Ensayo de fase 4 para evaluar la eficacia y seguridad del parche Sancuso en náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia asociados con la administración de quimioterapia altamente emetógena (HEC)

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer mayor de 20 años
2. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este 0, 1, 2
3. Esperanza de vida de ≥ 3 meses
4. Asignado para recibir un ciclo de régimen de quimioterapia altamente emético (HE) que incluye la administración diaria de un régimen citotóxico con potencial emético de nivel 5 (Clasificación de Hesketh)
5. Pacientes que firmaron el formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

A. Historia previa

1. Hipersensibilidad a los emplastos adhesivos
2. Contraindicaciones de los antagonistas de los receptores 5-HT3
3. Cualquier otro historial médico relevante (a criterio del investigador)

B. Condición médica concomitante

1. Abuso actual de alcohol, drogas o medicamentos
2. Mujeres actualmente embarazadas o en período de lactancia, incluida la planificación del embarazo
3. Valores de laboratorio anormales clínicamente relevantes (a discreción del investigador)
4. Trastornos hepáticos, renales, infecciosos, neurológicos o psiquiátricos clínicamente relevantes, o cualquier otra enfermedad sistémica importante (a discreción del investigador)
5. Cualquier causa de náuseas y vómitos que no sean NVIQ
6. Cualquier episodio de arcadas, vómitos o náuseas no controladas en las 72 h previas a la administración de quimioterapia
7. Parámetros de ECG anormales clínicamente relevantes a discreción del investigador

C. Terapia/Medicación concomitante

1. Radioterapia concomitante de todo el cuerpo, el cerebro o la parte superior del abdomen dentro de la semana previa al ingreso al estudio o planificada durante el estudio
2. Ingesta de medicación para controlar los síntomas de un tumor cerebral, metástasis cerebral o trastorno convulsivo o neuropatía (a menos que sea neuropatía periférica a criterio del investigador)
3. Pacientes que usan antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) (a menos que una dosis estable durante la duración del estudio)
4. Recibo de un analgésico narcótico (aceptable a discreción del investigador)
5. Recepción de cualquier otro fármaco en investigación < 30 días antes del inicio del estudio o durante el estudio
6. Programado para recibir un antagonista del receptor de neuroquinina NK1, un antagonista del receptor de dopamina u otro antagonista del receptor 5-HT3 72 h antes de la administración de la quimioterapia o programado para recibir esos medicamentos después de retirar el parche
7. Fármacos que se sabe que aumentan el intervalo QTc (a menos que sea una dosis estable durante la duración del estudio a discreción del investigador)

D. Otro

1. Pacientes que probablemente no cumplan con el protocolo del estudio (a discreción del investigador), p. actitud poco colaboradora, incapacidad para regresar a las visitas de seguimiento y poca probabilidad de completar el estudio
2. El nivel de adhesión del parche no superó el 50 % el día de la quimioterapia o el parche no se colocó dos días antes de la quimioterapia.