Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cerebrale oximetrie bij pasgeborenen - vergelijking van INVOS 5100 en FORE-SIGHT cerebrale oximeters

14 januari 2013 bijgewerkt door: Gorm Greisen, Rigshospitalet, Denmark

Cerebrale oximetrie bij pasgeborenen - Vergelijking van INVOS 5100 en FORE-SIGHT cerebrale oximeters Absolute waarden, gevoeligheid voor lage zuurstofniveaus en reproduceerbaarheid..

Regionale weefseloxygenatie (rStO2) kan worden gevolgd door nabij-infraroodspectroscopie. De commerciële apparaten FORE-SIGHT (CASMED) en INVOS (COVIDIEN) zullen gelijktijdig worden gebruikt om te testen op hun relatieve gevoeligheid voor lage zuurstofniveaus vlak na de geboorte bij voldragen baby's die zijn geboren via een electieve keizersnede. De reproduceerbaarheid zal worden onderzocht door de sensoren de volgende dag zes keer te vervangen wanneer de baby stabiel en stil is. Neonatale sensoren zullen worden gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

12

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Department of Neonatology, Rigshospitalet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 2 minuten (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Voldragen baby's geboren door een electieve keizersnede.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldragen baby's (leeftijd meer dan 37 weken zwangerschap)
  • Electieve keizersnede na een ongecompliceerde zwangerschap

Uitsluitingscriteria:

  • Dik haar waardoor goede metingen moeilijk/onmogelijk zijn
  • Duidelijke misvormingen of syndroom
  • Complicaties in verband met de keizersnede
  • Depressie na de geboorte (APGAR < 8 na 1 minuut)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cerebrale oxygenatie
Tijdsspanne: 10 minuten

De sensoren van beide instrumenten worden aan weerszijden van het hoofd geplaatst. Ze worden met de hand of met zelfklevende tape vastgehouden, naargelang het geval.

Curve fitting wordt gebruikt om de snelle toename van zuurstoftoevoer na de geboorte te beschrijven. Geschatte cerebrale oxygenatie na 3 min (hypoxie) en 10 min (normoxia) zal worden gebruikt om de twee instrumenten te vergelijken.
10 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reproduceerbaarheid
Tijdsspanne: 10 minuten
De sensor wordt 6 keer afwisselend op elk frontopariëtaal gebied geplaatst en met de hand vastgehouden, waarbij voor elke plaatsing 30 seconden signaal wordt verkregen. De plaatsingen bevinden zich in dezelfde regio, maar niet op precies dezelfde plek. Dit wordt voor beide apparaten gedaan.
10 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Medewerkers

The Augustinus Foundation, Denmark.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gorm Greisen, Professor, Not relevant

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

15 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 300712FORVOS

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren