Studio di fase 4 per valutare l'efficacia e la sicurezza del cerotto Sancuso nella nausea e nel vomito indotti dalla chemioterapia associati alla somministrazione di chemioterapia altamente emetogena (HEC)

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina di età superiore ai 20 anni
2. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group 0, 1, 2
3. Aspettativa di vita ≥ 3 mesi
4. Assegnato a ricevere un ciclo di regime chemioterapico ad alto emetico (HE) inclusa la somministrazione giornaliera di un regime citotossico con potenziale emetogeno di livello 5 (classificazione di Hesketh)
5. Pazienti che hanno firmato il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

A. Storia precedente

1. Ipersensibilità ai cerotti adesivi
2. Controindicazioni agli antagonisti del recettore 5-HT3
3. Qualsiasi altra storia medica rilevante (a discrezione dello sperimentatore)

B. Condizione medica concomitante

1. Abuso attuale di alcol, droghe o farmaci
2. Donne attualmente in stato di gravidanza o che allattano, inclusa la pianificazione di una gravidanza
3. Valori di laboratorio anomali clinicamente rilevanti (a discrezione dello sperimentatore)
4. Disturbi epatici, renali, infettivi, neurologici o psichiatrici clinicamente rilevanti o qualsiasi altra grave malattia sistemica (a discrezione dello sperimentatore)
5. Qualsiasi causa di nausea e vomito diversa da CINV
6. Qualsiasi episodio di conati di vomito, vomito o nausea incontrollata nel periodo di 72 ore prima della somministrazione della chemioterapia
7. Parametri ECG anomali clinicamente rilevanti a discrezione dello sperimentatore

C. Terapia/farmaci concomitanti

1. Radioterapia concomitante di tutto il corpo, cervello o addome superiore entro una settimana dall'ingresso nello studio o pianificata durante lo studio
2. Assunzione di farmaci per controllare i sintomi di un tumore al cervello, metastasi cerebrali o disturbo convulsivo o neuropatia (a meno che non si tratti di neuropatia periferica a discrezione dello sperimentatore)
3. - Pazienti che utilizzano antidepressivi inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) (a meno che non sia una dose stabile per la durata dello studio)
4. Ricezione di un analgesico narcotico (accettabile a discrezione dell'investigatore)
5. Ricezione di qualsiasi altro farmaco sperimentale < 30 giorni prima dell'inizio dello studio o durante lo studio
6. Programmato per ricevere un antagonista del recettore NK1 della neurochinina, antagonista del recettore della dopamina o un altro antagonista del recettore 5-HT3 a 72 ore prima della somministrazione della chemioterapia o programmato per fare quei farmaci dopo la rimozione del cerotto
7. Farmaci noti per aumentare l'intervallo QTc (a meno che una dose stabile per la durata dello studio a discrezione dello sperimentatore)

D. Altro

1. Pazienti che difficilmente rispetteranno il protocollo dello studio (a discrezione dello sperimentatore), ad es. atteggiamento non collaborativo, incapacità di tornare per le visite di follow-up e improbabilità di completare lo studio
2. Il livello di adesione del cerotto non era superiore al 50% il giorno della chemioterapia o il cerotto non è stato applicato entro due giorni prima della chemioterapia