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Oxymétrie cérébrale chez les nouveau-nés - Comparaison des oxymètres cérébraux INVOS 5100 et FORE-SIGHT

14 janvier 2013 mis à jour par: Gorm Greisen, Rigshospitalet, Denmark

Oxymétrie cérébrale chez les nouveau-nés - Comparaison des oxymètres cérébraux INVOS 5100 et FORE-SIGHT Valeurs absolues, sensibilité pour les faibles niveaux d'oxygène et reproductibilité.

L'oxygénation tissulaire régionale (rStO2) peut être surveillée par spectroscopie proche infrarouge. Les dispositifs commerciaux FORE-SIGHT (CASMED) et INVOS (COVIDIEN) seront utilisés simultanément pour tester leur sensibilité relative aux faibles niveaux d'oxygène juste après la naissance chez les nourrissons nés à terme par césarienne élective. La reproductibilité sera examinée en remplaçant six fois les capteurs le jour suivant lorsque le nourrisson est stable et calme. Des capteurs néonatals seront utilisés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

12

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Department of Neonatology, Rigshospitalet

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 2 minutes (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nourrissons nés à terme par césarienne élective.

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons nés à terme (âgés de plus de 37 semaines de gestation)
  • Césarienne élective après une grossesse sans complication

Critère d'exclusion:

  • Cheveux épais qui rendent les bonnes mesures difficiles/impossibles
  • Malformations ou syndrome évidents
  • Complications liées à la césarienne
  • Dépression après la naissance (APGAR < 8 après 1 minute)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Oxygénation cérébrale
Délai: 10 minutes

Les capteurs des deux instruments seront placés de chaque côté de la tête. Ils seront tenus à la main ou par du ruban adhésif selon le cas.

L'ajustement de la courbe sera utilisé pour décrire l'augmentation rapide de l'oxygénation après la naissance. L'oxygénation cérébrale estimée à 3 min (hypoxie) et 10 min (normoxie) sera utilisée pour comparer les deux instruments.
10 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Reproductibilité
Délai: 10 minutes
Le capteur sera placé 6 fois en alternance sur chaque région frontopariétale et tenu à la main, obtenant 30 secondes de signal pour chaque placement. Les emplacements seront dans la même région mais pas exactement au même endroit. Cela sera fait pour les deux appareils.
10 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rigshospitalet, Denmark

Collaborateurs

The Augustinus Foundation, Denmark.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gorm Greisen, Professor, Not relevant

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2012

Première publication (Estimation)

15 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 300712FORVOS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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