Cerebral oksymetri hos nyfødte - Sammenligning av INVOS 5100 og FORE-SIGHT cerebrale oksymetre
14. januar 2013 oppdatert av: Gorm Greisen, Rigshospitalet, Denmark
Cerebral oksymetri hos nyfødte - Sammenligning av INVOS 5100 og FORE-SIGHT cerebrale oksymetre absolutte verdier, følsomhet for lave oksygennivåer og reproduserbarhet.
Regional oksygenering av vev (rStO2) kan overvåkes ved nær infrarød spektroskopi.
De kommersielle enhetene FORE-SIGHT (CASMED) og INVOS (COVIDIEN) vil bli brukt samtidig for å teste for deres relative følsomhet for lave oksygennivåer like etter fødselen på terminbarn født ved elektivt keisersnitt.
Reproduserbarheten vil bli undersøkt ved å bytte ut sensorene seks ganger neste dag når spedbarnet er stabilt og stille.
Neonatale sensorer vil bli brukt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
12
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Department of Neonatology, Rigshospitalet
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 2 minutter (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Ordinære spedbarn født ved elektiv keisersnitt.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Terminære spedbarn (alder over 37 uker med svangerskap)
- Elektivt keisersnitt etter en ukomplisert graviditet
Ekskluderingskriterier:
- Tykt hår som gjør gode mål vanskelig/umulig
- Åpenbare misdannelser eller syndrom
- Komplikasjoner i forhold til keisersnittet
- Depresjon etter fødsel (APGAR < 8 etter 1 minutt)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cerebral oksygenering
Tidsramme: 10 minutter
|
Sensorene til begge instrumentene vil bli plassert på hver side av hodet. De holdes for hånd eller med selvklebende tape etter behov. Kurvetilpasning vil bli brukt for å beskrive den raske økningen av oksygenering etter fødsel. Estimert cerebral oksygenering ved 3 min (hypoksi) og 10 min (normoksi) vil bli brukt for å sammenligne de to instrumentene. |
10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reproduserbarhet
Tidsramme: 10 minutter
|
Sensoren plasseres 6 ganger vekselvis på hver frontoparietale region og holdes for hånd, og får 30 sekunders signal for hver plassering.
Plasseringene vil være i samme region, men ikke på nøyaktig samme sted.
Dette vil bli gjort for begge enhetene.
|
10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gorm Greisen, Professor, Not relevant
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Noori S, Wlodaver A, Gottipati V, McCoy M, Schultz D, Escobedo M. Transitional changes in cardiac and cerebral hemodynamics in term neonates at birth. J Pediatr. 2012 Jun;160(6):943-8. doi: 10.1016/j.jpeds.2011.12.008. Epub 2012 Jan 11.
- Kratky E, Pichler G, Rehak T, Avian A, Pocivalnik M, Muller W, Urlesberger B. Regional cerebral oxygen saturation in newborn infants in the first 15 min of life after vaginal delivery. Physiol Meas. 2012 Jan;33(1):95-102. doi: 10.1088/0967-3334/33/1/95.
- Urlesberger B, Kratky E, Rehak T, Pocivalnik M, Avian A, Czihak J, Muller W, Pichler G. Regional oxygen saturation of the brain during birth transition of term infants: comparison between elective cesarean and vaginal deliveries. J Pediatr. 2011 Sep;159(3):404-8. doi: 10.1016/j.jpeds.2011.02.030. Epub 2011 Apr 9.
- Urlesberger B, Grossauer K, Pocivalnik M, Avian A, Muller W, Pichler G. Regional oxygen saturation of the brain and peripheral tissue during birth transition of term infants. J Pediatr. 2010 Nov;157(5):740-4. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.05.013. Epub 2010 Jun 17.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2012
Først lagt ut (Anslag)
15. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. januar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2013
Sist bekreftet
1. januar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 300712FORVOS
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nær infrarød spektroskopi
-
Seoul National University HospitalRekruttering
-
University of LiegeFullførtKritisk sykdom | Nær-døden-opplevelseBelgia
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkjent
-
University of LiegeCentre Hospitalier Universitaire de LiegeRekrutteringForekomst av episoder med (fra)koblet bevissthet blant akuttpasienter innlagt i gjenopplivingsrommetLivskvalitet | Nødsituasjoner | Kritisk sykdom | Nær-døden-opplevelse | Bevissthet, tap avBelgia