Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

EARNEST Rifabutin farmakokinetikai (PK) alvizsgálat

2012. augusztus 8. frissítette: Justine Boles

Különböző rifabutin dózisok toxicitása és farmakokinetikája HIV-fertőzött felnőtteknél és serdülőknél, akik Lopinavir/Ritonavirt második vonalbeli retrovírusellenes terápiaként (ART) szednek (EARNEST Rifabutin PK alvizsgálat)

- Háttér és tanulmányi célok?

A HIV kezelésére használt gyógyszerek némelyike ​​(antiretrovirális szerek vagy ARV-k) befolyásolhatja a tbc kezelésére használt egyéb gyógyszerek vérszintjét – ezt "gyógyszer-kölcsönhatásnak" nevezik. A második vonalbeli terápiában használt fő gyógyszer, a Kaléta (lopinavir/ritonavir) az egyik ilyen hatású gyógyszer. Ez az oka annak, hogy a másodvonalbeli ARV-ket szedők általában nem használhatják az egyik fő tbc-gyógyszert, a "rifampicint", helyette egy kissé eltérő, "rifabutin" nevű gyógyszert írnak fel nekik, amelyet kevésbé érintenek ezek a gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatások. Bár a rifabutin vérszintjét a Kaletka nem befolyásolja olyan súlyosan, mint a rifampicin vérszintjét, a rifabutin szintje a vérben még mindig jelentősen megemelkedik, ha egyidejűleg szedi a Kaletát. Ez magasabb szintű mellékhatásokhoz vezethet, mivel több gyógyszer van a szervezetben. Így a múltban az orvosok azt javasolták, hogy a rifabutint naponta vegyen be a Kaletra mellett, csak hetente háromszor, hétfőn, szerdán és pénteken vegye be. Az elmúlt 2 évben azonban új tanulmányok azt sugallták, hogy ez a heti háromszori adag nem biztos, hogy elég, és nem gyógyítja meg teljesen a tbc-t. Tehát ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy kiderítse, vajon a rifabutin napi szedése az Aluvia-val valóban több mellékhatáshoz vezet-e, és hogy a rifabutin heti háromszori szedése az Aluviával együtt valóban sokkal alacsonyabb rifabutinszinthez vezet-e a vérben.

- Kik vehetnek részt?

Ez az altanulmány kifejezetten azokra az emberekre vonatkozik, akik már szednek TB-ellenes szereket az EARNEST-ben, vagy akiknek el kell kezdeniük a TB-ellenes szereket az EARNEST-vizsgálat alatt.

- Miből áll a tanulmány?

A résztvevőket (véletlenül, számítógéppel választva) a következő két rifabutin csoport egyikébe választják:

1. csoport: Rifabutin (150 mg) heti háromszor, hétfőn/szerdán/pénteken 2. csoport: Rifabutin (150 mg) minden nap Ezeken a napokon egy kapszulát rifabutint (150 mg) kell bevenni reggel szájon át. .

A résztvevőket arra kérik, hogy az alvizsgálatba való belépés után 2. és 12. héttel, majd 6 hetente menjenek el a klinikára a TB-kezelés befejezéséig, majd térjenek vissza szokásos EARNEST nyomon követési ütemtervükhöz. Ez nagyjából ugyanaz a tbc-s betegek látogatási ütemezése, akiket általában gyakrabban látnak, mint a tbc-ben nem szenvedőket, függetlenül attól, hogy a betegek csatlakoznak-e ehhez az alvizsgálathoz. A 2 hetes látogatás kifejezetten arra szolgál, hogy a vizsgálók megbizonyosodhassanak arról, hogy a résztvevők jól vannak-e a rifabutinnal, és gondosan ellenőrizni tudják, nincs-e semmilyen mellékhatásuk. Az összes ilyen látogatás alkalmával (beleértve azt a napot is, amikor a résztvevők beiratkoznak az alvizsgálatba) a vizsgálók további 10 ml (két teáskanál) vért vesznek, hogy laboratóriumi vizsgálatokat végezzenek a rifabutin mellékhatásaira, valamint megmérjék a rifabutin és más ARV-k szintjét. a vérben - ezeket "farmakokinetikai" vagy "PK" vizsgálatoknak nevezik. E látogatások napján a résztvevők csak a vérvétel után vehetik be a rifabutin adagját, így a vizsgálók meg tudják mérni a vérükben valószínűsíthetően legalacsonyabb gyógyszermennyiséget. Ehelyett a résztvevőknek be kell vinniük a rifabutint a klinikára, hogy a vérvétel után azonnal bevehessék. A rifabutin bevétele után 12 héttel a résztvevőknek a klinikán kell maradniuk egy második, körülbelül 3 ml-es (fél teáskanálnyi) vérvételre, körülbelül 4 órával a rifabutin adag bevétele után, közvetlenül az első vérvétel után. Ezt a második mintát használjuk annak megállapítására, hogy milyen gyorsan kerül be a rifabutin a vérbe. Ezen a különleges látogatáson a nyomozók gondoskodnak arról, hogy a résztvevőket a lehető legkorábban láthassák, így nem kell tovább maradniuk a 4 órával későbbi második vérvételhez. Miután a résztvevők befejezték a TB-kezelést, az EARNEST-ben maradnak a vizsgálat végéig (144 hét második vonalbeli terápia).

- Milyen előnyei és kockázatai lehetnek a részvételnek?

Ha a résztvevőket az 1. csoportba sorolják be (hetente háromszor 150 mg rifabutint), fennáll annak a veszélye, hogy alacsonyabb rifabutinszintet mutatnak a vérükben, és ez kevésbé hatékony a TBC kezelésében. A résztvevőknek azonban kevesebb mellékhatással kell rendelkezniük. Ezzel szemben, ha a résztvevőket a 2. csoportba sorolják (150 mg rifabutint naponta), fennáll annak a kockázata, hogy több mellékhatást kapnak, de a rifabutin szintjének a vérben több mint elég magasnak kell lennie ahhoz, hogy jó eséllyel legyen a tbc gyógyítása. A vérvétel néhány embernél kellemetlen érzést és/vagy véraláfutást okozhat. Jelenleg nem lehet tudni, hogy melyik rifabutin-kezelés lenne a legjobb, és a résztvevők az elkövetkező években azt tapasztalhatják, hogy a legjobb kezelést kapták, vagy nem.

  • Honnan indul a tanulmány?

    9 EARNEST telephely Ugandában az alábbiak szerint: JCRC Kampala, IDI, San Raphael of St Francis Hospital (Nsambya), JCRC Mbarara, JCRC Mbale, JCRC Kabale, JCRC Kakira, JCRC Gulu

  • Mikor kezdődik a tanulmány, és várhatóan meddig tart?

Kezdés 2012.03.05. befejezés 2014.01.31

- Ki finanszírozza a tanulmányt? Abbott

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

- Összefoglaló Háttér és célok

A standard tuberkulózis elleni gyógyszer, a rifampicin jelentős gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatásokkal rendelkezik a korlátozott erőforrások mellett végzett második vonalbeli terápia sarokkövével, a lopinavir/ritonavirrel (Aluvia tabletták). A rifampicin és a lopinavir/ritonavir egyidejű alkalmazása olyan mértékben csökkenti a lopinavir/ritonavir szintet, hogy a HIV-kontroll veszélybe kerül, és rezisztencia alakulhat ki. Ezért a nemzetközi és nemzeti irányelvek azt javasolják, hogy a rifampicint ne adják együtt lopinavirrel/ritonavirrel, és inkább a rifabutint javasolják, ha csak lehetséges.

A jelenlegi, csökkentett, heti háromszori 150 mg-os rifabutin-adagolás javasolt proteázgátlókkal (bPI) együtt adva egészséges önkénteseken végzett farmakokinetikai vizsgálatokon alapul, amelyek jelentős gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatásokat mutatnak ki, amelyek standard dózisok mellett a rifabutinszint emelkedéséhez vezetnek. Ugyanakkor az is aggodalomra ad okot, hogy a csökkentett dózis mellett a rifabutin keletkező szintje a tuberkulózis elleni terápia sikertelenségéhez vagy a tbc visszaeséséhez vezethet. Ezen túlmenően általános aggodalomra ad okot, hogy a rifamicinek teljes osztályát a tuberkulózis elleni kezelés során az optimális adagolás alatt nem alkalmazták. A nagyobb dózisú rifabutin fokozott proteázgátlókkal történő alkalmazásának egyik akadálya a toxicitás jelentős növekedésének lehetősége, különösen az uveitis kockázata, amely a nagy dózisú rifabutin jól ismert mellékhatása.

Ez a kísérleti randomizált, nyílt farmakokinetikai alvizsgálat ezért a napi 150 mg rifabutint heti háromszori adaggal hasonlítja össze, mindkettőt a második vonalbeli antiretrovirális terápia EARNEST-vizsgálatában a második vonalbeli ART részeként alkalmazott lopinavir/ritonavir kombinációval a következő szempontok szerint: )toxicitás (ii) a rifabutin, lopinavir/ritonavir, raltegravir résztvevőinek farmakokinetikája csak a fő EARNEST-vizsgálat B csoportjából, és (iii) PK/PD (farmakokinetikai/farmakodinamikai) összefüggések.

- Próbatervezés

Egy párhuzamos kétcsoportos, nyílt elrendezésű, többközpontú, randomizált, kontrollált kísérleti kísérlet, egy nagyobb randomizált kontrollált vizsgálatba (EARNEST) beágyazva.

- Részletes háttér

A tuberkulózis az egyik leggyakoribb opportunista fertőzés az antiretrovirális terápiában (ART) részesülő HIV-fertőzötteknél. A rifampicin és számos antiretrovirális gyógyszer egyidejű alkalmazását nehezítik a gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatások, amelyeket a gyógyszermetabolizmusban és -transzportban részt vevő gének rifampicin általi erőteljes indukciója okoz, ami szubterápiás antiretrovirális gyógyszerkoncentrációkat eredményezhet. A rifampicin és a ritonavirrel megnövelt proteázgátlók (bPI) közötti gyógyszerkölcsönhatások, amelyek a második vonalbeli terápia sarokkövei a WHO ART népegészségügyi megközelítését követően, markánsabbak, mint a nem nukleozid reverz transzkriptáz gátlók (NNRTI) között, amelyeket általában használnak Az első vonalbeli terápia és a terápiás lopinavir-koncentráció csak a lopinavir/ritonavir vagy ritonavir lényegesen megemelt dózisával érhető el ("szuper-fokozó"). Ez azonban magas hepatotoxicitási arányt eredményezett egészséges önkénteseknél és HIV-fertőzött felnőtteknél. A lopinavir/ritonavir „gerinc” jelentősége abban rejlik, hogy a HIV-kontroll elvesztésének és a rezisztencia kialakulásának kockázata rifampicin egyidejű alkalmazása esetén túl nagynak tekinthető, ezért a nemzetközi és nemzeti irányelvek azt javasolják, hogy a rifampicint ne adják együtt lopinavir/ritonavirrel. , és inkább a rifabutint javasolják helyette, ha lehetséges. A rifampicint rifabutinnal helyettesítő alternatív stratégiát erőforrásokban gazdag környezetben követik. Egészséges önkénteseken végzett farmakokinetikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a rifabutin szintje jelentősen megnőtt, ha a standard napi 300 mg-os dózisban bPI-vel együtt adták be, ezért a jelenlegi adagolási ajánlások heti háromszor 150 mg rifabutint bPI-vel együtt adva. Ugyanakkor az is aggodalomra ad okot, hogy a csökkentett dózis mellett a rifabutin eredő szintje nem lehet megfelelő (például Boulanger és munkatársai tanulmányában 9/10 betegnél a rifabutin maximális koncentrációja alacsony volt a TB minimális gátló koncentrációja alatt), és hogy ez a kísérő tuberkulózis elleni gyógyszerek időszakos adagolásával együtt a tuberkulózis elleni terápia sikertelenségéhez vagy a tbc visszaeséséhez vezethet. Egy közelmúltban 16 afrikai betegen végzett farmakokinetikai vizsgálat megerősítette, hogy a rifabutin szintje alacsony a szokásos ápolási dózis mellett, ha azt megerősített lopinavirrel együtt adják. Ezen túlmenően általános aggodalomra ad okot, hogy a rifamicinek teljes osztályát az antituberkulózis-kezelés történetében az optimális adagolás alatt nem alkalmazták. A nagyobb dózisú rifabutin fokozott proteázgátlókkal történő alkalmazásának egyik akadálya a toxicitás jelentős növekedésének lehetősége, különösen az uveitis (a szem középső rétegének gyulladása) kockázata, amely a nagy dózisú rifabutin jól ismert mellékhatása. . Egy másik lehetséges aggodalomra ad okot, hogy a rifabutin nagyobb dózisa szintén növelheti a lopinavir szintjét, bár kisebb mértékben, mint az ellenkező irányú kölcsönhatások. A rifabutin-PI gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatásokkal kapcsolatos, egészséges önkénteseken végzett vizsgálatokat hátráltatták olyan nemkívánatos események előfordulása, amelyek elfogadhatatlanok egészséges populációban, míg a tbc-s betegek klinikai kezelésében a terápiás hatékonyság optimalizálásának szükségessége magasabb küszöbértékhez vezethet. a kezelés abbahagyása vagy az adag csökkentése.

