Cerebral oximetri hos nyfödda - Jämföra INVOS 5100 och FORE-SIGHT cerebrala oximetrar
14 januari 2013 uppdaterad av: Gorm Greisen, Rigshospitalet, Denmark
Cerebral oximetri hos nyfödda - Jämför INVOS 5100 och FORE-SIGHT Cerebral Oximeters absoluta värden, känslighet för låga syrenivåer och reproducerbarhet.
Regional vävnadssyresättning (rStO2) kan övervakas med nära infraröd spektroskopi.
De kommersiella enheterna FORE-SIGHT (CASMED) och INVOS (COVIDIEN) kommer att användas samtidigt för att testa deras relativa känslighet för låga syrenivåer strax efter födseln på fullgångna spädbarn födda med elektivt kejsarsnitt.
Reproducerbarheten kommer att undersökas genom att byta ut sensorerna sex gånger nästa dag när barnet är stabilt och tyst.
Neonatala sensorer kommer att användas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
12
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Department of Neonatology, Rigshospitalet
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 2 minuter (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Termiga spädbarn födda med elektivt kejsarsnitt.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Termiga spädbarn (ålder över 37 veckor av graviditeten)
- Elektivt kejsarsnitt efter en okomplicerad graviditet
Exklusions kriterier:
- Tjockt hår som gör bra mått svårt/omöjligt
- Uppenbara missbildningar eller syndrom
- Komplikationer i samband med kejsarsnittet
- Depression efter födseln (APGAR < 8 efter 1 minut)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cerebral syresättning
Tidsram: 10 minuter
|
Sensorerna för båda instrumenten kommer att placeras på varje sida av huvudet. De kommer att hållas för hand eller med självhäftande tejp efter behov. Kurvanpassning kommer att användas för att beskriva den snabba ökningen av syresättning efter födseln. Beräknad cerebral syresättning vid 3 min (hypoxi) och 10 min (normoxi) kommer att användas för att jämföra de två instrumenten. |
10 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reproducerbarhet
Tidsram: 10 minuter
|
Sensorn kommer att placeras 6 gånger omväxlande på varje frontoparietalregion och hållas för hand, vilket ger 30 sekunders signal för varje placering.
Placeringarna kommer att vara i samma region men inte på exakt samma plats.
Detta kommer att göras för båda enheterna.
|
10 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gorm Greisen, Professor, Not relevant
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Noori S, Wlodaver A, Gottipati V, McCoy M, Schultz D, Escobedo M. Transitional changes in cardiac and cerebral hemodynamics in term neonates at birth. J Pediatr. 2012 Jun;160(6):943-8. doi: 10.1016/j.jpeds.2011.12.008. Epub 2012 Jan 11.
- Kratky E, Pichler G, Rehak T, Avian A, Pocivalnik M, Muller W, Urlesberger B. Regional cerebral oxygen saturation in newborn infants in the first 15 min of life after vaginal delivery. Physiol Meas. 2012 Jan;33(1):95-102. doi: 10.1088/0967-3334/33/1/95.
- Urlesberger B, Kratky E, Rehak T, Pocivalnik M, Avian A, Czihak J, Muller W, Pichler G. Regional oxygen saturation of the brain during birth transition of term infants: comparison between elective cesarean and vaginal deliveries. J Pediatr. 2011 Sep;159(3):404-8. doi: 10.1016/j.jpeds.2011.02.030. Epub 2011 Apr 9.
- Urlesberger B, Grossauer K, Pocivalnik M, Avian A, Muller W, Pichler G. Regional oxygen saturation of the brain and peripheral tissue during birth transition of term infants. J Pediatr. 2010 Nov;157(5):740-4. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.05.013. Epub 2010 Jun 17.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2012
Första postat (Uppskatta)
15 augusti 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 januari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2013
Senast verifierad
1 januari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 300712FORVOS
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .