Oximetría cerebral en recién nacidos: comparación de los oxímetros cerebrales INVOS 5100 y FORE-SIGHT
14 de enero de 2013 actualizado por: Gorm Greisen, Rigshospitalet, Denmark
Oximetría cerebral en recién nacidos - Comparación de valores absolutos, sensibilidad para niveles bajos de oxígeno y reproducibilidad de los oxímetros cerebrales INVOS 5100 y FORE-SIGHT.
La oxigenación tisular regional (rStO2) puede controlarse mediante espectroscopia de infrarrojo cercano.
Los dispositivos comerciales FORE-SIGHT (CASMED) e INVOS (COVIDIEN) se utilizarán simultáneamente para evaluar su sensibilidad relativa a los niveles bajos de oxígeno justo después del nacimiento en recién nacidos a término nacidos por cesárea electiva.
La reproducibilidad se examinará reemplazando los sensores seis veces al día siguiente cuando el bebé esté estable y tranquilo.
Se utilizarán sensores neonatales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
12
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Department of Neonatology, Rigshospitalet
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 2 minutos (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Recién nacidos a término por cesárea electiva.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos a término (mayores de 37 semanas de gestación)
- Cesárea electiva después de un embarazo sin complicaciones
Criterio de exclusión:
- Pelo grueso que dificulta/imposible realizar buenas mediciones
- malformaciones evidentes o síndrome
- Complicaciones en relación a la cesárea
- Depresión después del parto (APGAR < 8 después de 1 minuto)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Oxigenación cerebral
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Los sensores de ambos instrumentos se colocarán a cada lado de la cabeza. Se sujetarán a mano o mediante cinta autoadhesiva según corresponda. El ajuste de curvas se utilizará para describir el rápido aumento de la oxigenación después del nacimiento. Se utilizará la oxigenación cerebral estimada a los 3 min (hipoxia) y 10 min (normoxia) para comparar los dos instrumentos. |
10 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reproducibilidad
Periodo de tiempo: 10 minutos
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El sensor se colocará 6 veces alternando en cada región frontoparietal y se sujetará con la mano, obteniendo 30 segundos de señal por cada colocación.
Las ubicaciones estarán en la misma región, pero no exactamente en el mismo lugar.
Esto se hará para ambos dispositivos.
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10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gorm Greisen, Professor, Not relevant
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Noori S, Wlodaver A, Gottipati V, McCoy M, Schultz D, Escobedo M. Transitional changes in cardiac and cerebral hemodynamics in term neonates at birth. J Pediatr. 2012 Jun;160(6):943-8. doi: 10.1016/j.jpeds.2011.12.008. Epub 2012 Jan 11.
- Kratky E, Pichler G, Rehak T, Avian A, Pocivalnik M, Muller W, Urlesberger B. Regional cerebral oxygen saturation in newborn infants in the first 15 min of life after vaginal delivery. Physiol Meas. 2012 Jan;33(1):95-102. doi: 10.1088/0967-3334/33/1/95.
- Urlesberger B, Kratky E, Rehak T, Pocivalnik M, Avian A, Czihak J, Muller W, Pichler G. Regional oxygen saturation of the brain during birth transition of term infants: comparison between elective cesarean and vaginal deliveries. J Pediatr. 2011 Sep;159(3):404-8. doi: 10.1016/j.jpeds.2011.02.030. Epub 2011 Apr 9.
- Urlesberger B, Grossauer K, Pocivalnik M, Avian A, Muller W, Pichler G. Regional oxygen saturation of the brain and peripheral tissue during birth transition of term infants. J Pediatr. 2010 Nov;157(5):740-4. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.05.013. Epub 2010 Jun 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 300712FORVOS
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