Az EARNEST egy nyílt, párhuzamos csoportos, randomizált, kontrollos vizsgálat 1277 HIV-fertőzött felnőtt és serdülő részvételével, akik első vonalbeli antiretrovirális terápiáról (ART) váltottak át a második vonalbeli antiretrovirális terápiára. A tárgyalás tizennégy központban és öt országban zajlik (Malawi, Uganda, Zimbabwe, Kenya és Zambia). A beiratkozás 2010 áprilisában kezdődött és 2011 áprilisában fejeződött be. Minden EARNEST-résztvevő másodvonalbeli kezelési rendet alkalmaz, amely egy megerősített proteáz-inhibitorra (bPI), az Aluvia-ra épül, a WHO irányelveit követve. A véletlen besorolás arra vonatkozik, hogy ezt a bPI-t a standard 2NRTI-k (A kar), az új integráz inhibitorok osztályába tartozó gyógyszer, a raltegravir (B kar) vagy a raltegravir támogatja-e, csak 12 hetes indukciós periódusra, majd áttér a bPI-re. fenntartó monoterápia (C kar). Minden résztvevőt 144 hétig követnek nyomon, a próba teljes időtartama pedig 4 év (a próbaidőszak 2013 vége).

Ebbe az alvizsgálatba csak azokat a betegeket vonják be, akik az EARNEST-en belül megkezdték a második vonalbeli bPI-tartalmú ART-kezelést.

  • Azok a betegek, akiknél a TBC az EARNEST követés során alakul ki. Az EARNEST-ben minden beteg lopinavir/ritonavir alapú kezelést kap, ezért rifabutin tartalmú TB-kezelést kell kezdenie az irányelveknek megfelelően (a rifampicin ellenjavallt). Ezeket a betegeket a TB-kezelés megkezdése után a lehető leghamarabb bevonják az alvizsgálatba.
  • Azok a betegek, akik az alvizsgálati szűrés időpontjában már részesültek rifabutin alapú tbc-kezelésben, és akiknek legalább 10 hét van hátra a tbc-kezelés befejezéséig.

Várhatóan az EARNEST résztvevők jelentős kisebbségénél kifejlődik a tbc a vizsgálati követés során, vagy már az alvizsgálatba való belépéskor fenntartó anti-TB terápiában részesül. Az a tény, hogy az EARNEST részeként a betegeket hosszú távon követik, egyedülálló lehetőséget kínál a nemkívánatos események előfordulási gyakoriságára vonatkozó rövid és hosszabb távú adatok, valamint farmakokinetikai adatok gyűjtésére a nagyobb EARNEST-vizsgálat keretében.

- Résztanulmányi célok

Tekintettel a rifabutin potenciális alulexpozíciójával kapcsolatos aggodalmakra a jelenleg javasolt, heti háromszor 150 mg-os adag bPI mellett, ez a kísérleti, randomizált, nyílt farmakokinetikai alvizsgálat a napi 150 mg rifabutint a heti háromszori lopinavir/ritonavir kombinációval összehasonlítja. a második vonalbeli ART az EARNEST-próbában, a következők tekintetében:

(i) toxicitás (ii) a rifabutin, lopinavir/ritonavir, raltegravir farmakokinetikája (csak a fő EARNEST-vizsgálat B csoportjából vett résztvevők) (iii) PK/PD (farmakokinetikai/farmakodinamikai) összefüggések.

- Altanulmányi hipotézis

A lopinavir/ritonavirrel (hetente háromszor 150 mg) adott rifabutin adagja napi 150 mg-ra emelhető anélkül, hogy jelentősen növelné a toxicitást, és a rifabutin-expozíció javulása mellett.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

140

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Uganda
      • Fort Portal, Uganda
        • Toborzás
        • JCRC Fort Portal
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Mary Kiconco, MBChB
        • Kutatásvezető:
          • Francis Kiweewa, MBChB
      • Gulu, Uganda
        • Toborzás
        • JCRC Gulu
        • Kutatásvezető:
          • Francis Kiweewa, MBChB
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • George Abongomera, MBChB
      • Kabale, Uganda
        • Toborzás
        • JCRC Kabale
        • Kutatásvezető:
          • Francis Kiweewa, MBChB
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Hillary Alima, MBChB
      • Kakira, Uganda
        • Toborzás
        • JCRC Kakira
        • Kutatásvezető:
          • Francis Kiweewa, MBChB
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Samuel Kiirya
      • Kampala, Uganda
        • Toborzás
        • Infectious Diseases Institute (IDI)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Philippa Easterbrook, MD, MPH, FRCP
        • Alkutató:
          • Andrew Kambugu, MBChB
      • Kampala, Uganda
        • Toborzás
        • JCRC Kampala
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Cissy Kityo Mutuluuza, MSc BMChB
        • Alkutató:
          • Peter Mugyenyi, MBChB, FRCP
      • Kampala, Uganda
        • Toborzás
        • San Raphael of St Francis Hospital, Nsambya
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Pius Okong, MB ChB
        • Alkutató:
          • Raymond Mwebaze, MBChB
      • Mbale, Uganda
        • Toborzás
        • JCRC Mbale
        • Kutatásvezető:
          • Francis Kiweewa, MBChB
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Mary Abwola, MBChB
      • Mbarara, Uganda
        • Toborzás
        • JCRC Mbarara
        • Kutatásvezető:
          • Francis Kiweewa, MBChB
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Henry Mugerwa, MBChB

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HIV-1-fertőzött felnőttek/serdülők (12 éves és idősebb), akik az EARNEST vizsgálaton belül megerősített proteáz-gátlót (szinte kizárólag lopinavir/ritonavir, Kaléta) kaptak, amely második vonalbeli ART-t tartalmaz.
  • Az EARNEST próba utánkövetése során TB-vel jelentkezett vagy fejlődött
  • Jelenleg rifabutin tartalmú anti-tbc kezelésben részesül vagy elkezdi kezdeni (azaz nincs ellenjavallat a rifabutinnal szemben)
  • Akik írásos beleegyezésüket adják

Kizárási kritériumok:

  • Azokat a betegeket, akik már elérték a 132. hetet az EARNEST vizsgálatban a tbc diagnosztizálása idején, nem veszik fel, mivel gyakorlati megfontolások korlátozzák a követést a 144. heti EARNEST vizit után 12 hétig.
  • Azokat a betegeket, akiknek kevesebb mint 10 hét van hátra a TB-kezelésből, nem vesznek részt, mivel nem vesznek részt a 12. héten végzett fő PK értékelésben (10-14. hét).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Rifabutin hetente háromszor
Rifabutin 150 mg tabletta hetente háromszor (hétfőtől-szerdáig) napi lopinavir/ritonavirrel kombinálva, a második vonalbeli ART részeként a TB-kezelés időtartama alatt (24 hét)
Drog: Rifabutin
Más nevek:
  • Mycobutin
Kísérleti: Rifabutin naponta
Rifabutin napi 150 mg tabletta kombinálva napi lopinavir/ritonavirrel kombinálva a második vonalbeli ART részeként a TB-kezelés időtartamára (24 hét)
Drog: Rifabutin
Más nevek:
  • Mycobutin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
3/4 fokozatú nemkívánatos események
Időkeret: Minimum 24 hét, maximum 100 hét
Az elsődleges elemzés az egy vagy több 3. vagy 4. fokozatú nemkívánatos eseményt (AE) tapasztalt arányok különbsége lesz az alvizsgálati randomizálást követően, és a nem inferioritás akkor bizonyítható, ha a kockázati különbség körüli 90%-os konfidencia intervallum felső határa (2. csoport – Az 1. csoport +20% alatt van.
Minimum 24 hét, maximum 100 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rifabutin és 25-o-dezacetil metabolitjának farmakokinetikai paraméterei (populációs PK modellből)
Időkeret: 28 hét
A Capetown Egyetemen a napi és heti háromszori rifabutin adagolásra kidolgozott populációs PK modelleket fogják használni a rifabutin PK paramétereinek (idő-koncentrációs görbe (AUC), mélypont (Cmin) és látszólagos orális clearance (CL/F) becslésére. amelyeket a csoportok között mértani eszközökkel hasonlítunk össze (teszt a log-transzformált értékekre).
28 hét
Lopinavir/ritonavir farmakokinetikai paraméterei (populációs PK modellből)
Időkeret: 28 hét
A Capetown Egyetemen a napi és heti háromszori rifabutin adagolásra kidolgozott populációs PK modelleket fogják használni a lopinavir és a ritonavir PK paramétereinek (idő-koncentrációs görbe (AUC), mélypont (Cmin) és látszólagos orális clearance (CL/F) becslésére. ), amelyet geometriai eszközökkel hasonlítunk össze a csoportok között (teszt a log-transzformált értékekre).
28 hét
A raltegravir farmakokinetikai paraméterei (populációs farmakokinetikai modellből)
Időkeret: 28 hét
Populációs PK modellek a fentiek szerint. A paraméterek közé tartozik az idő-koncentrációs görbe (AUC), a mélypont (Cmin) és a látszólagos orális clearance (CL/F)
28 hét
Válasz a TB-terápiára
Időkeret: 24 hét vagy visszaesés/kiújulás esetén (maximum 100 hétig)
A tenyészet pozitív a 24. héten vagy az azt követő visszaesésben/kiújulásban
24 hét vagy visszaesés/kiújulás esetén (maximum 100 hétig)
Rifamycin rezisztencia
Időkeret: 24 hét vagy visszaesés/kiújulás esetén (maximum 100 hétig)
24 hét vagy visszaesés/kiújulás esetén (maximum 100 hétig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Justine Boles

Együttműködők

Abbott

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Cissy Kityo Mutuluuza, MSc MBChB, Joint Clinical Research Centre (JCRC)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2014. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. július 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 8.

Első közzététel (Becslés)

2012. augusztus 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. augusztus 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 8.

Utolsó ellenőrzés

2012. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ISRCTN13074752

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel