Испытание фазы 4 для оценки эффективности и безопасности пластыря Sancuso при вызванной химиотерапией тошноте и рвоте, связанных с введением высокоэметогенной химиотерапии (HEC)

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина старше 20 лет
2. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0, 1, 2
3. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев
4. Назначен курс высокоэметогенной (HE) химиотерапии, включающий ежедневное введение цитотоксической схемы с эметогенным потенциалом 5-го уровня (классификация Hesketh).
5. Пациенты, подписавшие форму информированного согласия

Критерий исключения:

А. Предыдущая история

1. Повышенная чувствительность к лейкопластырям
2. Противопоказания к антагонистам рецепторов 5-HT3
3. Любой другой соответствующий медицинский анамнез (на усмотрение исследователя)

B. Сопутствующее заболевание

1. Текущее злоупотребление алкоголем, наркотиками или лекарствами
2. В настоящее время беременные или кормящие женщины, в том числе планирующие беременность
3. Клинически значимые аномальные лабораторные значения (по усмотрению исследователя)
4. Клинически значимые печеночные, почечные, инфекционные, неврологические или психические расстройства или любое другое серьезное системное заболевание (по усмотрению исследователя)
5. Любая причина тошноты и рвоты, кроме CINV
6. Любой эпизод рвоты, рвоты или неконтролируемой тошноты в течение 72 часов до начала химиотерапии.
7. Клинически значимые аномальные параметры ЭКГ по усмотрению исследователя

C. Сопутствующая терапия/лекарства

1. Сопутствующая лучевая терапия всего тела, головного мозга или верхней части живота в течение одной недели после включения в исследование или запланированная во время исследования
2. Прием лекарств для контроля симптомов опухоли головного мозга, метастазов в головной мозг или судорожного расстройства или невропатии (за исключением периферической невропатии по усмотрению исследователя)
3. Пациенты, принимающие антидепрессанты с селективным ингибитором обратного захвата серотонина (СИОЗС) (за исключением стабильной дозы на время исследования)
4. Прием наркотических анальгетиков (допускается на усмотрение следователя)
5. Прием любого другого исследуемого препарата менее чем за 30 дней до начала исследования или во время исследования
6. Запланировано получение антагониста рецептора нейрокинина NK1, антагониста рецептора дофамина или другого антагониста рецептора 5-HT3 за 72 часа до введения химиотерапии или запланировано введение этих препаратов после удаления пластыря.
7. Препараты, которые, как известно, увеличивают интервал QTc (за исключением случаев, когда стабильная доза на время исследования определяется исследователем)

Д. Другое

1. Пациенты, которые вряд ли будут соблюдать протокол исследования (на усмотрение исследователя), т.е. отказ от сотрудничества, невозможность вернуться для последующих визитов и маловероятность завершения исследования
2. Уровень адгезии пластыря в день химиотерапии не превышал 50% или пластырь не был прикреплен в течение двух дней до химиотерапии.