Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba fazy 4 mająca na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa plastra Sancuso w leczeniu nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią, związanych z podawaniem chemioterapii o silnym działaniu wymiotnym (HEC)

23 lipca 2013 zaktualizowane przez: LG Life Sciences

Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą otwartej próby, prowadzone w grupach równoległych, z aktywną kontrolą badanie IV fazy w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa plastra Sancuso (granisetron) w leczeniu nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią (CINV) związanych z podawaniem wysoce emetogennych leków ON) Chemioterapia

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie z grupą równoległą i aktywną kontrolą.

Badanie ma na celu wykazanie równoważności skuteczności Granisetron Transdermal Delivery System (GTDS) w porównaniu ze skutecznością ondansetronu w odniesieniu do całkowitej odpowiedzi (CR) nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią (CINV).

Pacjenci, u których zaplanowano jeden cykl chemioterapii HE przez 1-5 dni, będą uczestniczyć w wizycie przesiewowej od 2 do 14 dni przed rozpoczęciem chemioterapii HE. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 1 z 2 grup terapeutycznych podczas wizyty randomizacyjnej (1 do 2 dni przed chemioterapią HE).

  • Naszywka Sancuso
  • Zofran inj. + Zakładka Zofran.

Plaster zostanie naklejony 2 dni (48-24h) przed pierwszą dzienną dawką chemioterapii o silnym działaniu wymiotnym i pozostanie na miejscu przez 5 dni po rozpoczęciu chemioterapii. Pacjent będzie oceniany codziennie do 5 dni po pierwszym podaniu chemioterapii. Zdarzenia niepożądane (AE) będą zbierane do 2 dni po ostatniej dawce IP. Niepoważne AE będą obserwowane do 2 dni po ostatniej dawce IP. Poważne zdarzenia niepożądane będą monitorowane do czasu ich ustąpienia, ustabilizowania lub do utraty pacjenta z obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

389

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku powyżej 20 lat
  2. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0, 1, 2
  3. Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące
  4. Przypisany do otrzymania cyklu chemioterapii o silnym działaniu wymiotnym (HE), w tym codziennego podawania schematu cytotoksycznego o potencjale emetogennym poziomu 5 (klasyfikacja Hesketh)
  5. Pacjenci, którzy podpisali formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

A. Poprzednia historia

  1. Nadwrażliwość na plastry samoprzylepne
  2. Przeciwwskazania do stosowania antagonistów receptora 5-HT3
  3. Wszelka inna istotna historia medyczna (według uznania badacza)

B. Współistniejący stan chorobowy

  1. Bieżące nadużywanie alkoholu, narkotyków lub leków
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, w tym planujące ciążę
  3. Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne (według uznania badacza)
  4. Klinicznie istotne zaburzenia wątroby, nerek, zakaźne, neurologiczne lub psychiatryczne lub jakakolwiek inna poważna choroba ogólnoustrojowa (według uznania badacza)
  5. Każda przyczyna nudności i wymiotów inna niż CINV
  6. Każdy epizod wymiotów, wymiotów lub niekontrolowanych nudności w ciągu 72 godzin przed podaniem chemioterapii
  7. Klinicznie istotne nieprawidłowe parametry EKG według uznania badacza

C. Jednoczesna terapia/leki

  1. Jednoczesna radioterapia całego ciała, mózgu lub górnej części brzucha w ciągu jednego tygodnia przed rozpoczęciem badania lub zaplanowana w trakcie badania
  2. Przyjmowanie leków w celu kontrolowania objawów guza mózgu, przerzutów do mózgu lub napadów padaczkowych lub neuropatii (chyba że neuropatia obwodowa według uznania badacza)
  3. Pacjenci stosujący selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) leki przeciwdepresyjne (chyba że stabilna dawka na czas trwania badania)
  4. Odbiór narkotycznego środka przeciwbólowego (dopuszczalny według uznania badacza)
  5. Otrzymanie jakiegokolwiek innego badanego leku < 30 dni przed rozpoczęciem badania lub w trakcie badania
  6. Zaplanowane otrzymanie antagonisty receptora neurokininy NK1, antagonisty receptora dopaminy lub innego antagonisty receptora 5-HT3 na 72 godziny przed podaniem chemioterapii lub zaplanowane przyjęcie tych leków po zdjęciu plastra
  7. Leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QTc (chyba że ustalona dawka na czas trwania badania według uznania badacza)

D. Inne

  1. Pacjenci prawdopodobnie nie będą przestrzegać protokołu badania (według uznania badacza), np. postawa niechętna do współpracy, niemożność powrotu na wizyty kontrolne i niemożność ukończenia badania
  2. Poziom przyczepności plastra nie przekraczał 50% w dniu chemioterapii lub plaster nie został przyklejony w ciągu dwóch dni przed chemioterapią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Naszywka Sancuso
Lek: Naszywka Sancuso

Kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni do grup plastra Sancuso lub Zofran i otrzymywali przypisane leczenie przez 5 dni.

Ramię eksperymentalne: Plaster Sancuso (34,3 mg) nakładano na górną część ramienia na 2 dni (48-24 godziny) przed rozpoczęciem chemioterapii.
Aktywny komparator: Zofran
Lek: Zofran inj.+Zofran tab.

Kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni do grup plastra Sancuso lub Zofran i otrzymywali przypisane leczenie przez 5 dni.

Grupa aktywnego leku porównawczego: podawana dożylnie (24 mg lub 32 mg) w 1. dniu chemioterapii i doustnie (8 mg dwa razy na dobę) w dniach 2-5.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź Compete Response (CR) bez terapii ratunkowej od pierwszego podania do 24h po rozpoczęciu ostatniego dnia podawania schematu chemioterapii
Ramy czasowe: od pierwszego podania do 24 godzin po rozpoczęciu ostatniego dnia podawania schematu chemioterapii
od pierwszego podania do 24 godzin po rozpoczęciu ostatniego dnia podawania schematu chemioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których uzyskano pełną odpowiedź (CR)
Ramy czasowe: ogólnie (Dzień 1~5)
ogólnie (Dzień 1~5)
Odsetek pacjentów uzyskujących pełną kontrolę (CC) bez terapii ratunkowej od pierwszego podania do 24h po rozpoczęciu ostatniej doby podawania schematu chemioterapii
Ramy czasowe: od pierwszego podania do 24 godzin po rozpoczęciu ostatniego dnia podawania schematu chemioterapii
od pierwszego podania do 24 godzin po rozpoczęciu ostatniego dnia podawania schematu chemioterapii
Odsetek pacjentów, u których uzyskano kontrolę kompetycyjną (CC)
Ramy czasowe: ogólnie (Dzień 1~5)
ogólnie (Dzień 1~5)
nasilenie nudności
Ramy czasowe: ogólnie (Dzień 1~5)
ogólnie (Dzień 1~5)
nasilenie wymiotów
Ramy czasowe: ogólnie (Dzień 1~5)
ogólnie (Dzień 1~5)
Częstość nudności od pierwszego podania do 24 godzin po rozpoczęciu ostatniej doby podawania schematu chemioterapii
Ramy czasowe: od pierwszego podania do 24 godzin po rozpoczęciu ostatniego dnia podawania schematu chemioterapii
od pierwszego podania do 24 godzin po rozpoczęciu ostatniego dnia podawania schematu chemioterapii
Częstość wymiotów od pierwszego podania do 24 godzin po rozpoczęciu ostatniej doby podawania schematu chemioterapii
Ramy czasowe: od pierwszego podania do 24 godzin po rozpoczęciu ostatniego dnia podawania schematu chemioterapii
od pierwszego podania do 24 godzin po rozpoczęciu ostatniego dnia podawania schematu chemioterapii
Zadowolenie pacjenta z terapii przeciwwymiotnej
Ramy czasowe: ogólnie (Dzień 1~5)
Ogólna odpowiedź na leczenie przeciwwymiotne została oceniona i odnotowana przez pacjentów podczas wizyty 8. Pacjenta poproszono o ocenę satysfakcji z opanowania nudności i wymiotów poprzez zaznaczenie pionowymi kreskami skali FLI-E (Functional Living Index – Emesis).
ogólnie (Dzień 1~5)
Odsetek pacjentów, u których uzyskano pełną odpowiedź (CR)
Ramy czasowe: dziennie (Dzień 1, 2, 3, 4, 5)
dziennie (Dzień 1, 2, 3, 4, 5)
Odsetek pacjentów, u których uzyskano kontrolę kompetycyjną (CC)
Ramy czasowe: dziennie (Dzień 1, 2, 3, 4, 5)
dziennie (Dzień 1, 2, 3, 4, 5)
nasilenie nudności
Ramy czasowe: dziennie (Dzień 1, 2, 3, 4, 5)
dziennie (Dzień 1, 2, 3, 4, 5)
nasilenie wymiotów
Ramy czasowe: dziennie (Dzień 1, 2, 3, 4, 5)
dziennie (Dzień 1, 2, 3, 4, 5)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LG Life Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Jin-Hyoung Kang, MD,PhD, Seoul St'. Mary's Hospital
  • Główny śledczy: Hoon-Kyo Kim, MD,PhD, St Vincent's Hospital
  • Główny śledczy: Suk-Young Park, MD,PhD, Daejeon St. Mary's hospital
  • Główny śledczy: Jong-Youl Jin, MD,PhD, Bucheon St. Mary's Hospital
  • Główny śledczy: In-Sook Woo, MD,PhD, Yeouido St. Mary's Hospital
  • Główny śledczy: Yoon-Ho Ko, MD,PhD, Uijeongbu St. Mary's Hospital
  • Główny śledczy: Der-Sheng Sun, MD,PhD, Cheongju St. Mary's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LG-SCSCL001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Naszywka Sancuso

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj