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Sottostudio di farmacocinetica (PK) della rifabutina EARNEST

8 agosto 2012 aggiornato da: Justine Boles

Tossicità e farmacocinetica di diverse dosi di rifabutina in adulti e adolescenti con infezione da HIV che assumono lopinavir/ritonavir come terapia antiretrovirale di seconda linea (ART) (EARNEST Rifabutin PK Substudy)

- Formazione e obiettivi di studio?

Alcuni dei farmaci usati per trattare l'HIV (antiretrovirali o ARV) possono influenzare i livelli ematici di altri farmaci usati per trattare la tubercolosi - chiamata "interazione farmaco-farmaco". Il principale farmaco utilizzato nella terapia di seconda linea, Aluvia (lopinavir/ritonavir), è uno dei farmaci che ha questo effetto. Questo è il motivo per cui le persone che assumono ARV di seconda linea di solito non possono usare uno dei principali farmaci per la tubercolosi, "rifampicina", e invece verrà prescritto un farmaco leggermente diverso chiamato "rifabutina", che è meno influenzato da queste interazioni farmaco-farmaco. Sebbene i livelli ematici di rifabutina non siano influenzati così gravemente da Kaletra come i livelli ematici di rifampicina, i livelli di rifabutina nel sangue aumentano comunque notevolmente assumendo Kaletra contemporaneamente. Ciò potrebbe portare a livelli più elevati di effetti collaterali perché c'è più droga nel corpo. Quindi in passato i medici hanno suggerito che invece di assumere la rifabutina tutti i giorni con Kaletra, questa dovrebbe essere assunta solo tre volte alla settimana, il lunedì, il mercoledì e il venerdì. Tuttavia, negli ultimi 2 anni, nuovi studi hanno suggerito che questo regime tre volte alla settimana potrebbe non essere sufficiente e che potrebbe non curare completamente la tubercolosi. Quindi lo scopo di questo studio è scoprire se l'assunzione di rifabutina ogni giorno con Kaletra porti davvero a più effetti collaterali e se l'assunzione di rifabutina tre volte alla settimana con Kaletra porti davvero a livelli molto più bassi di rifabutina nel sangue.

- Chi può partecipare?

Questo sottostudio è specifico per le persone che stanno già assumendo farmaci anti-TB in EARNEST o che hanno bisogno di iniziare farmaci anti-TB mentre sono nello studio EARNEST.

- Cosa prevede lo studio?

I partecipanti saranno selezionati (per caso, scelti da un computer) in uno dei seguenti due gruppi di rifabutina:

Gruppo 1: Rifabutina (150 mg) assunta tre volte alla settimana lunedì/mercoledì/venerdì Gruppo 2: Rifabutina (150 mg) assunta tutti i giorni In questi giorni, una capsula di rifabutina (150 mg) deve essere assunta al mattino per via orale .

Ai partecipanti verrà chiesto di frequentare la clinica 2 e 12 settimane dopo essere entrati nel sottostudio, quindi ogni 6 settimane fino alla fine del trattamento per la tubercolosi, quindi tornare al consueto programma di follow-up EARNEST. Questo è più o meno lo stesso programma di visite per le persone con tubercolosi che di solito vengono viste più frequentemente rispetto a quelle senza tubercolosi, indipendentemente dal fatto che i pazienti partecipino o meno a questo sottostudio. La visita di 2 settimane è specificamente in modo che gli investigatori possano assicurarsi che i partecipanti stiano bene con la rifabutina e controllare attentamente che non abbiano effetti collaterali. In tutte queste visite (compreso il giorno in cui i partecipanti si iscrivono al sottostudio) gli investigatori preleveranno 10 ml in più (due cucchiaini da tè) di sangue per eseguire test di laboratorio per gli effetti collaterali della rifabutina e per misurare i livelli di rifabutina e altri ARV nel sangue - questi sono chiamati studi "farmacocinetici" o "PK". Il giorno di queste visite, i partecipanti non dovrebbero assumere la loro dose di rifabutina fino a dopo questo prelievo di sangue, in modo che gli investigatori possano misurare la quantità più bassa di farmaco probabilmente nel loro sangue. Invece, i partecipanti dovrebbero portare la dose di rifabutina in clinica, in modo che possano prenderla subito dopo il prelievo di sangue. Alla visita 12 settimane dopo l'inizio della rifabutina, i partecipanti dovranno rimanere in clinica per un secondo prelievo di sangue di ~ 3 ml (mezzo cucchiaino) circa 4 ore dopo aver assunto la dose di rifabutina immediatamente dopo il primo prelievo di sangue. Usiamo questo secondo campione per vedere quanto velocemente la rifabutina entra nel sangue. In questa visita speciale gli investigatori si assicureranno che i partecipanti vengano visti per la prima volta il prima possibile, in modo che non debbano rimanere più a lungo del necessario per il secondo prelievo di sangue da effettuare 4 ore dopo. Dopo che i partecipanti avranno completato il trattamento per la tubercolosi, rimarranno in EARNEST fino alla fine della sperimentazione (144 settimane di terapia di seconda linea).

- Quali sono i possibili benefici e rischi della partecipazione?

Se i partecipanti sono assegnati al Gruppo 1 (150 mg di rifabutina tre volte a settimana), c'è il rischio che possano avere livelli più bassi di rifabutina nel sangue e questo potrebbe essere meno efficace nel trattamento della tubercolosi. Tuttavia, i partecipanti dovrebbero avere meno effetti collaterali. Al contrario, se i partecipanti sono assegnati al Gruppo 2 (150 mg di rifabutina al giorno), c'è il rischio che possano avere più effetti collaterali, ma i livelli di rifabutina nel sangue dovrebbero essere più che sufficientemente alti da avere una buona possibilità di curare la tubercolosi. Il prelievo di sangue può causare disagio e/o lividi in alcune persone. Al momento è impossibile sapere quale regime di rifabutina sarebbe il migliore e i partecipanti potrebbero scoprire negli anni a venire che potrebbero aver ricevuto o meno il miglior trattamento.

  • Da dove viene condotto lo studio?

    9 siti EARNEST in Uganda come segue: JCRC Kampala, IDI, San Raphael of St Francis Hospital (Nsambya), JCRC Mbarara, JCRC Mbale, JCRC Kabale, JCRC Kakira, JCRC Gulu

  • Quando inizia lo studio e per quanto tempo dovrebbe durare?

Inizio 05/03/2012 termine 31/01/2014

- Chi finanzia lo studio? Abate

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

- Sommario Contesto e obiettivi

Il farmaco antitubercolare standard, la rifampicina, presenta importanti interazioni farmaco-farmaco con la pietra angolare della terapia di seconda linea in contesti con risorse limitate, lopinavir/ritonavir (compresse Aluvia). La somministrazione concomitante di rifampicina e lopinavir/ritonavir riduce i livelli di lopinavir/ritonavir a un livello così elevato da compromettere il controllo dell'HIV e può svilupparsi resistenza. Pertanto, le linee guida internazionali e nazionali raccomandano che la rifampicina non debba essere usata con lopinavir/ritonavir, e raccomandano piuttosto di usare invece la rifabutina, se possibile.

L'attuale raccomandazione di utilizzare una dose ridotta di 150 mg di rifabutina tre volte alla settimana quando somministrata con inibitori della proteasi potenziati (bPI) si basa su studi di farmacocinetica in volontari sani che dimostrano sostanziali interazioni farmaco-farmaco che portano ad un aumento dei livelli di rifabutina a dosi standard. Tuttavia, vi è anche la preoccupazione che con la dose ridotta i livelli risultanti di rifabutina possano portare al fallimento della terapia antitubercolare o alla ricaduta della tubercolosi. Inoltre, vi è preoccupazione generale che l'intera classe di rifamicine sia stata dosata in modo non ottimale nel corso della storia del trattamento antitubercolare. Un ostacolo all'utilizzo di una dose più elevata di rifabutina con inibitori della proteasi potenziati è il potenziale aumento sostanziale della tossicità, in particolare il rischio di uveite, che è un effetto collaterale ben noto della rifabutina ad alte dosi.

Questo sottostudio pilota di farmacocinetica randomizzato in aperto confronterà quindi 150 mg di rifabutina al giorno rispetto a tre volte alla settimana, entrambi in combinazione con lopinavir/ritonavir assunto come parte della ART di seconda linea nello studio EARNEST sulla terapia antiretrovirale di seconda linea, in termini di (i )tossicità (ii) farmacocinetica di rifabutina, lopinavir/ritonavir, raltegravir partecipanti arruolati solo dal braccio B dello studio principale EARNEST) e (iii) relazioni PK/PD (farmacocinetica/farmacodinamica).

- Progettazione di prova

Uno studio pilota parallelo a due gruppi, in aperto, multicentrico, randomizzato controllato, incorporato in un più ampio studio randomizzato controllato (EARNEST).

- Sfondo dettagliato

La tubercolosi è una delle infezioni opportunistiche più comuni nelle persone con infezione da HIV che assumono terapia antiretrovirale (ART). L'uso concomitante di rifampicina e di molti farmaci antiretrovirali è complicato dalle interazioni farmaco-farmaco causate dalla potente induzione di geni coinvolti nel metabolismo e nel trasporto del farmaco da parte della rifampicina, che possono portare a concentrazioni subterapeutiche del farmaco antiretrovirale. Le interazioni farmaco-farmaco tra rifampicina e inibitori della proteasi potenziati con ritonavir (bPI), la pietra angolare della terapia di seconda linea secondo l'approccio di sanità pubblica dell'OMS all'ART, sono più marcate che con gli inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI) comunemente usati in terapia di prima linea e le concentrazioni terapeutiche di lopinavir sono state raggiunte solo con dosi sostanzialmente aumentate di lopinavir/ritonavir o ritonavir ("superpotenziamento"). Tuttavia, ciò ha portato ad alti tassi di epatotossicità nei volontari sani e negli adulti con infezione da HIV. L'importanza della "spina dorsale" lopinavir/ritonavir è tale che i rischi di perdita del controllo dell'HIV e sviluppo di resistenza con la somministrazione concomitante di rifampicina sono considerati troppo grandi, e quindi le linee guida internazionali e nazionali raccomandano che la rifampicina non debba essere usata con lopinavir/ritonavir , e piuttosto raccomandare l'uso della rifabutina, se possibile. Questa strategia alternativa di sostituzione della rifampicina con la rifabutina è seguita in contesti ricchi di risorse. Studi di farmacocinetica su volontari sani hanno dimostrato un sostanziale aumento dei livelli di rifabutina quando somministrata alla dose standard di 300 mg al giorno insieme a bPI, pertanto le attuali raccomandazioni sul dosaggio sono 150 mg di rifabutina tre volte a settimana quando somministrate con bPI. Tuttavia, vi è anche la preoccupazione che con la dose ridotta, i livelli risultanti di rifabutina potrebbero essere inadeguati (ad esempio, 9 pazienti su 10 avevano valori di concentrazione massima bassi per la rifabutina al di sotto della concentrazione minima inibitoria della TB in uno studio di Boulanger et al), e che questo, insieme al dosaggio intermittente dei farmaci antitubercolari associati, potrebbe portare al fallimento della terapia antitubercolare o alla ricaduta della tubercolosi. Un recente studio farmacocinetico su 16 pazienti africani ha confermato che i livelli di rifabutina sono bassi alla dose standard di cura quando co-somministrata con lopinavir potenziato. Inoltre, vi è preoccupazione generale che l'intera classe di rifamicine sia stata dosata in modo non ottimale nel corso della storia del trattamento antitubercolare. Un ostacolo all'utilizzo di una dose più elevata di rifabutina con inibitori della proteasi potenziati è il potenziale aumento sostanziale della tossicità, in particolare il rischio di uveite (infiammazione dello strato intermedio dell'occhio) che è un effetto collaterale ben noto di alte dosi di rifabutina . Una seconda potenziale preoccupazione è che una dose più elevata di rifabutina possa anche aumentare i livelli di lopinavir, anche se in misura minore rispetto alle interazioni nella direzione opposta. Gli studi sulle interazioni farmaco-farmaco rifabutina-PI in volontari sani sono stati ostacolati dal verificarsi di eventi avversi inaccettabili in una popolazione sana, mentre nella gestione clinica dei pazienti con tubercolosi la necessità di ottimizzare l'efficacia terapeutica può portare a una soglia più elevata per sospendere la terapia o ridurre la dose.

EARNEST è uno studio controllato, randomizzato, a gruppi paralleli aperto su 1277 adulti e adolescenti con infezione da HIV che passano dalla terapia antiretrovirale di prima alla seconda linea (ART). La sperimentazione è in corso in quattordici centri e cinque paesi (Malawi, Uganda, Zimbabwe, Kenya e Zambia). L'iscrizione è iniziata nell'aprile 2010 e si è conclusa entro aprile 2011. Tutti i partecipanti a EARNEST hanno un regime di seconda linea basato su un inibitore della proteasi potenziato (bPI), Aluvia, seguendo le linee guida dell'OMS. La randomizzazione dipende dal fatto che questo bPI sia supportato dallo standard di cura 2NRTI (braccio A), un farmaco della nuova classe di inibitori dell'integrasi, raltegravir (braccio B) o raltegravir per un periodo di induzione di sole 12 settimane, per poi passare a bPI monoterapia di mantenimento (Braccio C). Ogni partecipante sarà seguito per 144 settimane e la durata totale della sperimentazione sarà di 4 anni (chiusura della sperimentazione a fine 2013).

Questo sottostudio arruolerà solo pazienti che hanno iniziato ART di seconda linea contenente bPI all'interno di EARNEST.

  • Quei pazienti che sviluppano la tubercolosi durante il follow-up EARNEST. Tutti i pazienti in EARNEST stanno ricevendo regimi a base di lopinavir/ritonavir e pertanto inizieranno il trattamento per la tubercolosi contenente rifabutina secondo le linee guida (la rifampicina è controindicata). Questi pazienti verranno arruolati nel sottostudio il prima possibile dopo l'inizio del trattamento per la tubercolosi.
  • Quei pazienti che sono già in trattamento per la tubercolosi a base di rifabutina al momento dello screening del sottostudio e che hanno almeno 10 settimane rimanenti prima di completare il ciclo di trattamento della tubercolosi.

Si prevede che una sostanziale minoranza dei partecipanti a EARNEST svilupperà la tubercolosi durante il follow-up dello studio o sarà già in terapia antitubercolare di mantenimento all'ingresso nel sottostudio. Il fatto che i pazienti saranno seguiti a lungo termine come parte di EARNEST offre un'opportunità unica per raccogliere dati sia a breve che a lungo termine sull'incidenza di eventi avversi, nonché dati di farmacocinetica, nel contesto del più ampio studio EARNEST.

- Obiettivi del sottostudio

Date le preoccupazioni circa la potenziale sottoesposizione alla rifabutina con la dose attualmente raccomandata di 150 mg tre volte alla settimana con bPI, questo sottostudio pilota randomizzato di farmacocinetica in aperto confronterà quindi 150 mg di rifabutina al giorno rispetto a tre volte alla settimana in combinazione con lopinavir/ritonavir assunto come parte di ART di seconda linea nello studio EARNEST, in termini di:

(i) tossicità (ii) farmacocinetica di rifabutina, lopinavir/ritonavir, raltegravir (solo partecipanti arruolati dal braccio B dello studio principale EARNEST) (iii) relazioni farmacocinetiche/farmacodinamiche.

- Ipotesi di sottostudio

La dose di rifabutina attualmente raccomandata per la somministrazione concomitante con lopinavir/ritonavir (150 mg 3 x settimana) può essere aumentata a 150 mg al giorno senza aumentare significativamente la tossicità e fornendo al tempo stesso una migliore esposizione alla rifabutina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

140

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Uganda
      • Fort Portal, Uganda
        • Reclutamento
        • JCRC Fort Portal
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Mary Kiconco, MBChB
        • Investigatore principale:
          • Francis Kiweewa, MBChB
      • Gulu, Uganda
        • Reclutamento
        • JCRC Gulu
        • Investigatore principale:
          • Francis Kiweewa, MBChB
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • George Abongomera, MBChB
      • Kabale, Uganda
        • Reclutamento
        • JCRC Kabale
        • Investigatore principale:
          • Francis Kiweewa, MBChB
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Hillary Alima, MBChB
      • Kakira, Uganda
        • Reclutamento
        • JCRC Kakira
        • Investigatore principale:
          • Francis Kiweewa, MBChB
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Samuel Kiirya
      • Kampala, Uganda
        • Reclutamento
        • Infectious Diseases Institute (IDI)
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Philippa Easterbrook, MD, MPH, FRCP
        • Sub-investigatore:
          • Andrew Kambugu, MBChB
      • Kampala, Uganda
        • Reclutamento
        • JCRC Kampala
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cissy Kityo Mutuluuza, MSc BMChB
        • Sub-investigatore:
          • Peter Mugyenyi, MBChB, FRCP
      • Kampala, Uganda
        • Reclutamento
        • San Raphael of St Francis Hospital, Nsambya
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pius Okong, MB ChB
        • Sub-investigatore:
          • Raymond Mwebaze, MBChB
      • Mbale, Uganda
        • Reclutamento
        • JCRC Mbale
        • Investigatore principale:
          • Francis Kiweewa, MBChB
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Mary Abwola, MBChB
      • Mbarara, Uganda
        • Reclutamento
        • JCRC Mbarara
        • Investigatore principale:
          • Francis Kiweewa, MBChB
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Henry Mugerwa, MBChB

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

8 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti/adolescenti infetti da HIV-1 (dai 12 anni in su) che ricevono un inibitore della proteasi potenziato (quasi esclusivamente lopinavir/ritonavir, Kaletra) contenente ART di seconda linea nell'ambito dello studio EARNEST
  • Iscritto con o sviluppando la tubercolosi durante il follow-up dello studio EARNEST
  • Attualmente in trattamento o in programma di iniziare un trattamento anti-TBC contenente rifabutina (vale a dire nessuna controindicazione alla rifabutina)
  • Chi fornisce il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • I pazienti che hanno già raggiunto la settimana 132 nello studio EARNEST al momento della diagnosi di tubercolosi non saranno arruolati poiché considerazioni pratiche limitano il follow-up fino a 12 settimane oltre il completamento della visita EARNEST alla settimana 144
  • I pazienti che hanno meno di 10 settimane rimanenti nel loro ciclo di trattamento della tubercolosi non saranno arruolati in quanto non contribuiranno alla valutazione farmacocinetica principale alla settimana 12 (finestra 10-14 settimane)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Rifabutina tre volte a settimana
Compresse di rifabutina da 150 mg tre volte a settimana (lun-mer-ven) in combinazione con lopinavir/ritonavir assunto giornalmente come parte della terapia antiretrovirale di seconda linea per la durata del trattamento della tubercolosi (24 settimane)
Droga: Rifabutina
Altri nomi:
  • Micobutina
Sperimentale: Rifabutina al giorno
Rifabutina 150 mg compresse al giorno in combinazione con lopinavir/ritonavir al giorno assunto come parte della terapia antiretrovirale di seconda linea per la durata del trattamento della tubercolosi (24 settimane)
Droga: Rifabutina
Altri nomi:
  • Micobutina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi di grado 3/4
Lasso di tempo: Minimo 24 settimane, massimo 100 settimane
L'analisi primaria sarà la differenza nelle proporzioni che hanno mai sperimentato uno o più eventi avversi (EA) di grado 3 o 4 dopo la randomizzazione del sottostudio, con la non inferiorità dimostrata se il limite superiore dell'intervallo di confidenza del 90% intorno alla differenza di rischio (Gruppo 2 - Il gruppo 1) si trova al di sotto del +20%.
Minimo 24 settimane, massimo 100 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici della rifabutina e del suo metabolita 25-o-desacetile (da un modello farmacocinetico di popolazione)
Lasso di tempo: 28 settimane
I modelli farmacocinetici di popolazione in fase di sviluppo presso l'Università di Città del Capo per la somministrazione giornaliera e tre volte alla settimana di rifabutina saranno utilizzati per stimare i parametri farmacocinetici della rifabutina (curva tempo-concentrazione (AUC), valle (Cmin) e clearance orale apparente (CL/F)), che verrà confrontato tra i gruppi utilizzando medie geometriche (ttest per i valori trasformati in log).
28 settimane
Parametri farmacocinetici di lopinavir/ritonavir (da un modello farmacocinetico di popolazione)
Lasso di tempo: 28 settimane
I modelli farmacocinetici di popolazione in fase di sviluppo presso l'Università di Città del Capo per la somministrazione giornaliera e trisettimanale di rifabutina saranno utilizzati per stimare i parametri farmacocinetici di lopinavir e ritonavir (curva tempo-concentrazione (AUC), valle (Cmin) e clearance orale apparente (CL/F) ), che saranno confrontati tra i gruppi utilizzando medie geometriche (ttest per i valori trasformati in log).
28 settimane
Parametri farmacocinetici di raltegravir (da un modello farmacocinetico di popolazione)
Lasso di tempo: 28 settimane
Modelli PK di popolazione come sopra. I parametri includono la curva tempo-concentrazione (AUC), il minimo (Cmin) e la clearance orale apparente (CL/F)
28 settimane
Risposta alla terapia della tubercolosi
Lasso di tempo: 24 settimane o alla ricaduta/recidiva (fino a un massimo di 100 settimane)
Coltura positiva a 24 settimane o successiva recidiva/recidiva
24 settimane o alla ricaduta/recidiva (fino a un massimo di 100 settimane)
Resistenza alla rifamicina
Lasso di tempo: 24 settimane o alla ricaduta/recidiva (fino a un massimo di 100 settimane)
24 settimane o alla ricaduta/recidiva (fino a un massimo di 100 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Justine Boles

Collaboratori

Abbott

Investigatori

  • Investigatore principale: Cissy Kityo Mutuluuza, MSc MBChB, Joint Clinical Research Centre (JCRC)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

13 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ISRCTN13074752

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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