Sous-étude EARNEST sur la pharmacocinétique de la rifabutine (PK)
Toxicité et pharmacocinétique de différentes doses de rifabutine chez des adultes et des adolescents infectés par le VIH prenant du lopinavir/ritonavir comme traitement antirétroviral (ART) de deuxième intention (sous-étude EARNEST Rifabutin PK)
- Contexte et objectifs de l'étude ?
Certains des médicaments utilisés pour traiter le VIH (antirétroviraux ou ARV) peuvent affecter les taux sanguins d'autres médicaments utilisés pour traiter la tuberculose - ce que l'on appelle une « interaction médicamenteuse ». Le principal médicament utilisé en deuxième intention, Aluvia (lopinavir/ritonavir), est l'un des médicaments ayant cet effet. C'est pourquoi les personnes sous ARV de deuxième intention ne peuvent généralement pas utiliser l'un des principaux médicaments contre la tuberculose, la "rifampicine", et se verront prescrire à la place un médicament légèrement différent appelé "rifabutine", qui est moins affecté par ces interactions médicamenteuses. Bien que les taux sanguins de rifabutine ne soient pas aussi gravement affectés par Aluvia que les taux sanguins de rifampicine, les taux sanguins de rifabutine augmentent encore beaucoup en prenant Aluvia en même temps. Cela pourrait entraîner des niveaux plus élevés d'effets secondaires car il y a plus de médicament dans le corps. Ainsi, dans le passé, les médecins ont suggéré qu'au lieu de prendre de la rifabutine tous les jours avec Aluvia, elle ne devrait être prise que trois fois par semaine, les lundis, mercredis et vendredis. Cependant, au cours des 2 dernières années, de nouvelles études ont suggéré que ce régime de trois fois par semaine pourrait ne pas être suffisant et qu'il pourrait ne pas guérir complètement la tuberculose. Le but de cette étude est donc de savoir si la prise de rifabutine tous les jours avec Aluvia entraîne réellement davantage d'effets secondaires, et si la prise de rifabutine trois fois par semaine avec Aluvia entraîne réellement des taux beaucoup plus faibles de rifabutine dans le sang.
- Qui peut participer ?
Cette sous-étude est spécifiquement destinée aux personnes qui prennent déjà des médicaments antituberculeux dans EARNEST ou qui doivent commencer à prendre des médicaments antituberculeux pendant qu'elles participent à l'essai EARNEST.
- En quoi consiste l'étude ?
Les participants seront sélectionnés (au hasard, choisis par un ordinateur) dans l'un des deux groupes de rifabutine suivants :
Groupe 1 : Rifabutine (150 mg) pris trois fois par semaine le lundi/mercredi/vendredi Groupe 2 : Rifabutine (150 mg) pris tous les jours Ces jours-là, une gélule de rifabutine (150 mg) doit être prise le matin par voie orale .
Les participants seront invités à se présenter à la clinique 2 et 12 semaines après leur entrée dans la sous-étude, puis toutes les 6 semaines jusqu'à la fin de leur traitement antituberculeux, puis à reprendre leur programme de suivi EARNEST habituel. Il s'agit à peu près du même calendrier de visites pour les personnes atteintes de tuberculose qui sont généralement vues plus fréquemment que celles qui ne sont pas atteintes de tuberculose, que les patients participent ou non à cette sous-étude. La visite de 2 semaines est spécifiquement destinée aux enquêteurs pour s'assurer que les participants vont bien avec la rifabutine et pour vérifier soigneusement qu'ils n'ont pas d'effets secondaires. Lors de toutes ces visites (y compris le jour où les participants s'inscrivent à la sous-étude), les enquêteurs prélèveront 10 ml (deux cuillères à café) de sang supplémentaires pour effectuer des tests de laboratoire sur les effets secondaires de la rifabutine et pour mesurer les niveaux de rifabutine et d'autres ARV. dans le sang - on parle alors d'études « pharmacocinétiques » ou « PK ». Le jour de ces visites, les participants ne doivent pas prendre leur dose de rifabutine avant cette prise de sang, afin que les enquêteurs puissent mesurer la plus faible quantité de médicament susceptible de se trouver dans leur sang. Au lieu de cela, les participants doivent apporter la dose de rifabutine à la clinique, afin qu'ils puissent la prendre immédiatement après le prélèvement sanguin. Lors de la visite 12 semaines après le début de la rifabutine, les participants devront rester à la clinique pour une deuxième prise de sang d'environ 3 ml (une demi-cuillère à café) environ 4 heures après avoir pris la dose de rifabutine immédiatement après la première prise de sang. Nous utilisons ce deuxième échantillon pour voir à quelle vitesse la rifabutine pénètre dans le sang. Lors de cette visite spéciale, les enquêteurs s'assureront que les participants sont d'abord vus le plus tôt possible, afin qu'ils n'aient pas à rester plus longtemps que nécessaire pour que le deuxième prélèvement sanguin soit effectué 4 heures plus tard. Une fois que les participants auront terminé leur traitement contre la tuberculose, ils resteront dans EARNEST jusqu'à la fin de l'essai (144 semaines de traitement de deuxième ligne).
- Quels sont les avantages et les risques possibles d'une participation ?
Si les participants sont affectés au groupe 1 (150 mg de rifabutine trois fois par semaine), il y a un risque qu'ils aient des niveaux inférieurs de rifabutine dans le sang et cela peut être moins efficace pour traiter la tuberculose. Cependant, les participants devraient avoir moins d'effets secondaires. En revanche, si les participants sont répartis dans le groupe 2 (150 mg de rifabutine par jour), il y a un risque qu'ils aient plus d'effets secondaires, mais les niveaux de rifabutine dans le sang doivent être plus que suffisamment élevés pour avoir de bonnes chances de guérir la tuberculose. Une prise de sang peut causer un certain inconfort et/ou des ecchymoses chez certaines personnes. Il est actuellement impossible de savoir quel régime de rifabutine serait le meilleur et les participants pourraient découvrir dans les années à venir qu'ils ont peut-être reçu ou non le meilleur traitement.
D'où vient l'étude ?
9 sites EARNEST en Ouganda comme suit : JCRC Kampala, IDI, San Raphael of St Francis Hospital (Nsambya), JCRC Mbarara, JCRC Mbale, JCRC Kabale, JCRC Kakira, JCRC Gulu
- Quand commence l'étude et combien de temps doit-elle durer ?
Début 05/03/2012 fin le 31/01/2014
- Qui finance l'étude ? Abbott
Aperçu de l'étude
Description détaillée
- Résumé Contexte et objectifs
Le médicament antituberculeux standard, la rifampicine, a des interactions médicamenteuses majeures avec la pierre angulaire du traitement de deuxième intention dans les pays à ressources limitées, le lopinavir/ritonavir (comprimés Aluvia). L'administration concomitante de rifampicine et de lopinavir/ritonavir réduit les taux de lopinavir/ritonavir à un degré tel que le contrôle du VIH est compromis et qu'une résistance peut se développer. Par conséquent, les directives internationales et nationales recommandent que la rifampicine ne soit pas utilisée avec le lopinavir/ritonavir, et recommandent plutôt que la rifabutine soit utilisée à la place si possible.
La recommandation actuelle d'utiliser une dose réduite de 150 mg de rifabutine trois fois par semaine lorsqu'elle est administrée avec des inhibiteurs de protéase boostés (bPI) est basée sur des études pharmacocinétiques chez des volontaires sains qui démontrent des interactions médicamenteuses importantes qui conduisent à une augmentation des taux de rifabutine à des doses standard. Cependant, on craint également qu'avec la réduction de la dose, les taux de rifabutine résultants ne conduisent à l'échec du traitement antituberculeux ou à une rechute de la tuberculose. En outre, il existe une inquiétude générale quant au fait que toute la classe des rifamycines a été dosée de manière sous-optimale tout au long de l'histoire du traitement antituberculeux. Un obstacle à l'utilisation d'une dose plus élevée de rifabutine avec des inhibiteurs de protéase boostés est le potentiel d'augmentations substantielles de la toxicité, en particulier le risque d'uvéite qui est un effet secondaire bien connu de la rifabutine à forte dose.
Cette sous-étude pharmacocinétique pilote, randomisée et ouverte comparera donc 150 mg de rifabutine par jour à trois fois par semaine, tous deux en association avec le lopinavir/ritonavir pris dans le cadre d'un TAR de deuxième intention dans l'essai EARNEST de traitement antirétroviral de deuxième intention, en termes de (i )toxicité (ii) pharmacocinétique de la rifabutine, du lopinavir/ritonavir, des participants au raltégravir inscrits dans le bras B de l'essai principal EARNEST uniquement) et (iii) relations PK/PD (pharmacocinétique/pharmacodynamique).
- Conception d'essai
Un essai pilote contrôlé randomisé, ouvert, multicentrique, en parallèle, à deux groupes, intégré dans un essai contrôlé randomisé plus large (EARNEST).
- Contexte détaillé
La tuberculose est l'une des infections opportunistes les plus courantes chez les personnes infectées par le VIH sous traitement antirétroviral (ART). L'utilisation concomitante de rifampicine et de nombreux médicaments antirétroviraux est compliquée par des interactions médicamenteuses causées par la puissante induction de gènes impliqués dans le métabolisme et le transport des médicaments par la rifampicine, ce qui peut entraîner des concentrations sous-thérapeutiques de médicaments antirétroviraux. Les interactions médicamenteuses entre la rifampicine et les inhibiteurs de la protéase (bPI) boostés par le ritonavir, pierre angulaire du traitement de deuxième intention selon l'approche de santé publique de l'OMS en matière de TAR, sont plus marquées qu'avec les inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI) couramment utilisés dans traitement de première intention et les concentrations thérapeutiques de lopinavir n'ont été atteintes qu'avec des doses substantiellement accrues de lopinavir/ritonavir ou de ritonavir ("super-boosting"). Cependant, cela a conduit à des taux élevés d'hépatotoxicité chez les volontaires sains et les adultes infectés par le VIH. L'importance de la "colonne vertébrale" lopinavir/ritonavir est telle que les risques de perte de contrôle du VIH et de développement d'une résistance avec l'administration concomitante de rifampicine sont considérés comme trop importants, et donc les directives internationales et nationales recommandent que la rifampicine ne soit pas utilisée avec le lopinavir/ritonavir , et recommandent plutôt que la rifabutine soit utilisée à la place si possible. Cette stratégie alternative de remplacement de la rifampicine par la rifabutine est suivie dans les milieux riches en ressources. Des études pharmacocinétiques chez des volontaires sains ont démontré une augmentation substantielle des taux de rifabutine lorsqu'elle est administrée à la dose standard de 300 mg par jour avec bPI, et donc les recommandations posologiques actuelles sont de 150 mg de rifabutine trois fois par semaine lorsqu'il est administré avec bPI. Cependant, on craint également qu'avec la dose réduite, les niveaux de rifabutine résultants ne soient inadéquats (par exemple, 9 patients sur 10 avaient de faibles valeurs de concentration maximale de rifabutine inférieures à la concentration minimale inhibitrice de la tuberculose dans une étude de Boulanger et al), et que cela, combiné à l'administration intermittente des médicaments antituberculeux compagnons, pourrait entraîner l'échec du traitement antituberculeux ou une rechute de la tuberculose. Une étude pharmacocinétique récente chez 16 patients africains a confirmé que les taux de rifabutine sont faibles à la dose standard de soins lorsqu'ils sont co-administrés avec du lopinavir boosté. En outre, il existe une inquiétude générale quant au fait que toute la classe des rifamycines a été dosée de manière sous-optimale tout au long de l'histoire du traitement antituberculeux. Un obstacle à l'utilisation d'une dose plus élevée de rifabutine avec des inhibiteurs de protéase boostés est le potentiel d'augmentation substantielle de la toxicité, en particulier le risque d'uvéite (inflammation de la couche médiane de l'œil) qui est un effet secondaire bien connu de la rifabutine à forte dose . Une deuxième préoccupation potentielle est qu'une dose plus élevée de rifabutine peut également augmenter les niveaux de lopinavir, bien que dans une moindre mesure que les interactions dans la direction opposée. Les études sur les interactions médicamenteuses rifabutine-IP chez des volontaires sains ont été entravées par la survenue d'effets indésirables inacceptables dans une population saine, alors que dans la prise en charge clinique des patients tuberculeux, la nécessité d'optimiser l'efficacité thérapeutique peut conduire à un seuil plus élevé de arrêter le traitement ou réduire la dose.
EARNEST est un essai contrôlé randomisé ouvert, en groupes parallèles, mené auprès de 1277 adultes et adolescents infectés par le VIH passant d'un traitement antirétroviral (ART) de première à une deuxième ligne. L'essai est mené dans quatorze centres et cinq pays (Malawi, Ouganda, Zimbabwe, Kenya et Zambie). L'inscription a commencé en avril 2010 et s'est terminée en avril 2011. Tous les participants EARNEST suivent un régime de deuxième intention basé sur un inhibiteur de protéase boosté (bPI), Aluvia, conformément aux directives de l'OMS. La randomisation consiste à déterminer si ce bPI est soutenu par le traitement standard des 2NRTI (bras A), un médicament de la nouvelle classe d'inhibiteurs de l'intégrase, le raltégravir (bras B), ou le raltégravir pendant une période d'induction de 12 semaines seulement, puis passer au bPI monothérapie d'entretien (bras C). Chaque participant sera suivi pendant 144 semaines, et la durée totale de l'essai sera de 4 ans (clôture de l'essai fin 2013).
Cette sous-étude ne recrutera que des patients qui ont commencé un TAR de deuxième ligne contenant des bPI dans EARNEST.
- Les patients qui développent une tuberculose pendant le suivi EARNEST. Tous les patients d'EARNEST reçoivent des schémas thérapeutiques à base de lopinavir/ritonavir et commenceront donc un traitement antituberculeux contenant de la rifabutine conformément aux directives (la rifampicine est contre-indiquée). Ces patients seront enrôlés dans la sous-étude dès que possible après le début du traitement antituberculeux.
- Les patients qui sont déjà sous traitement antituberculeux à base de rifabutine au moment du dépistage de la sous-étude et qui ont au moins 10 semaines restantes avant de terminer leur traitement antituberculeux.
Il est prévu qu'une minorité substantielle de participants EARNEST développeront une tuberculose pendant le suivi de l'essai, ou seront déjà sous traitement antituberculeux d'entretien au début de la sous-étude. Le fait que les patients seront suivis à long terme dans le cadre d'EARNEST offre une occasion unique de collecter des données à court et à long terme sur l'incidence des événements indésirables, ainsi que des données pharmacocinétiques, dans le cadre de l'essai EARNEST plus large.
- Objectifs de la sous-étude
Compte tenu des inquiétudes concernant une sous-exposition potentielle à la rifabutine avec la dose actuellement recommandée de 150 mg trois fois par semaine avec bPI, cette sous-étude pharmacocinétique pilote randomisée en ouvert comparera donc 150 mg de rifabutine par jour à trois fois par semaine en association avec le lopinavir/ritonavir pris dans le cadre du TARV de deuxième intention dans l'essai EARNEST, en termes de :
(i) toxicité (ii) pharmacocinétique de la rifabutine, du lopinavir/ritonavir, du raltégravir (participants inclus dans le bras B de l'essai principal EARNEST uniquement) (iii) relations PK/PD (pharmacocinétique/pharmacodynamique).
- Hypothèse de sous-étude
La dose de rifabutine actuellement recommandée pour une administration concomitante avec le lopinavir/ritonavir (150 mg 3 fois par semaine) peut être augmentée à 150 mg par jour sans augmenter significativement la toxicité et tout en améliorant l'exposition à la rifabutine.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Fort Portal, Ouganda
- Recrutement
- JCRC Fort Portal
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Contact:
- Mary Kiconco
- Numéro de téléphone: 256773291297
- E-mail: marykiconco@gmail.com
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Contact:
- Christine Matama
- Numéro de téléphone: 256775461217
- E-mail: matamaabwooli@gmail.com
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Sous-enquêteur:
- Mary Kiconco, MBChB
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Chercheur principal:
- Francis Kiweewa, MBChB
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Gulu, Ouganda
- Recrutement
- JCRC Gulu
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Chercheur principal:
- Francis Kiweewa, MBChB
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Contact:
- George Abongomera, MBChB
- Numéro de téléphone: 256471432407
- E-mail: gabongomera@jcrc.org.ug
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Contact:
- Joseph Omongin, Dip Nurs
- Numéro de téléphone: 256702886034
- E-mail: omonginjoseph@yahoo.com
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Sous-enquêteur:
- George Abongomera, MBChB
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Kabale, Ouganda
- Recrutement
- JCRC Kabale
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Chercheur principal:
- Francis Kiweewa, MBChB
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Contact:
- Hillary Alima, MBChB
- Numéro de téléphone: 256772412910
- E-mail: hillarybyaruhanga@yahoo.com
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Contact:
- Agatha Nshabohurira, BSc
- Numéro de téléphone: 256782670101
- E-mail: nshabohurira@yahoo.com
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Sous-enquêteur:
- Hillary Alima, MBChB
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Kakira, Ouganda
- Recrutement
- JCRC Kakira
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Chercheur principal:
- Francis Kiweewa, MBChB
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Contact:
- Samuel Kiirya, MBChB
- Numéro de téléphone: 256712489486
- E-mail: samuelkiirya@yahoo.co.uk
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Contact:
- Dickens Atwondeire
- Numéro de téléphone: 256701684004
- E-mail: adickens2000@yahoo.co.uk
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Sous-enquêteur:
- Samuel Kiirya
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Kampala, Ouganda
- Recrutement
- Infectious Diseases Institute (IDI)
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Contact:
- Andrew Kambugu, MMed MBChB
- Numéro de téléphone: 256414307290
- E-mail: akambugu@idi.co.uk
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Contact:
- Ruth Nalumenya, BSc
- Numéro de téléphone: 256772661899
- E-mail: ruthnalug@yahoo.co.uk
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Chercheur principal:
- Philippa Easterbrook, MD, MPH, FRCP
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Sous-enquêteur:
- Andrew Kambugu, MBChB
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Kampala, Ouganda
- Recrutement
- JCRC Kampala
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Contact:
- Francis Kiweewa, MBChB
- Numéro de téléphone: 256 414 270283
- E-mail: fkiweewa@jcrc.org.uk
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Contact:
- Dinah Tumukunde, BSc
- Numéro de téléphone: 256 414 270 283
- E-mail: dtumukunde@jcrc.org.ug
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Chercheur principal:
- Cissy Kityo Mutuluuza, MSc BMChB
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Sous-enquêteur:
- Peter Mugyenyi, MBChB, FRCP
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Kampala, Ouganda
- Recrutement
- San Raphael of St Francis Hospital, Nsambya
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Contact:
- Raymond Mwebaze, MB ChB
- Numéro de téléphone: 256772435383
- E-mail: mbayo2001@yahoo.com
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Contact:
- Ishmail Senoga, MB ChB
- Numéro de téléphone: 256703818992
- E-mail: snoogie80@gmail.com
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Chercheur principal:
- Pius Okong, MB ChB
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Sous-enquêteur:
- Raymond Mwebaze, MBChB
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Mbale, Ouganda
- Recrutement
- JCRC Mbale
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Chercheur principal:
- Francis Kiweewa, MBChB
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Contact:
- Mary Abwola, MBChB
- Numéro de téléphone: 256772583568
- E-mail: maryabwolacherire@yahoo.com
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Contact:
- Fred Senono
- Numéro de téléphone: 256772688727
- E-mail: senonofred@yahoo.com
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Sous-enquêteur:
- Mary Abwola, MBChB
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Mbarara, Ouganda
- Recrutement
- JCRC Mbarara
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Chercheur principal:
- Francis Kiweewa, MBChB
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Contact:
- Henry Mugerwa, MBChB
- Numéro de téléphone: 256485433545
- E-mail: hmugwera@hotmail.com
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Contact:
- Abbas Lugemwa, MD
- Numéro de téléphone: 256485433545
- E-mail: alugemwa@ugabytes.org
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Chercheur principal:
- Henry Mugerwa, MBChB
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes/adolescents (12 ans et plus) infectés par le VIH-1 recevant un inhibiteur de protéase boosté (presque exclusivement lopinavir/ritonavir, Aluvia) contenant un TAR de deuxième ligne dans le cadre de l'essai EARNEST
- Inscrit avec ou développant une tuberculose pendant le suivi de l'essai EARNEST
- Recevez actuellement ou envisagez de commencer un traitement antituberculeux contenant de la rifabutine (c'est-à-dire qu'il n'y a pas de contre-indication à la rifabutine)
- Qui fournissent un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ont déjà atteint la semaine 132 dans l'essai EARNEST au moment du diagnostic de la tuberculose ne seront pas inscrits car des considérations pratiques limitent le suivi jusqu'à 12 semaines après la fin de la semaine 144 visite EARNEST
- Les patients qui ont moins de 10 semaines restantes dans leur traitement antituberculeux ne seront pas inscrits car ils ne contribueront pas à l'évaluation pharmacocinétique principale à la semaine 12 (fenêtre 10-14 semaines)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Rifabutine trois fois par semaine
Comprimé de rifabutine 150 mg trois fois par semaine (lundi-mercredi-vendredi) en association avec le lopinavir/ritonavir quotidien pris dans le cadre du TAR de deuxième intention pendant la durée du traitement antituberculeux (24 semaines)
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Autres noms:
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Expérimental: Rifabutine tous les jours
Comprimé de rifabutine 150 mg par jour en association avec le lopinavir/ritonavir quotidien pris dans le cadre du TAR de deuxième ligne pendant la durée du traitement antituberculeux (24 semaines)
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables de grade 3/4
Délai: Minimum 24 semaines, maximum 100 semaines
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L'analyse principale sera la différence dans les proportions ayant déjà subi un ou plusieurs événements indésirables (EI) de grade 3 ou 4 après la randomisation de la sous-étude, la non-infériorité étant démontrée si la limite supérieure de l'intervalle de confiance à 90 % autour de la différence de risque (Groupe 2 - Groupe 1) se situe en dessous de +20 %.
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Minimum 24 semaines, maximum 100 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paramètres pharmacocinétiques de la rifabutine et de son métabolite 25-o-désacétyle (à partir d'un modèle pharmacocinétique de population)
Délai: 28 semaines
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Les modèles PK de population en cours d'élaboration à l'Université de Capetown pour un dosage quotidien et trois fois par semaine de la rifabutine seront utilisés pour estimer les paramètres PK de la rifabutine (courbe temps-concentration (ASC), creux (Cmin) et clairance orale apparente (CL/F)), qui seront comparés entre les groupes à l'aide de moyennes géométriques (test pour les valeurs transformées en log).
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28 semaines
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Paramètres pharmacocinétiques du lopinavir/ritonavir (à partir d'un modèle pharmacocinétique de population)
Délai: 28 semaines
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Les modèles pharmacocinétiques de population en cours d'élaboration à l'Université du Cap pour l'administration quotidienne et trois fois par semaine de rifabutine seront utilisés pour estimer les paramètres pharmacocinétiques du lopinavir et du ritonavir (courbe temps-concentration (ASC), creux (Cmin) et clairance orale apparente (CL/F) ), qui seront comparés entre les groupes à l'aide de moyennes géométriques (test pour les valeurs transformées en log).
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28 semaines
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Paramètres pharmacocinétiques du raltégravir (à partir d'un modèle pharmacocinétique de population)
Délai: 28 semaines
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Modèles PK de population comme ci-dessus.
Les paramètres incluent la courbe temps-concentration (ASC), le creux (Cmin) et la clairance orale apparente (CL/F)
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28 semaines
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Réponse au traitement antituberculeux
Délai: 24 semaines ou en cas de rechute/récidive (jusqu'à 100 semaines maximum)
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Culture positive à 24 semaines ou rechute/récidive ultérieure
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24 semaines ou en cas de rechute/récidive (jusqu'à 100 semaines maximum)
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Résistance à la rifamycine
Délai: 24 semaines ou en cas de rechute/récidive (jusqu'à 100 semaines maximum)
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24 semaines ou en cas de rechute/récidive (jusqu'à 100 semaines maximum)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cissy Kityo Mutuluuza, MSc MBChB, Joint Clinical Research Centre (JCRC)
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ISRCTN13074752
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