Fas 4-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Sancuso-plåster vid kemoterapi-inducerad illamående och kräkningar i samband med administrering av högemetogen kemoterapi (HEC)

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna över 20 år
2. Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus 0, 1, 2
3. Förväntad livslängd på ≥ 3 månader
4. Tilldelas att ta emot en cykel med hög emetisk (HE) kemoterapiregim inklusive daglig administrering av en cytotoxisk regim med emetogen potential på nivå 5 (Hesketh Classification)
5. Patienter som undertecknat formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

A. Tidigare historia

1. Överkänslighet mot självhäftande plåster
2. Kontraindikationer för 5-HT3-receptorantagonister
3. All annan relevant medicinsk historia (efter utredarens bedömning)

B. Samtidigt medicinskt tillstånd

1. Aktuellt missbruk av alkohol, droger eller läkemedel
2. För närvarande gravida eller ammande kvinnor, inklusive planering av graviditet
3. Kliniskt relevanta onormala laboratorievärden (efter utredarens bedömning)
4. Kliniskt relevanta lever-, njur-, infektionssjukdomar, neurologiska eller psykiatriska störningar eller någon annan större systemisk sjukdom (efter utredarens bedömning)
5. Någon annan orsak till illamående och kräkningar än CINV
6. Varje episod av kräkningar, kräkningar eller okontrollerat illamående under 72 timmar före administrering av kemoterapi
7. Kliniskt relevanta onormala EKG-parametrar enligt utredarens bedömning

C. Samtidig terapi/medicinering

1. Samtidig strålbehandling av hela kroppen, hjärnan eller övre delen av buken inom en vecka efter studiestart eller planerad under studien
2. Intag av medicin för att kontrollera symtomen på en hjärntumör, hjärnmetastas eller anfallsstörning eller neuropati (såvida inte perifer neuropati enligt utredarens gottfinnande)
3. Patienter som använder selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) antidepressiva medel (såvida det inte är en stabil dos under hela studien)
4. Mottagande av narkotiska smärtstillande medel (acceptabelt efter utredarens bedömning)
5. Mottagande av något annat prövningsläkemedel < 30 dagar före studiestart eller under studien
6. Planerad att få en neurokinin NK1-receptorantagonist, dopaminreceptorantagonist eller annan 5-HT3-receptorantagonist 72 timmar före administreringen av kemoterapin eller planerad att göra dessa mediciner efter att plåstret tagits bort
7. Läkemedel som är kända för att öka QTc-intervallet (såvida inte en stabil dos under studiens varaktighet enligt utredarens bedömning)

D. Annat

1. Patienter som sannolikt inte kommer att följa studieprotokollet (efter prövarens gottfinnande), t.ex. osamarbetsvillig attityd, oförmåga att återvända för uppföljningsbesök och osannolikhet att slutföra studien
2. Plåstrets vidhäftningsnivå var inte mer än 50 % på dagen för kemoterapin eller så fästes inte plåstret inom två dagar före kemoterapin