自家移植を受けた MM 患者における MA コンディショニングのための安全性と有効性の研究高用量 Evomela 注射

包含基準:

• -ASCTの対象となる治療を必要とするIMWGガイドラインに基づく症候性MMの患者。
• 移植時の年齢が70歳以下の患者。 70 歳以上の患者は、条件付けレジメンとして 200 mg/m2 のメルファランの総投与量を受け取るための現地の施設基準を満たし、医療モニターによって承認された場合、ケースバイケースで登録することができます。
• 患者の体重に基づいて少なくとも2×106個のCD34 +細胞/ kgを含む、操作されていない凍結保存された末梢血幹細胞移植片として定義される適切な自家移植片を有する患者。

-以下によって測定される適切な臓器機能を有する患者：

• 心機能：安静時の左心室駆出率が 40% を超える（-3 日目の 8 週間前に記録）。
• 肝機能：ビリルビン＜2×正常上限およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）＜3×正常上限。
• 腎機能：クレアチニンクリアランス＞40mL/分（測定または計算/推定）。
• 肺機能: ヘモグロビン (Hgb) で補正された一酸化炭素拡散能 (DLCO)、1 秒間の強制呼気量 (FEV1)、強制呼気肺活量 (FVC)、および酸素飽和度 > 92% 室内空気 (4 週間以内に文書化) -3日目まで）。
• -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが0、1、または2の患者。

除外基準:

• 治療を必要としないくすぶり型MMの患者。
• 形質細胞白血病患者。
• 全身性アミロイド軽鎖アミロイドーシスの患者。
• コントロールされていない高血圧の患者。
• アクティブな細菌、ウイルス、または真菌感染症の患者。
• -平均余命が6か月未満の患者。
• -切除された基底細胞癌または治療された子宮頸部癌を除く以前の悪性腫瘍の患者 in situ。 -5年以上前に根治目的で治療された癌は許可されます。 5年未満の治癒目的で治療されたがんは、医療モニターの承認がない限り許可されません。
• 妊娠中または授乳中の女性患者。
• -注射用メルファランHCl（プロピレングリコールを含まない）による研究治療中およびその後3か月間、適切な避妊技術を使用したくない出産の可能性のある女性患者。
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の血清陽性の患者。
• -インフォームドコンセントを提供したくない患者。
• -ASCTの30日前までに他の同時抗がん療法（化学療法、放射線療法、ホルモン療法、または免疫療法を含むが、コルチコステロイドを除く）を受けている患者、または+30日目より前にこれらの治療のいずれかを受ける予定。
• -ASCTを含む他の臨床試験に同時に参加している患者。
• -治験薬製剤の成分に対して過敏または不耐性の患者。