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Zerebrale Oximetrie bei Neugeborenen – Vergleich zwischen INVOS 5100 und FORE-SIGHT Zerebralen Oximetern

14. Januar 2013 aktualisiert von: Gorm Greisen, Rigshospitalet, Denmark

Zerebrale Oximetrie bei Neugeborenen – Vergleich der absoluten Werte von INVOS 5100 und FORE-SIGHT cerebralen Oximetern, Empfindlichkeit für niedrige Sauerstoffwerte und Reproduzierbarkeit.

Die regionale Gewebeoxygenierung (rStO2) kann durch Nahinfrarotspektroskopie überwacht werden. Die kommerziellen Geräte FORE-SIGHT (CASMED) und INVOS (COVIDIEN) werden gleichzeitig verwendet, um ihre relative Empfindlichkeit für niedrige Sauerstoffwerte unmittelbar nach der Geburt an termingerechten Säuglingen zu testen, die durch einen elektiven Kaiserschnitt geboren wurden. Die Reproduzierbarkeit wird durch sechsmaliges Austauschen der Sensoren am nächsten Tag, wenn das Kind stabil und ruhig ist, überprüft. Es werden Neonatalsensoren verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Department of Neonatology, Rigshospitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 2 Minuten (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Reifgeborene Säuglinge, die durch elektiven Kaiserschnitt geboren wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Reifgeborene (Alter über 37 Schwangerschaftswochen)
  • Wahlkaiserschnitt nach unkomplizierter Schwangerschaft

Ausschlusskriterien:

  • Dickes Haar, das gute Messungen schwierig/unmöglich macht
  • Offensichtliche Fehlbildungen oder Syndrome
  • Komplikationen im Zusammenhang mit dem Kaiserschnitt
  • Depression nach der Geburt (APGAR < 8 nach 1 Minute)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zerebrale Oxygenierung
Zeitfenster: 10 Minuten

Die Sensoren beider Instrumente werden auf jeder Seite des Kopfes platziert. Sie werden je nach Bedarf von Hand oder mit selbstklebendem Klebeband gehalten.

Kurvenanpassung wird verwendet, um den schnellen Anstieg der Oxygenierung nach der Geburt zu beschreiben. Die geschätzte zerebrale Oxygenierung nach 3 min (Hypoxie) und 10 min (Normoxie) wird verwendet, um die beiden Instrumente zu vergleichen.
10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reproduzierbarkeit
Zeitfenster: 10 Minuten
Der Sensor wird 6 Mal abwechselnd auf jeder frontoparietalen Region platziert und von Hand gehalten, wobei für jede Platzierung 30 Sekunden lang ein Signal erhalten wird. Die Platzierungen befinden sich in derselben Region, aber nicht an genau derselben Stelle. Dies wird für beide Geräte durchgeführt.
10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Mitarbeiter

The Augustinus Foundation, Denmark.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gorm Greisen, Professor, Not relevant

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 300712FORVOS

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