Étude d'innocuité et d'efficacité Injection d'Evomela à haute dose pour le conditionnement MA chez les patients atteints de MM ayant subi une greffe autologue

Critère d'intégration:

• Patients atteints de MM symptomatique selon les directives de l'IMWG nécessitant un traitement et éligibles à l'ASCT.
• Patients âgés de 70 ans ou moins au moment de la greffe. Les patients âgés de plus de 70 ans peuvent être recrutés au cas par cas si le patient répond aux critères institutionnels locaux pour recevoir une dose totale de melphalan de 200 mg/m2 comme traitement de conditionnement et si approuvé par le moniteur médical.
• Patients porteurs d'une greffe autologue adéquate, définie comme une greffe de cellules souches de sang périphérique non manipulée et cryoconservée contenant au moins 2 × 106 cellules CD34+/kg en fonction du poids corporel du patient.

Patients ayant une fonction organique adéquate telle que mesurée par :

• Fonction cardiaque : Fraction d'éjection ventriculaire gauche au repos > 40 % (documentée dans les 8 semaines précédant le jour -3).
• Fonction hépatique : Bilirubine <2 × la limite supérieure de la normale et alanine aminotransférase (ALT)/aspartate aminotransférase (AST) <3 × la limite supérieure de la normale.
• Fonction rénale : clairance de la créatinine > 40 ml/minute (mesurée ou calculée/estimée).
• Fonction pulmonaire : capacité de diffusion du monoxyde de carbone (DLCO) corrigée pour l'hémoglobine (Hb), volume expiratoire maximal en 1 seconde (FEV1), capacité vitale expiratoire maximale (CVF) et saturation en oxygène > 92 % dans l'air ambiant (documenté dans les 4 semaines précédant au Jour -3).
• Patients avec un indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2.

Critère d'exclusion:

• Patients atteints de MM indolent ne nécessitant pas de traitement.
• Patients atteints de leucémie à plasmocytes.
• Patients atteints d'amylose systémique à chaîne légère amyloïde.
• Patients souffrant d'hypertension non contrôlée.
• Patients atteints d'une infection bactérienne, virale ou fongique active.
• Patients avec une espérance de vie < 6 mois.
• Patients ayant des antécédents de tumeurs malignes, à l'exception d'un carcinome basocellulaire réséqué ou d'un carcinome cervical in situ traité. Un cancer traité avec une intention curative > 5 ans auparavant sera autorisé. Le cancer traité avec une intention curative < 5 ans auparavant ne sera pas autorisé à moins d'être approuvé par le moniteur médical.
• Patientes enceintes ou allaitantes.
• Patientes en âge de procréer qui refusent d'utiliser des techniques contraceptives adéquates pendant et pendant les 3 mois suivant le traitement à l'étude avec le chlorhydrate de melphalan pour injection (sans propylène glycol).
• Patients séropositifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
• Les patients qui ne veulent pas donner leur consentement éclairé.
• Patients recevant un autre traitement anticancéreux concomitant (y compris la chimiothérapie, la radiothérapie, le traitement hormonal ou l'immunothérapie, mais à l'exclusion des corticostéroïdes) dans les 30 jours précédant l'ASCT ou prévoyant de recevoir l'un de ces traitements avant le jour +30.
• Patients participant simultanément à toute autre étude clinique impliquant l'ASCT.
• Patients hypersensibles ou intolérants à l'un des composants de la formulation du médicament à l'étude.