Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

4. fázisú vizsgálat a Sancuso tapasz hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a kemoterápia által kiváltott hányinger és hányás esetén, amely erősen emetogén kemoterápia (HEC) adásával kapcsolatos

2013. július 23. frissítette: LG Life Sciences

Multicentrikus, randomizált, nyílt, párhuzamos csoportos, aktívan kontrollált, IV. fázisú vizsgálat a Sancuso tapasz (Granisetron) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a kemoterápia által kiváltott hányinger és hányás (CINV) kezelésében, amely erősen emetogenitást okoz () HE) Kemoterápia

Ez egy többközpontú, randomizált, nyílt, párhuzamos csoportos, aktív-kontrollos vizsgálat.

A vizsgálat célja a Granisetron Transdermal Delivery System (GTDS) és az ondansetron hatékonyságának nem alacsonyabb rendűségének bizonyítása a kemoterápia által kiváltott hányinger és hányás (CINV) teljes válasza (CR) tekintetében.

Azok a betegek, akiknél a HE kemoterápia egy ciklusát 1-5 napig kapják, 2-14 nappal a HE kemoterápia megkezdése előtt szűrővizsgálaton vesznek részt. A jogosult betegeket a randomizációs látogatáson (1-2 nappal a HE kemoterápia előtt) randomizálják a 2 kezelési csoportból.

  • Sancuso tapasz
  • Zofran inj. + Zofran fül.

A tapaszt 2 nappal (48-24 órával) az erősen hánytató kemoterápia első napi adagja előtt kell felhelyezni, és a tapasz a kemoterápia megkezdése után 5 napig a helyén marad. A pácienst naponta vizsgálják az első kemoterápia beadása után 5 napig. A nemkívánatos eseményeket (AE) az IP utolsó adagját követő 2 napig gyűjtik. A nem súlyos mellékhatásokat az IP utolsó adagját követő 2 napig követik. A súlyos nemkívánatos eseményeket mindaddig nyomon követik, amíg meg nem szűnnek, stabilizálódnak, vagy amíg a beteg elveszik a nyomon követésben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

389

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 20 év feletti férfi vagy nő
  2. Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítménystátusza 0, 1, 2
  3. Várható élettartam ≥ 3 hónap
  4. Erős hányásos (HE) kemoterápiás ciklusban való részvételre van kijelölve, amely magában foglalja az 5. szintű emetogén potenciállal rendelkező citotoxikus kezelés napi adagolását (Hesketh-osztályozás)
  5. Azok a betegek, akik aláírták a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

A. Előzmények

  1. A ragasztótapaszokkal szembeni túlérzékenység
  2. Ellenjavallatok az 5-HT3 receptor antagonistákhoz
  3. Bármilyen egyéb releváns kórtörténet (a vizsgáló döntése alapján)

B. Egyidejű egészségügyi állapot

  1. Jelenlegi alkohol-, kábítószer- vagy gyógyszeres visszaélés
  2. Jelenleg terhes vagy szoptató nők, beleértve a terhességet tervező nőket
  3. Klinikailag releváns kóros laboratóriumi értékek (a vizsgáló döntése alapján)
  4. Klinikailag jelentős máj-, vese-, fertőző, neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek vagy bármely más súlyos szisztémás betegség (a vizsgáló döntése alapján)
  5. Az émelygés és hányás bármely oka, kivéve a CINV-t
  6. Bármilyen viszketés, hányás vagy ellenőrizetlen hányinger a kemoterápia beadását megelőző 72 órában
  7. Klinikailag releváns kóros EKG-paraméterek a vizsgáló belátása szerint

C. Egyidejű terápia/gyógyszeres kezelés

  1. A teljes test, az agy vagy a felső has egyidejű sugárkezelése a vizsgálatba lépést követő egy héten belül, vagy a vizsgálat során tervezett
  2. Az agydaganat, az agyi metasztázisok, görcsrohamok vagy neuropátia tüneteinek szabályozására szolgáló gyógyszerek szedése (kivéve, ha perifériás neuropátia a vizsgáló döntése alapján)
  3. Szelektív szerotonin újrafelvételt gátló (SSRI) antidepresszánsokat szedő betegek (kivéve, ha a vizsgálat időtartama alatt stabil dózist kaptak)
  4. Narkotikus fájdalomcsillapító átvétele (a vizsgáló döntése alapján elfogadható)
  5. Bármilyen más vizsgálati gyógyszer átvétele < 30 nappal a vizsgálat megkezdése előtt vagy a vizsgálat alatt
  6. Neurokinin NK1 receptor antagonista, dopamin receptor antagonista vagy más 5-HT3 receptor antagonista beadása a kemoterápia beadása előtt 72 órával vagy a tapasz eltávolítása után.
  7. Olyan gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy növelik a QTc-intervallumot (kivéve, ha a vizsgálat időtartama alatt a vizsgáló belátása szerint stabil dózisról van szó)

D. Egyéb

  1. Azok a betegek, akik valószínűleg nem tartják be a vizsgálati protokollt (a vizsgáló döntése alapján), pl. nem együttműködő attitűd, képtelenség visszatérni utóellenőrző látogatásokra, és nem valószínű a vizsgálat befejezése
  2. A tapasz tapadási szintje nem volt több 50%-nál a kemoterápia napján, vagy a tapasz nem volt felhelyezve a kemoterápia előtti két napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sancuso tapasz
Drog: Sancuso tapasz

A jogosult betegeket véletlenszerűen Sancuso tapasz vagy Zofran csoportokba sorolták, és 5 napig kapták a kijelölt kezelést.

Kísérleti kar: Sancuso tapasz (34,3 mg) a felső, külső karra 2 nappal (48-24 órával) a kemoterápia megkezdése előtt.
Aktív összehasonlító: Zofran
Drog: Zofran inj.+Zofran tab.

A jogosult betegeket véletlenszerűen Sancuso tapasz vagy Zofran csoportokba sorolták, és 5 napig kapták a kijelölt kezelést.

Aktív összehasonlító kar: intravénásan (24 mg vagy 32 mg) a kemoterápia 1. napján és orálisan (8 mg naponta kétszer) a 2-5. napon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akik mentőterápia nélkül értek el Compete Response-t (CR) az első beadástól a kemoterápiás kezelés utolsó napi beadása után 24 óráig
Időkeret: az első beadástól a kemoterápiás kezelés utolsó napi beadását követő 24 óráig
az első beadástól a kemoterápiás kezelés utolsó napi beadását követő 24 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes választ (CR) elért betegek százalékos aránya
Időkeret: összességében (1–5. nap)
összességében (1–5. nap)
Azon betegek százalékos aránya, akik teljes kontrollt (CC) értek el mentőterápia nélkül az első beadástól a kemoterápiás kezelés utolsó napi beadása után 24 óráig
Időkeret: az első beadástól a kemoterápiás kezelés utolsó napi beadását követő 24 óráig
az első beadástól a kemoterápiás kezelés utolsó napi beadását követő 24 óráig
A Compete Control (CC) eredményét elérő betegek százalékos aránya
Időkeret: összességében (1–5. nap)
összességében (1–5. nap)
hányinger súlyossága
Időkeret: összességében (1–5. nap)
összességében (1–5. nap)
a hányás súlyossága
Időkeret: összességében (1–5. nap)
összességében (1–5. nap)
A hányinger gyakorisága az első beadástól a kemoterápiás kezelés utolsó napi beadása után 24 óráig
Időkeret: az első beadástól a kemoterápiás kezelés utolsó napi beadását követő 24 óráig
az első beadástól a kemoterápiás kezelés utolsó napi beadását követő 24 óráig
A hányás gyakorisága az első beadástól a kemoterápiás kezelés utolsó napi beadását követő 24 óráig
Időkeret: az első beadástól a kemoterápiás kezelés utolsó napi beadását követő 24 óráig
az első beadástól a kemoterápiás kezelés utolsó napi beadását követő 24 óráig
A beteg elégedettsége a hányáscsillapító kezeléssel
Időkeret: összességében (1–5. nap)
A hányáscsillapító terápiára adott általános választ a betegek a 8. vizit alkalmával értékelték és rögzítették. A pácienst arra kérték, hogy értékelje az émelygés és hányás kezelésével kapcsolatos elégedettségét az FLI-E (Functional Living Index – Hányás) függőleges vonallal történő megjelölésével.
összességében (1–5. nap)
A teljes választ (CR) elért betegek százalékos aránya
Időkeret: naponta (1., 2., 3., 4., 5. nap)
naponta (1., 2., 3., 4., 5. nap)
A Compete Control (CC) eredményét elérő betegek százalékos aránya
Időkeret: naponta (1., 2., 3., 4., 5. nap)
naponta (1., 2., 3., 4., 5. nap)
hányinger súlyossága
Időkeret: naponta (1., 2., 3., 4., 5. nap)
naponta (1., 2., 3., 4., 5. nap)
a hányás súlyossága
Időkeret: naponta (1., 2., 3., 4., 5. nap)
naponta (1., 2., 3., 4., 5. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

LG Life Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jin-Hyoung Kang, MD,PhD, Seoul St'. Mary's Hospital
  • Kutatásvezető: Hoon-Kyo Kim, MD,PhD, St Vincent's Hospital
  • Kutatásvezető: Suk-Young Park, MD,PhD, Daejeon St. Mary's hospital
  • Kutatásvezető: Jong-Youl Jin, MD,PhD, Bucheon St. Mary's Hospital
  • Kutatásvezető: In-Sook Woo, MD,PhD, Yeouido St. Mary's Hospital
  • Kutatásvezető: Yoon-Ho Ko, MD,PhD, Uijeongbu St. Mary's Hospital
  • Kutatásvezető: Der-Sheng Sun, MD,PhD, Cheongju St. Mary's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. július 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 3.

Első közzététel (Becslés)

2012. augusztus 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. július 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 23.

Utolsó ellenőrzés

2012. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LG-SCSCL001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sancuso tapasz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel