de acompanhamento e improbabilidade de concluir o estudo
2. O nível de adesão do adesivo não foi superior a 50% no dia da quimioterapia ou o adesivo não foi fixado dois dias antes da quimioterapia