Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 4 studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Sancuso Patch u nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií spojených s podáváním vysoce emetogenní chemoterapie (HEC)

23. července 2013 aktualizováno: LG Life Sciences

Multicentrická, randomizovaná, otevřená, paralelní skupina, aktivně kontrolovaná studie fáze IV k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Sancuso Patch (Granisetron) při chemoterapií indukované nevolnosti a zvracení (CINV) spojené s podáváním vysoce emetogenních ( HE) Chemoterapie

Toto je multicentrická, randomizovaná, otevřená studie s paralelními skupinami, aktivně kontrolovaná studie.

Studie má prokázat noninferioritu účinnosti systému pro transdermální podávání granisetronu (GTDS) ve srovnání s účinností ondansetronu s ohledem na kompletní odpověď (CR) chemoterapie indukované nevolnosti a zvracení (CINV).

Pacienti, u nichž je plánován jeden cyklus režimu chemoterapie HE podávaný po dobu 1-5 dnů, se zúčastní screeningové návštěvy 2 až 14 dnů před zahájením chemoterapie HE. Vhodní pacienti budou randomizováni do 1 ze 2 léčebných skupin na Randomizační návštěvě (1 až 2 dny před chemoterapií HE).

  • Náplast Sancuso
  • Zofran inj. + Zofran tab.

Náplast bude aplikována 2 dny (48-24 hodin) před první denní dávkou vysoce emetogenního režimu chemoterapie a zůstane na místě po dobu 5 dnů po zahájení chemoterapie. Pacient bude hodnocen denně až do 5 dnů po prvním podání chemoterapie. Nežádoucí příhody (AE) budou shromažďovány do 2 dnů po poslední dávce IP. Nezávažné AE budou sledovány do 2 dnů po poslední dávce IP. Závažné nežádoucí příhody budou sledovány, dokud nebudou vyřešeny, stabilizovány nebo dokud pacient neztratí kontrolu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

389

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena starší 20 let
  2. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0, 1, 2
  3. Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
  4. Přiřazeno k absolvování cyklu vysoce emetické (HE) chemoterapie včetně denního podávání cytotoxického režimu s emetogenním potenciálem úrovně 5 (Heskethova klasifikace)
  5. Pacienti, kteří podepsali formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

A. Předchozí historie

  1. Přecitlivělost na lepicí náplasti
  2. Kontraindikace antagonistů 5-HT3 receptorů
  3. Jakákoli další relevantní anamnéza (podle uvážení zkoušejícího)

B. Souběžný zdravotní stav

  1. Současné zneužívání alkoholu, drog nebo léků
  2. V současné době těhotné nebo kojící ženy, včetně plánování těhotenství
  3. Klinicky relevantní abnormální laboratorní hodnoty (dle uvážení zkoušejícího)
  4. Klinicky relevantní jaterní, ledvinové, infekční, neurologické nebo psychiatrické poruchy nebo jakékoli jiné závažné systémové onemocnění (dle uvážení zkoušejícího)
  5. Jakákoli jiná příčina nevolnosti a zvracení než CINV
  6. Jakákoli epizoda dávení, zvracení nebo nekontrolované nevolnosti v období 72 hodin před podáním chemoterapie
  7. Klinicky relevantní abnormální parametry EKG podle uvážení zkoušejícího

C. Souběžná terapie/léčba

  1. Souběžná radioterapie celého těla, mozku nebo horní části břicha během jednoho týdne od vstupu do studie nebo plánovaná během studie
  2. Příjem léků ke kontrole příznaků mozkového nádoru, mozkových metastáz nebo záchvatové poruchy nebo neuropatie (pokud není periferní neuropatie podle uvážení zkoušejícího)
  3. Pacienti užívající antidepresiva selektivního inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) (pokud není stabilní dávka po dobu trvání studie)
  4. Příjem narkotických analgetik (přijatelné podle uvážení zkoušejícího)
  5. Příjem jakéhokoli jiného hodnoceného léku < 30 dní před zahájením studie nebo během studie
  6. Naplánováno podání antagonisty neurokininového NK1 receptoru, antagonisty dopaminového receptoru nebo jiného antagonisty 5-HT3 receptoru 72 hodin před podáním chemoterapie nebo naplánováno podání těchto léků po odstranění náplasti
  7. Léky, o kterých je známo, že prodlužují QTc interval (pokud není stabilní dávka po dobu trvání studie podle uvážení zkoušejícího)

D. Jiné

  1. Pacienti pravděpodobně nebudou dodržovat protokol studie (podle uvážení zkoušejícího), např. nespolupracující přístup, neschopnost vrátit se na následné návštěvy a nepravděpodobnost dokončení studie
  2. Úroveň přilnavosti náplasti nebyla v den chemoterapie větší než 50 % nebo náplast nebyla nalepena dva dny před chemoterapií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Náplast Sancuso
Lék: Náplast Sancuso

Vhodní pacienti byli randomizováni do skupin Sancuso patch nebo Zofran a dostávali přidělenou léčbu po dobu 5 dnů.

Experimentální rameno: Náplast Sancuso (34,3 mg) aplikovaná na horní, vnější rameno 2 dny (48-24 hodin) před zahájením chemoterapie.
Aktivní komparátor: Zofran
Lék: Zofran inj.+Zofran tab.

Vhodní pacienti byli randomizováni do skupin Sancuso patch nebo Zofran a dostávali přidělenou léčbu po dobu 5 dnů.

Rameno s aktivním komparátorem: podáváno intravenózně (24 mg nebo 32 mg) v den 1 chemoterapie a perorálně (8 mg dvakrát denně) v den 2-5.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů, kteří dosáhli Compete Response (CR) bez záchranné terapie od prvního podání do 24 hodin po zahájení posledního dne podávání chemoterapeutického režimu
Časové okno: od prvního podání do 24 hodin po zahájení posledního dne podávání chemoterapeutického režimu
od prvního podání do 24 hodin po zahájení posledního dne podávání chemoterapeutického režimu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR)
Časové okno: celkově (den 1–5)
celkově (den 1–5)
Procento pacientů, kteří dosáhli úplné kontroly (CC) bez záchranné terapie od prvního podání do 24 hodin po zahájení posledního dne podávání chemoterapeutického režimu
Časové okno: od prvního podání do 24 hodin po zahájení posledního dne podávání chemoterapeutického režimu
od prvního podání do 24 hodin po zahájení posledního dne podávání chemoterapeutického režimu
Procento pacientů, kteří dosáhli Compete Control (CC)
Časové okno: celkově (den 1–5)
celkově (den 1–5)
závažnost nevolnosti
Časové okno: celkově (den 1–5)
celkově (den 1–5)
závažnost zvracení
Časové okno: celkově (den 1–5)
celkově (den 1–5)
Frekvence nevolnosti od prvního podání do 24 hodin po zahájení posledního dne podávání chemoterapeutického režimu
Časové okno: od prvního podání do 24 hodin po zahájení posledního dne podávání chemoterapeutického režimu
od prvního podání do 24 hodin po zahájení posledního dne podávání chemoterapeutického režimu
Frekvence zvracení od prvního podání do 24 hodin po zahájení posledního dne podávání chemoterapeutického režimu
Časové okno: od prvního podání do 24 hodin po zahájení posledního dne podávání chemoterapeutického režimu
od prvního podání do 24 hodin po zahájení posledního dne podávání chemoterapeutického režimu
Spokojenost pacienta s antiemetickou terapií
Časové okno: celkově (den 1–5)
Celková odpověď na antiemetickou terapii byla hodnocena a zaznamenána pacienty při návštěvě 8. Pacient byl požádán, aby zhodnotil svou spokojenost s kontrolou nevolnosti a zvracení označením FLI-E (Functional Living Index - Emesis) svislými čarami.
celkově (den 1–5)
Procento pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR)
Časové okno: za den (1., 2., 3., 4., 5. den)
za den (1., 2., 3., 4., 5. den)
Procento pacientů, kteří dosáhli Compete Control (CC)
Časové okno: za den (1., 2., 3., 4., 5. den)
za den (1., 2., 3., 4., 5. den)
závažnost nevolnosti
Časové okno: za den (1., 2., 3., 4., 5. den)
za den (1., 2., 3., 4., 5. den)
závažnost zvracení
Časové okno: za den (1., 2., 3., 4., 5. den)
za den (1., 2., 3., 4., 5. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LG Life Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jin-Hyoung Kang, MD,PhD, Seoul St'. Mary's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Hoon-Kyo Kim, MD,PhD, St Vincent's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Suk-Young Park, MD,PhD, Daejeon St. Mary's hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jong-Youl Jin, MD,PhD, Bucheon St. Mary's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: In-Sook Woo, MD,PhD, Yeouido St. Mary's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Yoon-Ho Ko, MD,PhD, Uijeongbu St. Mary's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Der-Sheng Sun, MD,PhD, Cheongju St. Mary's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

8. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LG-SCSCL001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Náplast Sancuso

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit