Pulsoksymetria mózgowa u noworodków — Porównanie pulsoksymetrów mózgowych INVOS 5100 i FORE-SIGHT
14 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Gorm Greisen, Rigshospitalet, Denmark
Pulsoksymetria mózgowa u noworodków — porównanie wartości bezwzględnych pulsoksymetrów mózgowych INVOS 5100 i FORE-SIGHT, czułości na niskie poziomy tlenu i powtarzalności.
Regionalne natlenienie tkanek (rStO2) można monitorować za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni.
Komercyjne urządzenia FORE-SIGHT (CASMED) i INVOS (COVIDIEN) będą używane jednocześnie do testowania ich względnej wrażliwości na niski poziom tlenu tuż po urodzeniu noworodków urodzonych w terminie przez cesarskie cięcie.
Odtwarzalność zostanie sprawdzona poprzez wymianę czujników sześć razy następnego dnia, kiedy niemowlę jest stabilne i spokojne.
Zostaną użyte czujniki noworodkowe.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
12
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Department of Neonatology, Rigshospitalet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 2 minuty (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Noworodki urodzone o czasie przez elektywne cesarskie cięcie.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Noworodki urodzone o czasie (powyżej 37 tygodnia ciąży)
- Elektywne cięcie cesarskie po niepowikłanej ciąży
Kryteria wyłączenia:
- Gęsty włos utrudniający/niemożliwy dokonywanie pomiarów
- Oczywiste wady rozwojowe lub zespół
- Powikłania związane z cięciem cesarskim
- Depresja poporodowa (APGAR < 8 po 1 minucie)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dotlenienie mózgu
Ramy czasowe: 10 minut
|
Czujniki obu instrumentów zostaną umieszczone po obu stronach głowy. Będą trzymane ręcznie lub za pomocą taśmy samoprzylepnej, zależnie od potrzeb. Dopasowanie krzywej zostanie użyte do opisania szybkiego wzrostu natlenienia po urodzeniu. Szacunkowe natlenienie mózgu po 3 minutach (niedotlenienie) i 10 minutach (normoksja) zostanie wykorzystane do porównania tych dwóch urządzeń. |
10 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powtarzalność
Ramy czasowe: 10 minut
|
Czujnik zostanie umieszczony 6 razy naprzemiennie w każdym obszarze czołowo-ciemieniowym i będzie trzymany w dłoni, uzyskując 30-sekundowy sygnał dla każdego umieszczenia.
Miejsca docelowe będą znajdować się w tym samym regionie, ale nie w dokładnie tym samym miejscu.
Zostanie to zrobione dla obu urządzeń.
|
10 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gorm Greisen, Professor, Not relevant
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Noori S, Wlodaver A, Gottipati V, McCoy M, Schultz D, Escobedo M. Transitional changes in cardiac and cerebral hemodynamics in term neonates at birth. J Pediatr. 2012 Jun;160(6):943-8. doi: 10.1016/j.jpeds.2011.12.008. Epub 2012 Jan 11.
- Kratky E, Pichler G, Rehak T, Avian A, Pocivalnik M, Muller W, Urlesberger B. Regional cerebral oxygen saturation in newborn infants in the first 15 min of life after vaginal delivery. Physiol Meas. 2012 Jan;33(1):95-102. doi: 10.1088/0967-3334/33/1/95.
- Urlesberger B, Kratky E, Rehak T, Pocivalnik M, Avian A, Czihak J, Muller W, Pichler G. Regional oxygen saturation of the brain during birth transition of term infants: comparison between elective cesarean and vaginal deliveries. J Pediatr. 2011 Sep;159(3):404-8. doi: 10.1016/j.jpeds.2011.02.030. Epub 2011 Apr 9.
- Urlesberger B, Grossauer K, Pocivalnik M, Avian A, Muller W, Pichler G. Regional oxygen saturation of the brain and peripheral tissue during birth transition of term infants. J Pediatr. 2010 Nov;157(5):740-4. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.05.013. Epub 2010 Jun 17.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 sierpnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 sierpnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 stycznia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 300712FORVOS
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .