Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie Hochdosierte Evomela-Injektion zur MA-Konditionierung bei MM-Patienten mit autologer Transplantation

Einschlusskriterien:

• Patienten mit symptomatischem MM gemäß den IMWG-Richtlinien, die eine Behandlung erfordern und für ASCT in Frage kommen.
• Patienten, die zum Zeitpunkt der Transplantation 70 Jahre oder jünger sind. Patienten, die älter als 70 Jahre sind, können von Fall zu Fall aufgenommen werden, wenn der Patient die lokalen institutionellen Kriterien erfüllt, um eine Melphalan-Gesamtdosis von 200 mg/m2 als Konditionierungsschema zu erhalten, und wenn er vom medizinischen Monitor genehmigt wurde.
• Patienten mit einem adäquaten autologen Transplantat, definiert als unmanipuliertes, kryokonserviertes, peripheres Blutstammzelltransplantat mit mindestens 2 × 106 CD34+-Zellen/kg, basierend auf dem Körpergewicht des Patienten.

Patienten mit adäquater Organfunktion gemessen an:

• Herzfunktion: Linksventrikuläre Ejektionsfraktion in Ruhe > 40 % (dokumentiert innerhalb von 8 Wochen vor Tag -3).
• Leberfunktion: Bilirubin < 2 × die obere Grenze des Normalwerts und Alanin-Aminotransferase (ALT)/Aspartat-Aminotransferase (AST) < 3 × die obere Grenze des Normalwerts.
• Nierenfunktion: Kreatinin-Clearance > 40 ml/Minute (gemessen oder berechnet/geschätzt).
• Lungenfunktion: Kohlenmonoxid-Diffusionskapazität (DLCO) korrigiert für Hämoglobin (Hgb), forciertes exspiratorisches Volumen in 1 Sekunde (FEV1), forcierte exspiratorische Vitalkapazität (FVC) und Sauerstoffsättigung > 92 % in Raumluft (dokumentiert innerhalb von 4 Wochen vor bis Tag -3).
• Patienten mit einem Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit schwelendem MM ohne Therapiebedarf.
• Patienten mit Plasmazellleukämie.
• Patienten mit systemischer Amyloid-Leichtketten-Amyloidose.
• Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck.
• Patienten mit einer aktiven bakteriellen, viralen oder Pilzinfektion.
• Patienten mit einer Lebenserwartung von < 6 Monaten.
• Patienten mit früheren malignen Erkrankungen außer reseziertem Basalzellkarzinom oder behandeltem Zervixkarzinom in situ. Krebs, der vor mehr als 5 Jahren mit kurativer Absicht behandelt wurde, ist zulässig. Krebs, der vor weniger als 5 Jahren mit kurativer Absicht behandelt wurde, ist nicht zulässig, es sei denn, er wurde vom medizinischen Monitor genehmigt.
• Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen.
• Patientinnen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während und für 3 Monate nach der Studienbehandlung mit Melphalan HCl zur Injektion (Propylenglykolfrei) angemessene Verhütungsmethoden anzuwenden.
• Patienten, die für das Human Immunodeficiency Virus (HIV) seropositiv sind.
• Patienten, die nicht bereit sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
• Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor der ASCT eine andere gleichzeitige Krebstherapie erhalten (einschließlich Chemotherapie, Bestrahlung, Hormonbehandlung oder Immuntherapie, aber ausgenommen Kortikosteroide) oder die planen, eine dieser Behandlungen vor Tag +30 zu erhalten.
• Patienten, die gleichzeitig an einer anderen klinischen Studie mit ASCT teilnehmen.
• Patienten, die gegenüber einem Bestandteil der Formulierung des Studienarzneimittels überempfindlich oder intolerant sind.