Phase-4-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Sancuso-Pflasters bei Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen im Zusammenhang mit der Verabreichung einer hoch emetogenen Chemotherapie (HEC)

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich im Alter von über 20 Jahren
2. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group 0, 1, 2
3. Lebenserwartung ≥ 3 Monate
4. Zugewiesen, um einen Zyklus von Chemotherapien mit hohem Brechreiz (HE) zu erhalten, einschließlich der täglichen Verabreichung eines zytotoxischen Regimes mit dem emetogenen Potenzial von Stufe 5 (Hesketh-Klassifikation)
5. Patienten, die die Einverständniserklärung unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

A. Vorgeschichte

1. Überempfindlichkeit gegen Heftpflaster
2. Kontraindikationen für 5-HT3-Rezeptorantagonisten
3. Jede andere relevante Krankengeschichte (nach Ermessen des Prüfarztes)

B. Begleiterkrankungen

1. Aktueller Alkohol-, Drogen- oder Medikamentenmissbrauch
2. Derzeit schwangere oder stillende Frauen, einschließlich der Planung einer Schwangerschaft
3. Klinisch relevante abnormale Laborwerte (nach Ermessen des Prüfarztes)
4. Klinisch relevante hepatische, renale, infektiöse, neurologische oder psychiatrische Erkrankungen oder andere schwere systemische Erkrankungen (nach Ermessen des Prüfarztes)
5. Alle anderen Ursachen für Übelkeit und Erbrechen als CINV
6. Jegliche Episode von Würgen, Erbrechen oder unkontrollierter Übelkeit in den 72 Stunden vor der Verabreichung der Chemotherapie
7. Klinisch relevante abnormale EKG-Parameter nach Ermessen des Prüfarztes

C. Begleitende Therapie/Medikamente

1. Begleitende Strahlentherapie von Ganzkörper, Gehirn oder Oberbauch innerhalb einer Woche nach Studieneintritt oder während der Studie geplant
2. Einnahme von Medikamenten zur Kontrolle der Symptome eines Hirntumors, einer Hirnmetastase oder eines Anfallsleidens oder einer Neuropathie (sofern keine periphere Neuropathie nach Ermessen des Prüfarztes vorliegt)
3. Patienten, die selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) Antidepressiva verwenden (es sei denn, eine stabile Dosis für die Dauer der Studie)
4. Erhalt eines narkotischen Analgetikums (nach Ermessen des Prüfarztes akzeptabel)
5. Erhalt eines anderen Prüfpräparats < 30 Tage vor Studienbeginn oder während der Studie
6. Geplante Verabreichung eines Neurokinin-NK1-Rezeptorantagonisten, Dopaminrezeptorantagonisten oder eines anderen 5-HT3-Rezeptorantagonisten 72 h vor der Verabreichung der Chemotherapie oder geplante Verabreichung dieser Medikamente nach Entfernung des Pflasters
7. Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie das QTc-Intervall verlängern (es sei denn, eine stabile Dosis für die Dauer der Studie liegt im Ermessen des Prüfarztes)

D. Sonstiges

1. Patienten, die das Studienprotokoll wahrscheinlich nicht einhalten (nach Ermessen des Prüfarztes), z. unkooperative Einstellung, Unfähigkeit, zu Nachuntersuchungen zurückzukehren, und Unwahrscheinlichkeit, die Studie abzuschließen
2. Am Tag der Chemotherapie lag der Grad der Pflasterhaftung nicht über 50 % oder das Pflaster wurde nicht innerhalb von zwei Tagen vor der Chemotherapie angebracht