Oximetria cerebral em recém-nascidos - Comparando os oxímetros cerebrais INVOS 5100 e FORE-SIGHT
14 de janeiro de 2013 atualizado por: Gorm Greisen, Rigshospitalet, Denmark
Oximetria Cerebral em Recém-Nascidos - Comparando Valores Absolutos, Sensibilidade para Baixos Níveis de Oxigênio e Reprodutibilidade dos Oxímetros Cerebrais INVOS 5100 e FORE-SIGHT.
A oxigenação tecidual regional (rStO2) pode ser monitorada por espectroscopia de infravermelho próximo.
Os dispositivos comerciais FORE-SIGHT (CASMED) e INVOS (COVIDIEN) serão usados simultaneamente para testar sua sensibilidade relativa a baixos níveis de oxigênio logo após o nascimento em bebês a termo nascidos por cesariana eletiva.
A reprodutibilidade será examinada pela substituição dos sensores seis vezes no dia seguinte, quando o bebê estiver estável e quieto.
Sensores neonatais serão usados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
12
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Department of Neonatology, Rigshospitalet
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 2 minutos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Recém-nascidos a termo nascidos por cesariana eletiva.
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes nascidos a termo (idade superior a 37 semanas de gestação)
- Cesárea eletiva após uma gravidez sem complicações
Critério de exclusão:
- Cabelos grossos que dificultam/impossibilitam boas medições
- Malformações óbvias ou síndrome
- Complicações em relação à cesariana
- Depressão após o nascimento (APGAR < 8 após 1 minuto)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Oxigenação cerebral
Prazo: 10 minutos
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Os sensores de ambos os instrumentos serão colocados em cada lado da cabeça. Eles serão segurados à mão ou com fita adesiva, conforme apropriado. O ajuste da curva será usado para descrever o rápido aumento da oxigenação após o nascimento. A oxigenação cerebral estimada em 3 min (hipóxia) e 10 min (normóxia) será usada para comparar os dois instrumentos. |
10 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Reprodutibilidade
Prazo: 10 minutos
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O sensor será colocado 6 vezes alternadamente em cada região frontoparietal e segurado manualmente, obtendo-se 30 segundos de sinal para cada colocação.
As veiculações estarão na mesma região, mas não exatamente no mesmo local.
Isso será feito para ambos os dispositivos.
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10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gorm Greisen, Professor, Not relevant
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Noori S, Wlodaver A, Gottipati V, McCoy M, Schultz D, Escobedo M. Transitional changes in cardiac and cerebral hemodynamics in term neonates at birth. J Pediatr. 2012 Jun;160(6):943-8. doi: 10.1016/j.jpeds.2011.12.008. Epub 2012 Jan 11.
- Kratky E, Pichler G, Rehak T, Avian A, Pocivalnik M, Muller W, Urlesberger B. Regional cerebral oxygen saturation in newborn infants in the first 15 min of life after vaginal delivery. Physiol Meas. 2012 Jan;33(1):95-102. doi: 10.1088/0967-3334/33/1/95.
- Urlesberger B, Kratky E, Rehak T, Pocivalnik M, Avian A, Czihak J, Muller W, Pichler G. Regional oxygen saturation of the brain during birth transition of term infants: comparison between elective cesarean and vaginal deliveries. J Pediatr. 2011 Sep;159(3):404-8. doi: 10.1016/j.jpeds.2011.02.030. Epub 2011 Apr 9.
- Urlesberger B, Grossauer K, Pocivalnik M, Avian A, Muller W, Pichler G. Regional oxygen saturation of the brain and peripheral tissue during birth transition of term infants. J Pediatr. 2010 Nov;157(5):740-4. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.05.013. Epub 2010 Jun 17.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
15 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de janeiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 300712FORVOS
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