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Ossimetria cerebrale nei neonati - Confronto tra gli ossimetri cerebrali INVOS 5100 e FORE-SIGHT

14 gennaio 2013 aggiornato da: Gorm Greisen, Rigshospitalet, Denmark

Ossimetria cerebrale nei neonati - Confronto tra valori assoluti, sensibilità per bassi livelli di ossigeno e riproducibilità degli ossimetri cerebrali INVOS 5100 e FORE-SIGHT..

L'ossigenazione tissutale regionale (rStO2) può essere monitorata mediante spettroscopia nel vicino infrarosso. I dispositivi commerciali FORE-SIGHT (CASMED) e INVOS (COVIDIEN) saranno utilizzati simultaneamente per testare la loro sensibilità relativa per bassi livelli di ossigeno subito dopo la nascita su neonati a termine nati da taglio cesareo elettivo. La riproducibilità sarà esaminata sostituendo i sensori sei volte il giorno successivo quando il bambino è stabile e tranquillo. Verranno utilizzati sensori neonatali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

12

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Department of Neonatology, Rigshospitalet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 2 minuti (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Neonati a termine nati da taglio cesareo elettivo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati a termine (età superiore a 37 settimane di gestazione)
  • Taglio cesareo elettivo dopo una gravidanza non complicata

Criteri di esclusione:

  • Capelli folti che rendono difficile/impossibile una buona misurazione
  • Malformazioni evidenti o sindrome
  • Complicanze in relazione al taglio cesareo
  • Depressione dopo la nascita (APGAR <8 dopo 1 minuto)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ossigenazione cerebrale
Lasso di tempo: 10 minuti

I sensori di entrambi gli strumenti saranno posizionati su ciascun lato della testa. Saranno tenuti a mano o da nastro autoadesivo a seconda dei casi.

Il curve fitting verrà utilizzato per descrivere il rapido aumento dell'ossigenazione dopo la nascita. L'ossigenazione cerebrale stimata a 3 min (ipossia) ea 10 min (normossia) verrà utilizzata per confrontare i due strumenti.
10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riproducibilità
Lasso di tempo: 10 minuti
Il sensore verrà posizionato 6 volte alternativamente su ciascuna regione frontoparietale e tenuto a mano, ottenendo 30 secondi di segnale per ogni posizionamento. I posizionamenti saranno nella stessa regione ma non esattamente nello stesso punto. Questo sarà fatto per entrambi i dispositivi.
10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Collaboratori

The Augustinus Foundation, Denmark.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gorm Greisen, Professor, Not relevant

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

15 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 300712FORVOS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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