Fase 4-forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Sancuso-plaster ved kemoterapi-induceret kvalme og opkastning forbundet med administration af højemetogen kemoterapi (HEC)

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde over 20 år
2. Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus 0, 1, 2
3. Forventet levetid på ≥ 3 måneder
4. Tildelt til at modtage en cyklus med høj emetisk (HE) kemoterapi regime, herunder den daglige administration af et cytotoksisk regime med det emetogene potentiale på niveau 5 (Hesketh Classification)
5. Patienter, der underskrev den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

A. Tidligere historie

1. Overfølsomhed over for klæbende plastre
2. Kontraindikationer til 5-HT3-receptorantagonister
3. Enhver anden relevant sygehistorie (efter efterforskerens skøn)

B. Samtidig medicinsk tilstand

1. Aktuelt alkohol-, stof- eller medicinmisbrug
2. I øjeblikket gravide eller ammende kvinder, inklusive planlægning af graviditet
3. Klinisk relevante unormale laboratorieværdier (efter investigatorens skøn)
4. Klinisk relevante lever-, nyre-, infektiøse, neurologiske eller psykiatriske lidelser eller enhver anden større systemisk sygdom (efter investigatorens skøn)
5. Enhver anden årsag til kvalme og opkastning end CINV
6. Enhver episode med opkastning, opkastning eller ukontrolleret kvalme i de 72 timer før kemoterapiindgivelsen
7. Klinisk relevante unormale EKG-parametre efter investigators skøn

C. Samtidig terapi/medicinering

1. Samtidig strålebehandling af hele kroppen, hjernen eller øvre del af maven inden for en uge efter undersøgelsens start eller planlagt under undersøgelsen
2. Indtagelse af medicin for at kontrollere symptomerne på en hjernetumor, hjernemetastase eller anfaldsforstyrrelse eller neuropati (medmindre perifer neuropati efter investigatorens skøn)
3. Patienter, der bruger selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI) antidepressiva (medmindre en stabil dosis i hele undersøgelsens varighed)
4. Modtagelse af et narkotisk analgetikum (acceptabelt efter investigatorens skøn)
5. Modtagelse af ethvert andet forsøgslægemiddel < 30 dage før undersøgelsens start eller under undersøgelsen
6. Planlagt til at modtage en neurokinin NK1-receptorantagonist, dopaminreceptorantagonist eller en anden 5-HT3-receptorantagonist 72 timer før administrationen af ​​kemoterapien eller planlagt til at tage denne medicin efter fjernelse af plasteret
7. Lægemidler, der vides at øge QTc-intervallet (medmindre en stabil dosis i hele undersøgelsens varighed efter investigators skøn)

D. Andet

1. Patienter, der sandsynligvis ikke vil overholde undersøgelsesprotokollen (efter investigators skøn), f.eks. usamarbejdsvillig holdning, manglende evne til at vende tilbage til opfølgningsbesøg og usandsynlighed for at gennemføre undersøgelsen
2. Plasteradhæsionsniveauet var ikke mere end 50 % på kemoterapidagen, eller plasteret blev ikke sat på inden for to dage før kemoterapien